Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid, nedaplatina, vinkristin a radioterapie jako léčba první linie u nově diagnostikovaného primárního lymfomu CNS

11. března 2013 aktualizováno: Rongjie Tao

Fáze Ⅱ Studie Temozolomide Plus souběžného ozáření celého mozku následované režimem TNV jako adjuvantní terapie pro pacienty s nově diagnostikovaným lymfomem primárního centrálního nervového systému (CNS) (PCNSL)

V této studii budeme nově diagnostikovanou PCNSL léčit temozolomidem, nedaplatinou, vinkristinem (TNV) jako náhradu vysokých dávek methotrexátu ke kombinaci se souběžnou chemoradioterapií. Naším cílem bylo posoudit dostupnost našich léčebných strategií na základě míry odpovědi, přežití bez progrese (PFS), mediánu PFS a toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejlepšími hlášenými výsledky léčby PCNSL jsou vysokodávkovaná chemoterapie založená na metotrexátu kombinovaná s radioterapií celého mozku (WBRT). Navzdory agresivní terapii však téměř 50 % pacientů do 24 měsíců od diagnózy recidivuje. Kromě toho je aplikace režimu s vysokými dávkami metotrexátu komplexní, vyžaduje hydrataci, alkalizaci a detoxifikaci a mortalita na toxicitu související s léčbou je závažná [3,4]. Ve snaze zlepšit tyto špatné výsledky a snížit vedlejší účinky související s léčbou ošetříme asi 15–20 pacientů s PCNSL na začátku souběžnou chemoradioterapií temozolomidem a poté adjuvantní chemoterapií po dobu 6 cyklů temozolomidem, nedaplatinou, vinkristinem jako součást frontová terapie. Naším cílem je zhodnotit dostupnost našich léčebných strategií na základě míry odezvy, přežití bez progrese (PFS), mediánu PFS a toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární lymfom CNS.
  • Nově diagnostikovaná.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stav výkonnosti 0-1.
  • Musí být provedeno příslušné nemocniční vyšetření včetně laboratorního a fyzikálního vyšetření (rentgen hrudníku, elektrokardiogram, ultrasonografie břicha B, magnetická rezonance (MRI) hlavy a krku), aby se vyloučila jiná systémová smrtelná onemocnění.
  • Musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou protokolem: Adekvátní renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a/nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; Přiměřená funkce jater: hladina bilirubinu ≤ 1,5 x ULN, AST & ALST ≤ 1,5 x ULN. Adekvátní zásoby kostní dřeně: počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 /mm^3, počet krevních destiček ≥ 100 000 g/mm^3, hemoglobin ≥ dl.
  • Věk >/= 18 a </= 75 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se séropozitivitou viru lidské imunodeficience a manifestací systémového lymfomu.
  • Závažné nekontrolované souběžné onemocnění.
  • Předchozí radioterapie mozku, systémová chemoterapie.
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie, cílená terapie není v tomto protokolu studie indikována.
  • Jakýkoli důkaz o předchozí expozici viru hepatitidy B.
  • Nejsou schopni porozumět požadavkům studie nebo pravděpodobně nebudou splňovat parametry studie.
  • Těhotné (potvrzeno β-HCG v séru nebo moči) nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Temozolomid, Nedaplatina, Vinkristin, Radioterapie
Nově diagnostikovaným pacientům s PCNSL bude denně během WBRT podáván temozolomid (75 mg/m2, perorálně). Poté bude režim TNV podán po čtyřech týdnech. Režim TNV sestával z temozolomidu (200 mg/m2 perorálně, dny 1-5), nedaplatiny (80 mg/m2 i.v., den 1), vinkristinu (1,4 mg/m2 i.v., den 1). Každý cyklus byl 4 týdny a bylo aplikováno maximálně šest cyklů.
Záření: Radioterapie
WBRT byla podávána pětkrát týdně při 2 šedi (Gy)/den, dokud dávka radioterapie celého mozku nedosáhla 40 šedi. Pacientům byl podáván temozolomid (75 mg/m2, perorálně) denně během radioterapie až do ukončení radioterapie.
Ostatní jména:
  • WBRT (celomozková radioterapie)
  • Souběžná chemoradioterapie
Lék: nedaplatina
nedaplatina (80 mg/m2 i.v., 1. den), 28denní schéma, provedeno čtyři týdny po radioterapii. Bylo aplikováno maximálně šest cyklů.
Lék: vinkristin
vinkristin (1,4 mg/m2 i.v., den 1) 28denní schéma, prováděné čtyři týdny po radioterapii. Bylo aplikováno maximálně šest cyklů.
Ostatní jména:
  • ao-xian-da
Lék: Temozolomid
Temozolomid (200 mg/m2 perorálně, dny 1-5, každý cyklus trval 4 týdny), prováděný čtyři týdny po radioterapii. Bylo aplikováno maximálně šest cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní radiologické odpovědi (CR)
Časové okno: 3 roky
konečné datum sběru dat pro primární měření výsledku
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez selhání
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rongjie Tao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Ředitel studie: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShandongCHI 002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení