Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CogEcig: Kognitivní funkce a elektronická cigareta (CogEcig)

17. prosince 2012 aktualizováno: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Elektronická cigareta a kognitivní funkce: (CogEcig)

Cílem této studie je porovnat kognitivní skóre (pozornost, exekutivní funkce a pracovní paměť) různé síly e-cigarety s běžnými cigaretami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná zkřížená studie navržená tak, aby porovnala: 1) úrovně kognitivní výkonnosti pro čtyři různé síly e-cigaret. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi kouření a alkoholu od 20:00 v noci před každým studijním dnem a zdrželi se jídla a kofeinu po dobu alespoň 1 hodiny před sezením. Po příjezdu do studijního centra bude účastníkům změřen oxid uhelnatý (CO) ve vydechovaném dechu. Pokud bude CO > 15 částic na milion (ppm), bude přidělena přidělená studijní léčba; pokud však CO bylo > 15 ppm nebo pokud budou hlásit kouření v předchozích 12 hodinách, budou účastníci přesunuti, kdykoli to bude možné, na další sezení.

První den studie budou účastníci randomizováni k použití jedné z pěti objednaných podmínek: Elektronické zařízení pro dodávání nikotinu (ENDD) (čtvrtá generace) obsahující 2,4 % nikotinu; Elektronické zařízení pro dodávání nikotinu (ENDD (druhá generace) obsahující nikotin 7,4 mg; elektronické zařízení pro dodávání nikotinu (ENDD obsahující nikotin 9 mg; elektronické zařízení pro dodávání nikotinu (ENDD bez nikotinu; jejich obvyklá cigareta). Účastníci budou navíc proškoleni v používání elektronické cigarety. Při každé návštěvě budou provedeny následující testy: Průběžný test výkonnosti - verze AX (CPT-AX), test třídění karet Wisconsin ( WCST), test pracovní paměti (N-BACK).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagimso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • z personál místní nemocnice v Catanii v Itálii.

Kritéria vyloučení:

  • lidé, kteří nedávno uvedli infarkt myokardu, anginu pectoris nebo jiné závažné zdravotní stavy (diabetes mellitus, těžké alergie, špatně kontrolované astma nebo jiné onemocnění dýchacích cest, špatně kontrolované psychiatrické poruchy nebo současná chemická závislost jiná než nikotin) a
  • těhotenství,
  • kojení,
  • krevní tlak > 180 mm Hg systolický a/nebo 100 mm Hg diastolický,
  • hmotnost < 45 nebo > 120 kg, popř
  • současné užívání jakýchkoli jiných léků na odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cigareta vlastní značky
Smoke Own Brand cigareta, 15 šluků cigarety.
Jiný: jeden vysoký 2,4% nikotin
Kouř, 25 potáhnutí, z elektronické cigarety jeden vysoký 2,4% nikotin
Ostatní jména:
  • Kategorie elektronická cigareta jedna s vysokým obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: originál 7,4 mg nikotinu
Kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Categoria 7,4 mg nikotinu
Ostatní jména:
  • Kategorie elektronická cigareta 7,4 mg nikotinu
Jiný: bez nikotinu
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety bez nikotinu
Ostatní jména:
  • kategorie elektronická cigareta bez nikotinu "mint".
Jiný: Ego 9 mg
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Ego 9 mg
Ostatní jména:
  • elektronická cigareta Ego 9 mg nikotinu
Experimentální: One High 2,4% nikotinu
Kouřte elektronickou cigaretu One High 2,4 % nikotinu na den, 15 šluků elektronické cigarety.
Jiný: Cigareta vlastní značky
Kouř, 15 šluků, cigarety vlastní značky;
Jiný: originál 7,4 mg nikotinu
Kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Categoria 7,4 mg nikotinu
Ostatní jména:
  • Kategorie elektronická cigareta 7,4 mg nikotinu
Jiný: bez nikotinu
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety bez nikotinu
Ostatní jména:
  • kategorie elektronická cigareta bez nikotinu "mint".
Jiný: Ego 9 mg
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Ego 9 mg
Ostatní jména:
  • elektronická cigareta Ego 9 mg nikotinu
Experimentální: Originál 7,4 mg nikotinu
Kouřte elektronickou cigaretu Original 7,4 mg nikotinu na den. 15 potahů elektronické cigarety.
Jiný: Cigareta vlastní značky
Kouř, 15 šluků, cigarety vlastní značky;
Jiný: jeden vysoký 2,4% nikotin
Kouř, 25 potáhnutí, z elektronické cigarety jeden vysoký 2,4% nikotin
Ostatní jména:
  • Kategorie elektronická cigareta jedna s vysokým obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: bez nikotinu
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety bez nikotinu
Ostatní jména:
  • kategorie elektronická cigareta bez nikotinu "mint".
Komparátor placeba: Nikotin zdarma
Kouř elektronická cigareta bez nikotinu (15 šluků)
Jiný: Cigareta vlastní značky
Kouř, 15 šluků, cigarety vlastní značky;
Jiný: jeden vysoký 2,4% nikotin
Kouř, 25 potáhnutí, z elektronické cigarety jeden vysoký 2,4% nikotin
Ostatní jména:
  • Kategorie elektronická cigareta jedna s vysokým obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: originál 7,4 mg nikotinu
Kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Categoria 7,4 mg nikotinu
Ostatní jména:
  • Kategorie elektronická cigareta 7,4 mg nikotinu
Jiný: Ego 9 mg
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Ego 9 mg
Ostatní jména:
  • elektronická cigareta Ego 9 mg nikotinu
Experimentální: EGO 9 mg
Kouřte elektronickou cigaretu EGO na den (15 šluků)
Jiný: Cigareta vlastní značky
Kouř, 15 šluků, cigarety vlastní značky;
Jiný: jeden vysoký 2,4% nikotin
Kouř, 25 potáhnutí, z elektronické cigarety jeden vysoký 2,4% nikotin
Ostatní jména:
  • Kategorie elektronická cigareta jedna s vysokým obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: originál 7,4 mg nikotinu
Kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Categoria 7,4 mg nikotinu
Ostatní jména:
  • Kategorie elektronická cigareta 7,4 mg nikotinu
Jiný: bez nikotinu
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety bez nikotinu
Ostatní jména:
  • kategorie elektronická cigareta bez nikotinu "mint".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkony
Časové okno: 35 minut
Porovnejte kognitivní výkony u subjektů, které kouří elektronické cigarety „Categoria“ označené Original 7,4 mg nikotinu, elektronické cigarety „Categoria“ označené One 2,4 % nikotinu, elektronické cigarety „Categoria“ označené „Mint“ bez nikotinu, elektronické cigarety označené Ego 9 mg nikotinu s obvyklými cigaretami.
35 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita degli Studi di Catania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CogEcig

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cigareta vlastní značky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit