Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ kanagliflozyny (JNJ-28431754) na farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo gliburydu u zdrowych ochotników

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte badanie interakcji lek-lek u zdrowych osób w celu zbadania wpływu wielokrotnych dawek JNJ-28431754 na farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczych dawek gliburydu

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób wielokrotne dawki kanagliflozyny (JNJ-28431754) wpływają na farmakokinetykę (tj. wpływ leku na organizm) i farmakodynamikę (tj. wpływ leku na organizm) pojedynczej dawki gliburydu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie badaniem otwartym (wszyscy ochotnicy i personel badawczy znają tożsamość przypisanego leczenia), jednoośrodkowym badaniem o ustalonej sekwencji (wszyscy ochotnicy otrzymują ten sam lek w te same dni) w celu ustalenia, w jaki sposób kanagliflozyna (lek obecnie badany w leczeniu cukrzycy typu 2) wpływa na farmakokinetykę i farmakodynamikę gliburydu (lek zmniejszający stężenie glukozy we krwi stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą). Badanie będzie składało się z 3 faz; faza przesiewowa, otwarta faza leczenia i faza zakończenia badania (lub obserwacji). Podczas otwartej fazy leczenia każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę 1,25 mg gliburydu pierwszego dnia, a następnie 200 mg kanagliflozyny raz dziennie w dniach od 4 do 8. W dniu 9 ochotnicy otrzymają zarówno 1,25 mg gliburydu, jak i 200 mg kanagliflozyny . Każdy ochotnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 40 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusz musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI = waga w kg/wzrost w m2) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg Kryteria wykluczenia:
  • Ochotnik ma w przeszłości lub aktualnie czynną chorobę, którą Badacz uważa za istotną klinicznie, lub jakąkolwiek inną chorobę, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć pacjenta z badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Ochotnik ma stężenie glukozy w osoczu na czczo < 100 mg/dl (zmierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy) i 2-godzinny poziom glukozy w osoczu <= 140 mg/dl
  • Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kanagliflozyna (JNJ-28431754) + gliburyd
Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę gliburydu w dniu 1., a następnie kanagliflozynę (JNJ-28431754) raz dziennie w dniach od 4 do 8. W dniu 9. ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę gliburydu w połączeniu z pojedynczą dawką kanagliflozyny.
Lek: Gliburyd
Jedna tabletka 1,25 mg przyjmowana doustnie w 1. i 9. dniu.
Inne nazwy:
  • Mikronaza
Lek: Kanagliflozyna (JNJ-28431754)
Jedna tabletka 200 mg przyjmowana doustnie (doustnie) w dniach od 4 do 9.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia gliburydu w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 12
Porównanie stężeń gliburydu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki samego gliburydu lub w połączeniu z wielokrotnymi dawkami kanagliflozyny (JNJ-28431754). Zostanie to wykorzystane do określenia, czy istnieje interakcja farmakokinetyczna między gliburydem a kanagliflozyną.
Do dnia 12
Stężenia metabolitów gliburydu w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 12
Porównanie stężeń metabolitów gliburydu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki samego gliburydu lub w połączeniu z wielokrotnymi dawkami kanagliflozyny (JNJ-28431754). Zostanie to wykorzystane do określenia, czy istnieje interakcja farmakokinetyczna między gliburydem a kanagliflozyną.
Do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 9
Stężenia glukozy w osoczu po podaniu pojedynczej dawki gliburydu po podaniu wielokrotnych dawek kanagliflozyny (JNJ-28431754) zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieje interakcja farmakodynamiczna (zmiany stężenia glukozy w osoczu) między gliburydem a kanagliflozyną. Pole pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od czasu (AUC) zostanie użyte jako kluczowy parametr farmakodynamiczny.
Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 9
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 9
Stężenia insuliny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki gliburydu po podaniu wielokrotnych dawek kanagliflozyny (JNJ-28431754) zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieje interakcja farmakodynamiczna (zmiany w insulinie w osoczu) między gliburydem a kanagliflozyną. Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny w osoczu od czasu (AUC) zostanie użyte jako kluczowy parametr farmakodynamiczny.
Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 9
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń peptydu C w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 9
Peptyd C osocza powstaje podczas produkcji insuliny przez organizm. Stężenia peptydu C w osoczu po podaniu pojedynczej dawki gliburydu po podaniu wielokrotnych dawek kanagliflozyny (JNJ-28431754) zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieje interakcja farmakodynamiczna (zmiany w peptydzie C w osoczu) między gliburydem a kanaglifloksyną . Pole pod krzywą zależności stężenia peptydu C w osoczu od czasu (AUC) zostanie użyte jako kluczowy parametr farmakodynamiczny.
Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR014872
  • 28431754DIA1004 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami