Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků kanagliflozinu (JNJ-28431754) na farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost glyburidu u zdravých dobrovolníků

11. prosince 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená studie lékových interakcí u zdravých subjektů s cílem prozkoumat účinky více dávek JNJ-28431754 na farmakokinetiku a bezpečnost jednotlivých dávek glyburidu

Účelem této studie je určit, jak vícenásobné dávky kanagliflozinu (JNJ-28431754) ovlivňují farmakokinetiku (tj. jak tělo ovlivňuje léčivo) a farmakodynamiku (tj. jak léčivo ovlivňuje tělo) jedné dávky glyburidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřená (všichni dobrovolníci a zaměstnanci studie znají identitu přidělené léčby), jednocentrová studie s pevnou sekvencí (všichni dobrovolníci dostávají stejnou medikaci ve stejných dnech), aby se zjistilo, jak kanagliflozin (lék v současnosti zkoumaný pro léčbu diabetes mellitus 2. typu) ovlivňuje farmakokinetiku a farmakodynamiku glyburidu (látka snižující hladinu glukózy v krvi používaná k léčbě pacientů s diabetem). Studie se bude skládat ze 3 fází; fáze screeningu, fáze otevřené léčby a fáze ukončení studie (nebo následného sledování). Během otevřené léčebné fáze dostane každý dobrovolník jednu 1,25 mg dávku glyburidu v den 1, následovanou 200 mg kanagliflozinu jednou denně ve dnech 4 až 8. V den 9 dostanou dobrovolníci jak glyburid 1,25 mg, tak kanagliflozin 200 mg . Každý dobrovolník se studie zúčastní přibližně 40 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost v kg/výška v m2) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg Kritéria vyloučení:
  • Dobrovolník má v anamnéze nebo v současné době aktivní onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné, nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta mělo vyloučit ze studie nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Dobrovolník má plazmatickou hladinu glukózy nalačno < 100 mg/dl (měřeno orálním glukózovým tolerančním testem) a 2hodinovou hladinu glukózy v plazmě <= 140 mg/dl
  • Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canagliflozin (JNJ-28431754) + glyburid
Každý dobrovolník dostane jednu dávku glyburidu v den 1, následovanou kanagliflozinem (JNJ-28431754) jednou denně ve dnech 4 až 8. V den 9 dostanou dobrovolníci jednu dávku glyburidu v kombinaci s jednou dávkou kanagliflozinu.
Lék: Glyburide
Jedna 1,25mg tableta užívaná perorálně (ústy) 1. a 9. den.
Ostatní jména:
  • Mikronáza
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna 200mg tableta užívaná perorálně (ústy) ve dnech 4 až 9.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace glyburidu
Časové okno: Až do dne 12
Srovnání plazmatických koncentrací glyburidu po podání jedné dávky glyburidu samotného nebo v kombinaci s více dávkami kanagliflozinu (JNJ-28431754). To bude použito ke stanovení, zda existuje farmakokinetická interakce mezi glyburidem a kanagliflozinem.
Až do dne 12
Plazmatické koncentrace metabolitů glyburidu
Časové okno: Až do dne 12
Srovnání plazmatických koncentrací metabolitů glyburidu po podání jedné dávky glyburidu samotného nebo v kombinaci s více dávkami kanagliflozinu (JNJ-28431754). To bude použito ke stanovení, zda existuje farmakokinetická interakce mezi glyburidem a kanagliflozinem.
Až do dne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických koncentrací glukózy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den -1 (základní hodnota) až den 9
Koncentrace glukózy v plazmě po podání jedné dávky glyburidu po podání více dávek kanagliflozinu (JNJ-28431754) budou použity ke stanovení, zda existuje farmakodynamická interakce (změny glukózy v plazmě) mezi glyburidem a kanagliflozinem. Oblast pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě-čas (AUC) bude použita jako klíčový farmakodynamický parametr.
Den -1 (základní hodnota) až den 9
Změna plazmatických koncentrací inzulínu od výchozích hodnot
Časové okno: Den -1 (základní hodnota) až den 9
Plazmatické koncentrace inzulínu po podání jedné dávky glyburidu po podání více dávek kanagliflozinu (JNJ-28431754) budou použity ke stanovení, zda existuje farmakodynamická interakce (změny plazmatického inzulínu) mezi glyburidem a kanagliflozinem. Jako klíčový farmakodynamický parametr bude použita plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v plazmě na čase (AUC).
Den -1 (základní hodnota) až den 9
Změna plazmatických koncentrací C-peptidu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den -1 (základní hodnota) až den 9
Plazmatický C-peptid se tvoří během produkce inzulínu v těle. Plazmatické koncentrace C-peptidu po podání jedné dávky glyburidu po podání více dávek kanagliflozinu (JNJ-28431754) budou použity ke stanovení, zda existuje farmakodynamická interakce (změny plazmatického C-peptidu) mezi glyburidem a kanaglifloxinem . Oblast pod křivkou koncentrace C-peptidu v plazmě-čas (AUC) bude použita jako klíčový farmakodynamický parametr.
Den -1 (základní hodnota) až den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014872
  • 28431754DIA1004 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Glyburide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit