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Temozolomid, Nedaplatin, Vincristin und Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung bei neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom

11. März 2013 aktualisiert von: Rongjie Tao

Phase Ⅱ-Studie mit Temozolomid plus gleichzeitiger Ganzhirnbestrahlung, gefolgt von einer TNV-Behandlung als adjuvante Therapie für Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) (PCNSL)

In dieser Studie werden wir neu diagnostiziertes PCNSL mit Temozolomid, Nedaplatin, Vincristin (TNV) als Ersatz für hochdosiertes Methotrexat in Kombination mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie behandeln. Unser Ziel war es, die Verfügbarkeit unserer Behandlungsstrategien basierend auf Ansprechraten, progressionsfreiem Überleben (PFS), medianem PFS und Toxizität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die am besten berichteten Ergebnisse der PCNSL-Behandlung sind eine Methotrexat-basierte Hochdosis-Chemotherapie in Kombination mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT). Trotz aggressiver Therapie erleiden jedoch fast 50 % der Patienten innerhalb von 24 Monaten nach der Diagnose einen Rückfall. Darüber hinaus ist die Anwendung eines hochdosierten Methotrexat-basierten Regimes komplex, da es hydratisiert, alkalisiert und entgiftet werden muss, und die behandlungsbedingte Toxizitätsmortalität ist schwerwiegend [3,4]. In einem Versuch, diese schlechten Ergebnisse zu verbessern und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren, werden wir etwa 15-20 PCNSL-Patienten mit Temozolomid-begleitender Radiochemotherapie zu Beginn und dann mit einer adjuvanten Chemotherapie für 6 Zyklen mit Temozolomid, Nedaplatin, Vincristin als Teil von behandeln Therapie an vorderster Front. Unser Ziel ist es, die Verfügbarkeit unserer Behandlungsstrategien anhand von Ansprechraten, progressionsfreiem Überleben (PFS), medianem PFS und Toxizität zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes primäres ZNS-Lymphom.
  • Neu diagnostiziert.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0-1.
  • Eine entsprechende Krankenhausuntersuchung einschließlich Laboruntersuchung und körperlicher Untersuchung (Röntgen des Brustkorbs, Elektrokardiogramm, Ultraschall des Abdomens B, Magnetresonanztomographie (MRT) von Kopf und Hals) muss durchgeführt werden, um andere tödliche Systemerkrankungen auszuschließen.
  • Muss über eine angemessene Organfunktion verfügen, wie im Protokoll definiert: Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl und/oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min; Angemessene Leberfunktion: Bilirubinspiegel ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN. Angemessene Knochenmarksreserven: Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 /mm^3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 /mm^3, Hämoglobin ≥ 9 g/ dl.
  • Alter >/= 18 und </= 75 Jahre
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus und systemischer Lymphommanifestation.
  • Schwere unkontrollierte Begleiterkrankung.
  • Frühere Strahlentherapie des Gehirns, systemische Chemotherapie.
  • Begleitende chronische systemische Immuntherapie, zielgerichtete Therapie in diesem Studienprotokoll nicht angezeigt.
  • Jeglicher Hinweis auf eine frühere Exposition gegenüber dem Hepatitis-B-Virus.
  • die Studienanforderungen nicht nachvollziehen können oder die Studienparameter voraussichtlich nicht einhalten werden.
  • Schwanger (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG) oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Temozolomid, Nedaplatin, Vincristin, Strahlentherapie
Die neu diagnostizierten PCNSL-Patienten erhalten während der WBRT täglich gleichzeitig Temozolomid (75 mg/m2, oral). Dann wird die TNV-Therapie nach vier Wochen gegeben. Das TNV-Regime bestand aus Temozolomid (200 mg/m2 oral, Tage 1–5), Nedaplatin (80 mg/m2 i.v., Tag 1), Vincristin (1,4 mg/m2 i.v., Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 4 Wochen und es wurden maximal sechs Zyklen angewendet.
Strahlung: Strahlentherapie
WBRT wurde fünfmal pro Woche mit 2 Gray (Gy)/Tag gegeben, bis die Dosis der Ganzhirnbestrahlung 40 Gray erreichte. Die Patienten erhielten während der Strahlentherapie bis zum Ende der Strahlentherapie täglich gleichzeitig Temozolomid (75 mg/m2, oral).
Andere Namen:
  • WBRT (Ganzhirn-Strahlentherapie)
  • Gleichzeitige Radiochemotherapie
Arzneimittel: Nedaplatin
Nedaplatin (80 mg/m2 i.v., Tag 1), 28-tägiges Schema, durchgeführt vier Wochen nach der Strahlentherapie. Es wurden maximal sechs Zyklen angewendet.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin (1,4 mg/m2 i.v., Tag 1) 28-tägiger Zeitplan, durchgeführt vier Wochen nach der Strahlentherapie. Es wurden maximal sechs Zyklen angewendet.
Andere Namen:
  • ao-xian-da
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid (200 mg/m2 oral, Tage 1–5, jeder Zyklus dauerte 4 Wochen), durchgeführt vier Wochen nach der Strahlentherapie. Es wurden maximal sechs Zyklen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen radiologischen Ansprechens (CR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Datum der endgültigen Datenerhebung für das primäre Ergebnismaß
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rongjie Tao

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Natural Science Foundation of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Studienleiter: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShandongCHI 002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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