Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sui livelli di Pregabalin (Lyrica) nelle urine, nel plasma e nel latte materno di donne sane che allattano

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio farmacocinetico in aperto a dose multipla sul pregabalin (registrato da Lyrica) in donne sane che allattano

Questo è uno studio di farmacocinetica per determinare la sicurezza e la tollerabilità di pregabalin in donne sane che allattano. Gli obiettivi sono determinare se il pregabalin è secreto nel latte materno e, in tal caso, caratterizzare la farmacocinetica del pregabalin nel latte materno. Altri obiettivi sono stimare la potenziale esposizione infantile a pregabalin se somministrato a donne che allattano e caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di pregabalin nelle donne che allattano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Impegno post-approvazione per la FDA

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane in allattamento di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) che allattano attivamente o estraggono latte materno e sono almeno 12 settimane dopo il parto.
  • I soggetti devono essere disposti a interrompere temporaneamente l'allattamento al seno dei loro bambini prima della dose serale del giorno 1 fino a 42 ore dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni avverse significative a pregabalin o gabapentin.
  • Soggetti in stato di gravidanza o non disposti o incapaci di rispettare le linee guida sullo stile di vita presentate nel protocollo durante il periodo di studio e durante la visita di follow-up.
  • Soggetti con evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche (inclusa la depressione postnatale), neurologiche o allergiche clinicamente significative (incluse le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali asintomatiche non trattate al momento della somministrazione ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: etichetta aperta
Droga: pregabalin (lirica)
I soggetti riceveranno una dose singola di 150 mg di pregabalin la sera del giorno 1, una dose di 150 mg di pregabalin la mattina e la sera del giorno 2 e una dose di 150 mg la mattina del giorno 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ore post-dose il Giorno 3
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo 0 alla tau (AUCtau), dove tau era l'intervallo di somministrazione di 12 ore.
Pre-dose il giorno 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ore post-dose il Giorno 3
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
La Cmax era la concentrazione di picco nel plasma dopo la dose del Giorno 3.
Pre-dose il giorno 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
Tmax era il tempo al picco di concentrazione nel plasma dopo la dose del giorno 3.
Pre-dose il giorno 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
Emivita plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
L'emivita di decadimento plasmatico (t1/2) era il tempo in cui la concentrazione plasmatica si dimezzava. Il t1/2 si basa sui punti temporali della fase di eliminazione terminale da questo lasso di tempo.
Pre-dose il giorno 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
Concentrazione plasmatica media durante l'intervallo di somministrazione (Cav)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ore post-dose il Giorno 3
La concentrazione plasmatica media durante l'intervallo tra le somministrazioni (Cav) è stata calcolata dividendo l'AUCtau (plasma) per la tau, dove tau era l'intervallo tra le somministrazioni di 12 ore.
Pre-dose il giorno 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ore post-dose il Giorno 3
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
Cmin era la concentrazione plasmatica minima osservata di un farmaco dopo la dose successiva al giorno 3.
Pre-dose il giorno 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ore post-dose il Giorno 3
La clearance orale apparente (CL/F) è stata calcolata dividendo la dose per l'AUCtau, dove tau era l'intervallo tra le somministrazioni di 12 ore. La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Pre-dose il giorno 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ore post-dose il Giorno 3
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio per il latte materno (AUCtau [latte materno])
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 3; Da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
AUCtau (latte materno) era l'area sotto la curva per il latte materno, dal tempo 0 a tau (AUCtau), dove tau era l'intervallo di somministrazione di 12 ore.
Pre-dose il giorno 3; Da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 3
Concentrazione massima osservata nel latte materno (Cmax [latte materno])
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 32, da 32 a 40 e da 40 a 48 ore post-dose al Giorno 3
La Cmax (latte materno) era la concentrazione massima osservata nel latte materno dopo la dose del giorno 3.
Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 32, da 32 a 40 e da 40 a 48 ore post-dose al Giorno 3
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata nel latte materno (Tmax [latte materno])
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 32, da 32 a 40 e da 40 a 48 ore post-dose al Giorno 3
Tmax (latte materno) era il tempo della concentrazione massima osservata nel latte materno al giorno 3 post-dose.
Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 32, da 32 a 40 e da 40 a 48 ore post-dose al Giorno 3
Emivita terminale per il latte materno (t1/2 [latte materno])
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 32, da 32 a 40 e da 40 a 48 ore post-dose al Giorno 3
L'emivita terminale del latte materno (t1/2 [latte materno]) era il tempo misurato in cui la concentrazione nel latte materno si riduceva della metà. Per i primi 5 partecipanti arruolati in base alla modifica del protocollo datata: 18 settembre 2012, il latte materno è stato raccolto fino a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 3 nei seguenti intervalli di tempo: da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12, 12 a 24 ore. L'emivita terminale è stata determinata su quei punti che caratterizzano la fase di eliminazione. Per i restanti 5 partecipanti, c'erano 3 intervalli di raccolta aggiuntivi (da 24 a 32, da 32 a 40, da 40 a 48 ore) per caratterizzare la fase di eliminazione terminale. Il t1/2 (latte materno) si basa sui punti temporali della fase di eliminazione terminale da questo lasso di tempo.
Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 32, da 32 a 40 e da 40 a 48 ore post-dose al Giorno 3
Concentrazione media del latte materno durante l'intervallo di dosaggio (Cav)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
La concentrazione media nel latte materno durante l'intervallo tra le somministrazioni (Cav) è stata calcolata dividendo l'AUCtau (latte materno) per la tau, dove tau era l'intervallo tra le somministrazioni di 12 ore.
Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
Quantità escreta nel latte materno durante l'intervallo tra le dosi Tau (Aetaubm)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
Aetaubm era la quantità escreta nel latte materno durante l'intervallo di somministrazione tau (12 ore). È stato calcolato come la somma di (concentrazione nel latte materno * volume del campione) per ciascun intervallo di raccolta da 0 a 12 ore post-dose, dove tau era l'intervallo di somministrazione di 12 ore. Il volume del campione era basato sul rapporto tra peso volumetrico e densità.
Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
Percentuale di dose escreta nel latte materno durante l'intervallo di somministrazione Tau (percentuale di Aetaubm)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
La percentuale di dose escreta nel latte materno durante l'intervallo di somministrazione tau (percentuale di Aetaubm) è stata calcolata utilizzando la formula: 100*(Aetaubm [somma di {concentrazione nel latte materno * volume del campione} per ogni intervallo di raccolta da 0 a 12 ore post-dose ] diviso per la dose), dove tau era l'intervallo tra le somministrazioni di 12 ore.
Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
Liquidazione del latte materno (CLbm)
Lasso di tempo: Plasma: pre-dose il giorno 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ore post-dose il giorno 3. Latte materno: pre-dose il giorno 3, da 0 a 2, da 2 a 4, Da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
La clearance del latte materno (CLbm) è stata calcolata dividendo Aetaubm (somma di [concentrazione nel latte materno * volume del campione] per ciascun intervallo di raccolta da 0 a 12 ore post-dose) per l'AUCtau plasmatica, dove tau era l'intervallo di somministrazione di 12 ore.
Plasma: pre-dose il giorno 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ore post-dose il giorno 3. Latte materno: pre-dose il giorno 3, da 0 a 2, da 2 a 4, Da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
Quantità recuperata nelle urine durante l'intervallo di dosaggio Tau (Aetauurine)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
L'etauurina era la quantità escreta nelle urine durante l'intervallo di dosaggio tau (12 ore). È stato calcolato come la somma di (concentrazione urinaria * volume del campione) per ciascun intervallo di raccolta da 0 a 12 ore post-dose, dove tau era l'intervallo di somministrazione di 12 ore. Qui, il volume del campione era basato sul rapporto tra peso volumetrico e densità.
Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
Percentuale di dose recuperata nelle urine durante l'intervallo di somministrazione Tau (percentuale di etaurina)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
La percentuale della dose recuperata nelle urine durante l'intervallo di somministrazione tau (percentuale di Aetauurina) è stata calcolata come 100* (Aetau [somma di {concentrazione urinaria * volume del campione} per ciascun intervallo di raccolta da 0 a 12 ore post-dose] divisa per la dose) , dove tau era l'intervallo tra le somministrazioni di 12 ore.
Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Plasma: pre-dose il giorno 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ore post-dose il giorno 3. Urine: pre-dose il giorno 3, da 0 a 2, da 2 a 4, 4 a 8 e da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
La clearance renale (CLr) è il volume di plasma da cui il farmaco è stato completamente rimosso dal rene in un determinato periodo di tempo. È stato calcolato dividendo l'aetauurina (somma di [concentrazione urinaria * volume del campione] per ciascun intervallo di raccolta da 0 a 12 ore post-dose) per l'AUCtau plasmatica, dove tau era l'intervallo di somministrazione di 12 ore.
Plasma: pre-dose il giorno 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ore post-dose il giorno 3. Urine: pre-dose il giorno 3, da 0 a 2, da 2 a 4, 4 a 8 e da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
Quantità giornaliera di pregabalin escreta nel latte materno (Ae24bm)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
Ae24bm era la quantità giornaliera di pregabalin escreta nel latte materno. È stato calcolato con la formula: 2 * Aetaubm (somma di [concentrazione nel latte materno * volume del campione] per ciascun intervallo di raccolta da 0 a 12 ore post-dose), dove tau era l'intervallo di somministrazione di 12 ore.
Pre-dose il Giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
Rapporto latte/plasma per AUCtau (MPAUCtau)
Lasso di tempo: Plasma: pre-dose il giorno 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ore post-dose il giorno 3. Latte materno: pre-dose il giorno 3, da 0 a 2, da 2 a 4, Da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
MPAUCtau era il rapporto tra AUCtau (latte materno) e AUCtau (plasma), dove tau era l'intervallo di somministrazione di 12 ore.
Plasma: pre-dose il giorno 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ore post-dose il giorno 3. Latte materno: pre-dose il giorno 3, da 0 a 2, da 2 a 4, Da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
Rapporto latte/plasma per la massima concentrazione osservata (MPCmax)
Lasso di tempo: Plasma: pre-dose il giorno 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 ore post-dose il giorno 3. Latte materno: pre-dose il giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 32, da 32 a 40 e da 40 a 48 ore post-dose il giorno 3
Il rapporto latte/plasma per la concentrazione massima osservata (MPCmax) è stato calcolato come rapporto tra Cmax (latte materno) e Cmax (plasma).
Plasma: pre-dose il giorno 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 ore post-dose il giorno 3. Latte materno: pre-dose il giorno 3; da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 32, da 32 a 40 e da 40 a 48 ore post-dose il giorno 3
Dose infantile normalizzata per peso corporeo (BWNID)
Lasso di tempo: Plasma: pre-dose il giorno 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ore post-dose il giorno 3. Latte materno: pre-dose il giorno 3, da 0 a 2, da 2 a 4, Da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
La dose infantile normalizzata per il peso corporeo (BWNID) di pregabalin era la dose che un bambino riceveva durante l'allattamento al seno ed era calcolata dal rapporto AUCtau latte/plasma moltiplicato per la concentrazione plasmatica media di pregabalin (Cav) moltiplicata per il consumo di latte standardizzato per un infantile (150 millilitri/chilogrammo/giorno [mL/kg/giorno]), dove tau era l'intervallo tra le somministrazioni di 12 ore.
Plasma: pre-dose il giorno 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ore post-dose il giorno 3. Latte materno: pre-dose il giorno 3, da 0 a 2, da 2 a 4, Da 4 a 8, da 8 a 12 ore post-dose il Giorno 3
Dose materna normalizzata per peso corporeo (BWNMD)
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose il Giorno 3
La dose materna normalizzata per il peso corporeo (BWNMD) è stata calcolata come la dose materna in microgrammi al giorno (mcg/giorno) divisa per il peso materno in chilogrammi (kg) allo screening.
Da pre-dose a 24 ore post-dose il Giorno 3
Dose infantile espressa come percentuale della dose materna normalizzata del peso corporeo (BWNIDPCM)
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose il Giorno 3
La dose infantile espressa come percentuale della dose materna normalizzata per il peso corporeo (BWNIDPCM) era la dose infantile relativa (relativa alla dose materna) calcolata con la formula: 100 * BWNID (dose infantile normalizzata per peso corporeo) / Dose materna normalizzata per peso corporeo (BWNMD), dove tau era l'intervallo di dosaggio di 12 ore.
Da pre-dose a 24 ore post-dose il Giorno 3

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
I seguenti parametri sono stati analizzati per anomalie di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, volume corpuscolare medio [MCV], emoglobina corpuscolare media [MCH], concentrazione media di emoglobina corpuscolare [MCHC], piastrine, conta dei globuli bianchi, linfociti , neutrofili totali, basofili, eosinofili, monociti); funzionalità epatica (bilirubina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, proteine ​​totali, albumina); funzionalità renale (azotemia, creatinina, acido urico); elettroliti (sodio, potassio, cloruro, calcio, bicarbonato); chimica clinica (glucosio); analisi delle urine (pH delle urine, glucosio, chetoni, proteine, sangue urinario/emoglobina, nitriti).
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Per l'esame dei segni vitali sono stati analizzati i seguenti parametri: elettrocardiogramma (ECG), pressione arteriosa sistolica e diastolica, temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, polso radiale e temperatura corporea.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0081181
  • 2012-003197-57 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni