Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poziomu pregabaliny (Lyrica) w moczu, osoczu i mleku zdrowych kobiet karmiących piersią

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte badanie farmakokinetyczne z wielokrotnymi dawkami pregabaliny (zarejestrowanej w firmie Lyrica) u zdrowych kobiet w okresie laktacji

Jest to badanie farmakokinetyczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji pregabaliny u zdrowych kobiet w okresie laktacji. Celem jest ustalenie, czy pregabalina jest wydzielana do mleka matki, a jeśli tak, to scharakteryzowanie farmakokinetyki pregabaliny w mleku matki. Inne cele to oszacowanie potencjalnego narażenia niemowląt na pregabalinę po podaniu kobietom w okresie laktacji oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji pregabaliny u kobiet w okresie laktacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zobowiązanie po zatwierdzeniu przez FDA

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe karmiące kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie), które aktywnie karmią piersią lub odciągają mleko matki i są co najmniej 12 tygodni po porodzie.
  • Pacjentki muszą być gotowe tymczasowo przerwać karmienie piersią swoich niemowląt przed wieczorną dawką w dniu 1. do 42 godzin po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczącej reakcji niepożądanej na pregabalinę lub gabapentynę.
  • Osoby w ciąży lub niechętne lub niezdolne do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia przedstawionych w protokole w okresie badania i podczas wizyty kontrolnej.
  • Pacjenci z dowodami lub historią klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych (w tym depresja poporodowa), neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: otwarta etykieta
Lek: pregabalina (Lyrica)
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 150 mg pregabaliny wieczorem Dnia 1, dawkę 150 mg pregabaliny rano i wieczorem Dnia 2 oraz dawkę 150 mg rano Dnia 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 3
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do tau (AUCtau), gdzie tau oznacza odstęp między dawkami wynoszący 12 godzin.
Przed dawkowaniem w dniu 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 3
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 3
Cmax było maksymalnym stężeniem w osoczu po podaniu dawki w dniu 3.
Przed dawkowaniem w dniu 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 3
Tmax był czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki w dniu 3.
Przed dawkowaniem w dniu 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 3
Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 3
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) był to czas, w którym stężenie w osoczu zmniejszyło się o połowę. t1/2 opiera się na punktach czasowych fazy eliminacji terminala z tego przedziału czasowego.
Przed dawkowaniem w dniu 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 3
Średnie stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami (Cav)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 3
Średnie stężenie w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu (Cav) obliczono dzieląc AUCtau (osocze) przez tau, gdzie tau było przerwą w dawkowaniu wynoszącą 12 godzin.
Przed dawkowaniem w dniu 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 3
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 3
Cmin było minimalnym obserwowanym stężeniem leku w osoczu po podaniu dawki po dniu 3.
Przed dawkowaniem w dniu 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 3
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 3
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) obliczono, dzieląc dawkę przez AUCtau, gdzie tau oznacza odstęp między dawkami wynoszący 12 godzin. Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Przed dawkowaniem w dniu 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 3
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu mleka kobiecego (AUCtau [mleko kobiece])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 3; 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu w dniu 3
AUCtau (mleko kobiece) było polem pod krzywą dla mleka kobiecego, od czasu 0 do tau (AUCtau), gdzie tau oznaczało odstęp między dawkami wynoszący 12 godzin.
Przed dawkowaniem w dniu 3; 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu w dniu 3
Maksymalne obserwowane stężenie w mleku matki (Cmax [mleko matki])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 3; od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24, od 24 do 32, od 32 do 40 i od 40 do 48 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Cmax (mleko matki) było maksymalnym obserwowanym stężeniem w mleku matki po podaniu dawki w dniu 3.
Przed podaniem dawki w dniu 3; od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24, od 24 do 32, od 32 do 40 i od 40 do 48 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w mleku matki (Tmax [mleko matki])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 3; od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24, od 24 do 32, od 32 do 40 i od 40 do 48 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Tmax (mleko matki) był czasem maksymalnego obserwowanego stężenia w mleku matki 3 dnia po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki w dniu 3; od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24, od 24 do 32, od 32 do 40 i od 40 do 48 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Końcowy okres półtrwania mleka matki (t1/2 [mleko matki])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 3; od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24, od 24 do 32, od 32 do 40 i od 40 do 48 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Końcowy okres półtrwania mleka kobiecego (t1/2 [mleko kobiece]) był mierzonym czasem, w którym stężenie w mleku matki zmniejszało się o połowę. W przypadku pierwszych 5 uczestniczek zapisanych na podstawie zmiany protokołu z dnia: 18 września 2012 r. mleko matki pobierano do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 3 w następujących przedziałach czasowych: od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, 12 do 24 godzin. Końcowy okres półtrwania określono w punktach charakteryzujących fazę eliminacji. Dla pozostałych 5 uczestników były 3 dodatkowe okresy zbierania (24 do 32, 32 do 40, 40 do 48 godzin) w celu scharakteryzowania końcowej fazy eliminacji. t1/2 (mleko matki) opiera się na punktach czasowych końcowej fazy eliminacji z tego przedziału czasowego.
Przed podaniem dawki w dniu 3; od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24, od 24 do 32, od 32 do 40 i od 40 do 48 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Średnie stężenie w mleku matki podczas przerwy między kolejnymi dawkami (Cav)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 3; 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Średnie stężenie w mleku kobiecym podczas przerwy w dawkowaniu (Cav) obliczono dzieląc AUCtau (mleko matki) przez tau, gdzie tau było przerwą w dawkowaniu wynoszącą 12 godzin.
Przed podaniem dawki w dniu 3; 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Ilość wydzielana do mleka kobiecego w odstępach między kolejnymi dawkami Tau (Aetaubm)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 3; 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Aetaubm to ilość wydalana z mlekiem kobiecym w okresie pomiędzy dawkami tau (12 godzin). Obliczono ją jako sumę (stężenie mleka kobiecego * objętość próbki) dla każdego okresu pobierania od 0 do 12 godzin po podaniu, gdzie tau oznaczało odstęp między dawkami wynoszący 12 godzin. Objętość próbki oparto na stosunku masy objętościowej do gęstości.
Przed podaniem dawki w dniu 3; 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Procent dawki wydalany z mlekiem kobiecym podczas przerwy między kolejnymi dawkami Tau (procent Aetaubma)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 3; 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Procent dawki wydalanej do mleka kobiecego w okresie między dawkami tau (procent Aetaubm) obliczono za pomocą wzoru: 100*(Aetaubm [suma {stężenie w mleku matki * objętość próbki} dla każdego okresu pobierania od 0 do 12 godzin po podaniu ] podzielone przez dawkę), gdzie tau oznacza odstęp między dawkami wynoszący 12 godzin.
Przed podaniem dawki w dniu 3; 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Klirens mleka kobiecego (CLbm)
Ramy czasowe: Osocze: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3. Mleko matki: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu w dniu 3
Klirens z mlekiem matki (CLbm) obliczono, dzieląc Aetaubm (suma [stężenie w mleku matki * objętość próbki] dla każdego okresu pobierania od 0 do 12 godzin po podaniu dawki) przez AUCtau w osoczu, gdzie tau oznacza odstęp między kolejnymi dawkami wynoszący 12 godzin.
Osocze: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3. Mleko matki: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu w dniu 3
Ilość odzyskana w moczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami Tau (Aetauuryna)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 3; 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Aetauryna była ilością wydalaną z moczem w okresie pomiędzy dawkami tau (12 godzin). Obliczono ją jako sumę (stężenie moczu * objętość próbki) dla każdego okresu pobierania od 0 do 12 godzin po podaniu dawki, gdzie tau oznaczało odstęp między dawkami wynoszący 12 godzin. Tutaj objętość próbki oparto na stosunku masy objętościowej do gęstości.
Przed podaniem dawki w dniu 3; 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Procent dawki odzyskanej w moczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami Tau (procent aetauuryny)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 3; 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Procent dawki odzyskanej w moczu w okresie między dawkami tau (procent aetauryny) obliczono jako 100* (Aetau [suma {stężenie moczu * objętość próbki} dla każdego okresu pobierania od 0 do 12 godzin po podaniu dawki] podzielona przez dawkę) , gdzie tau oznaczało odstęp między dawkami wynoszący 12 godzin.
Przed podaniem dawki w dniu 3; 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Osocze: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3. Mocz: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8 i 8 do 12 godzin po podaniu w dniu 3
Klirens nerkowy (CLr) był to objętość osocza, z której lek został całkowicie usunięty przez nerki w określonym czasie. Obliczono ją dzieląc aetaurynę (suma [stężenie moczu * objętość próbki] dla każdego okresu pobierania od 0 do 12 godzin po podaniu dawki) przez AUCtau w osoczu, gdzie tau oznaczało odstęp między kolejnymi dawkami wynoszący 12 godzin.
Osocze: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3. Mocz: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8 i 8 do 12 godzin po podaniu w dniu 3
Dzienna ilość pregabaliny wydzielanej do mleka kobiecego (Ae24bm)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 3; 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Ae24bm to dzienna ilość pregabaliny wydzielanej do mleka kobiecego. Obliczono to według wzoru: 2 * Aetaubm (suma [stężenie w mleku matki * objętość próbki] dla każdego okresu pobierania od 0 do 12 godzin po podaniu), gdzie tau oznaczało odstęp między dawkami wynoszący 12 godzin.
Przed podaniem dawki w dniu 3; 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3
Stosunek mleka do osocza dla AUCtau (MPAUCtau)
Ramy czasowe: Osocze: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3. Mleko matki: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu w dniu 3
MPAUCtau był stosunkiem AUCtau (mleko matki) do AUCtau (osocze), gdzie tau oznaczało odstęp między dawkami wynoszący 12 godzin.
Osocze: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3. Mleko matki: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu w dniu 3
Stosunek mleka do osocza dla maksymalnego obserwowanego stężenia (MPCmax)
Ramy czasowe: Osocze: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 3. Mleko matki: Przed podaniem dawki w dniu 3: od 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12, 12 do 24, 24 do 32, 32 do 40 i 40 do 48 godzin po podaniu w dniu 3
Stosunek mleka do osocza dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia (MPCmax) obliczono jako stosunek Cmax (mleko matki) do Cmax (osocze).
Osocze: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 3. Mleko matki: Przed podaniem dawki w dniu 3: od 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12, 12 do 24, 24 do 32, 32 do 40 i 40 do 48 godzin po podaniu w dniu 3
Znormalizowana masa ciała Dawka dla niemowląt (BWNID)
Ramy czasowe: Osocze: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3. Mleko matki: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu w dniu 3
Znormalizowana do masy ciała dawka pregabaliny dla niemowląt (BWNID) była dawką, którą niemowlę otrzymywało podczas karmienia piersią i została obliczona na podstawie stosunku AUCtau mleka do osocza pomnożonego przez średnie stężenie pregabaliny w osoczu matki (Cav) pomnożone przez standaryzowaną konsumpcję mleka przez okres niemowląt (150 mililitrów/kilogram/dobę [ml/kg/dobę]), gdzie tau oznacza odstęp między kolejnymi dawkami wynoszący 12 godzin.
Osocze: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3. Mleko matki: Przed podaniem dawki w dniu 3: 0 do 2, 2 do 4, 4 do 8, 8 do 12 godzin po podaniu w dniu 3
Znormalizowana masa ciała Dawka dla matki (BWNMD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 3
Dawkę dla matki znormalizowaną do masy ciała (BWNMD) obliczono jako dawkę dla matki w mikrogramach na dzień (mcg/dzień) podzieloną przez wagę matki w kilogramach (kg) podczas badania przesiewowego.
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 3
Dawka dla niemowląt wyrażona jako procent znormalizowanej masy ciała Dawka dla matki (BWNIDPCM)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 3
Dawka dla niemowląt wyrażona jako procent dawki dla matki znormalizowanej dla masy ciała (BWNIDPCM) była względną dawką dla niemowlęcia (w stosunku do dawki dla matki) obliczoną według wzoru: 100 * BWNID (dawka dla niemowląt znormalizowana dla masy ciała) / dawka dla matki znormalizowana dla masy ciała (BWNMD), gdzie tau oznaczało odstęp między dawkami wynoszący 12 godzin.
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 3

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Następujące parametry analizowano pod kątem nieprawidłowości laboratoryjnych: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, średnia objętość krwinki [MCV], średnia hemoglobina w krwince [MCH], średnie stężenie hemoglobiny w krwince [MCHC], płytki krwi, liczba krwinek białych, liczba limfocytów neutrofile ogółem, bazofile, eozynofile, monocyty); czynność wątroby (bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza zasadowa, białko całkowite, albumina); czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy); elektrolity (sód, potas, chlorek, wapń, wodorowęglan); chemia kliniczna (glukoza); analiza moczu (pH moczu, glukoza, ketony, białko, krew/hemoglobina w moczu, azotyny).
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Analizie poddano następujące parametry czynności życiowych: elektrokardiogram (EKG), ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, temperaturę, częstość tętna, częstość oddechów, tętno promieniowe i temperaturę ciała.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0081181
  • 2012-003197-57 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami