Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků kanagliflozinu (JNJ-28431754) na farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost glyburidu u zdravých dobrovolníků

11. prosince 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená studie lékových interakcí u zdravých subjektů s cílem prozkoumat účinky více dávek JNJ-28431754 na farmakokinetiku a bezpečnost jednotlivých dávek glyburidu

Účelem této studie je určit, jak vícenásobné dávky kanagliflozinu (JNJ-28431754) ovlivňují farmakokinetiku (tj. jak tělo ovlivňuje léčivo) a farmakodynamiku (tj. jak léčivo ovlivňuje tělo) jedné dávky glyburidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude otevřená (všichni dobrovolníci a zaměstnanci studie znají identitu přidělené léčby), jednocentrová studie s pevnou sekvencí (všichni dobrovolníci dostávají stejnou medikaci ve stejných dnech), aby se zjistilo, jak kanagliflozin (lék v současnosti zkoumaný pro léčbu diabetes mellitus 2. typu) ovlivňuje farmakokinetiku a farmakodynamiku glyburidu (látka snižující hladinu glukózy v krvi používaná k léčbě pacientů s diabetem). Studie se bude skládat ze 3 fází; fáze screeningu, fáze otevřené léčby a fáze ukončení studie (nebo následného sledování). Během otevřené léčebné fáze dostane každý dobrovolník jednu 1,25 mg dávku glyburidu v den 1, následovanou 200 mg kanagliflozinu jednou denně ve dnech 4 až 8. V den 9 dostanou dobrovolníci jak glyburid 1,25 mg, tak kanagliflozin 200 mg . Každý dobrovolník se studie zúčastní přibližně 40 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost v kg/výška v m2) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg Kritéria vyloučení:
  • Dobrovolník má v anamnéze nebo v současné době aktivní onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné, nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta mělo vyloučit ze studie nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Dobrovolník má plazmatickou hladinu glukózy nalačno < 100 mg/dl (měřeno orálním glukózovým tolerančním testem) a 2hodinovou hladinu glukózy v plazmě <= 140 mg/dl
  • Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Canagliflozin (JNJ-28431754) + glyburid
Každý dobrovolník dostane jednu dávku glyburidu v den 1, následovanou kanagliflozinem (JNJ-28431754) jednou denně ve dnech 4 až 8. V den 9 dostanou dobrovolníci jednu dávku glyburidu v kombinaci s jednou dávkou kanagliflozinu.
Lék: Glyburide
Jedna 1,25mg tableta užívaná perorálně (ústy) 1. a 9. den.
Ostatní jména:
  • Mikronáza
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna 200mg tableta užívaná perorálně (ústy) ve dnech 4 až 9.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace glyburidu
Časové okno: Až do dne 12
Srovnání plazmatických koncentrací glyburidu po podání jedné dávky glyburidu samotného nebo v kombinaci s více dávkami kanagliflozinu (JNJ-28431754). To bude použito ke stanovení, zda existuje farmakokinetická interakce mezi glyburidem a kanagliflozinem.
Až do dne 12
Plazmatické koncentrace metabolitů glyburidu
Časové okno: Až do dne 12
Srovnání plazmatických koncentrací metabolitů glyburidu po podání jedné dávky glyburidu samotného nebo v kombinaci s více dávkami kanagliflozinu (JNJ-28431754). To bude použito ke stanovení, zda existuje farmakokinetická interakce mezi glyburidem a kanagliflozinem.
Až do dne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických koncentrací glukózy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den -1 (základní hodnota) až den 9
Koncentrace glukózy v plazmě po podání jedné dávky glyburidu po podání více dávek kanagliflozinu (JNJ-28431754) budou použity ke stanovení, zda existuje farmakodynamická interakce (změny glukózy v plazmě) mezi glyburidem a kanagliflozinem. Oblast pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě-čas (AUC) bude použita jako klíčový farmakodynamický parametr.
Den -1 (základní hodnota) až den 9
Změna plazmatických koncentrací inzulínu od výchozích hodnot
Časové okno: Den -1 (základní hodnota) až den 9
Plazmatické koncentrace inzulínu po podání jedné dávky glyburidu po podání více dávek kanagliflozinu (JNJ-28431754) budou použity ke stanovení, zda existuje farmakodynamická interakce (změny plazmatického inzulínu) mezi glyburidem a kanagliflozinem. Jako klíčový farmakodynamický parametr bude použita plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v plazmě na čase (AUC).
Den -1 (základní hodnota) až den 9
Změna plazmatických koncentrací C-peptidu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den -1 (základní hodnota) až den 9
Plazmatický C-peptid se tvoří během produkce inzulínu v těle. Plazmatické koncentrace C-peptidu po podání jedné dávky glyburidu po podání více dávek kanagliflozinu (JNJ-28431754) budou použity ke stanovení, zda existuje farmakodynamická interakce (změny plazmatického C-peptidu) mezi glyburidem a kanaglifloxinem . Oblast pod křivkou koncentrace C-peptidu v plazmě-čas (AUC) bude použita jako klíčový farmakodynamický parametr.
Den -1 (základní hodnota) až den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR014872
  • 28431754DIA1004 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení