Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid, nedaplatyna, winkrystyna i radioterapia jako leczenie pierwszego rzutu w nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniaku OUN

11 marca 2013 zaktualizowane przez: Rongjie Tao

Faza Ⅱ Badanie temozolomidu i jednoczesnej radioterapii całego mózgu, a następnie schematu TNV jako terapii uzupełniającej u pacjentów z nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (PCNSL)

W tym badaniu będziemy leczyć nowo zdiagnozowaną PCNSL za pomocą temozolomidu, nedaplatyny, winkrystyny ​​(TNV) jako zamiennika metotreksatu w dużych dawkach w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią. Naszym celem była ocena dostępności naszych strategii leczenia w oparciu o wskaźniki odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), medianę PFS i toksyczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Najlepiej odnotowanymi wynikami leczenia PCNSL jest chemioterapia metotreksatem w dużych dawkach połączona z radioterapią całego mózgu (WBRT). Jednak pomimo agresywnej terapii, prawie 50% pacjentów ma nawrót w ciągu 24 miesięcy od diagnozy. Ponadto stosowanie schematu opartego na dużych dawkach metotreksatu jest złożone i wymaga nawodnienia, zalkalizacji i detoksykacji, a śmiertelność związana z toksycznością leczenia jest ciężka [3,4]. Próbując poprawić te słabe wyniki i zmniejszyć skutki uboczne leczenia, będziemy leczyć około 15-20 pacjentów z PCNSL jednoczesną chemioradioterapią temozolomidem na początku, a następnie chemioterapią uzupełniającą przez 6 cykli temozolomidem, nedaplatyną, winkrystyną, jako część Terapia pierwszego rzutu. Naszym celem jest ocena dostępności naszych strategii leczenia w oparciu o wskaźniki odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), medianę PFS i toksyczność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny chłoniak OUN.
  • Świeżo zdiagnozowany.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności 0-1.
  • Konieczne jest wykonanie odpowiednich badań szpitalnych, w tym badań laboratoryjnych i przedmiotowych (RTG klatki piersiowej, EKG, USG jamy brzusznej B, rezonans magnetyczny (MRI) głowy i szyi), aby wykluczyć inne śmiertelne choroby ogólnoustrojowe.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów zgodnie z protokołem: Odpowiednia czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl i/lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min; Właściwa czynność wątroby: poziom bilirubiny ≤ 1,5 x GGN, AspAT i ALST ≤ 1,5 x GGN. Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego: liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 /mm^3, liczba płytek krwi ≥ 100 000 /mm^3, hemoglobina ≥ 9 g/ dl.
  • Wiek >/= 18 i </= 75 lat
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z seropozytywnością ludzkiego wirusa niedoboru odporności i objawami chłoniaka układowego.
  • Poważna, niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Przebyta radioterapia mózgu, chemioterapia systemowa.
  • Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, terapia celowana niewskazana w tym protokole badania.
  • Wszelkie dowody wcześniejszego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Nie są w stanie zrozumieć wymagań badania lub prawdopodobnie nie spełnią parametrów badania.
  • Ciąża (potwierdzona przez β-HCG w surowicy lub moczu) lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Temozolomid, nedaplatyna, winkrystyna, radioterapia
Nowo zdiagnozowani pacjenci z PCNSL będą otrzymywać jednocześnie temozolomid (75 mg/m2, doustnie) codziennie podczas WBRT. Następnie schemat TNV ​​zostanie podany po czterech tygodniach. Schemat TNV ​​składał się z temozolomidu (200 mg/m2 doustnie, dni 1-5), nedaplatyny (80 mg/m2 dożylnie, dzień 1), winkrystyny ​​(1,4 mg/m2 dożylnie, dzień 1). Każdy cykl trwał 4 tygodnie i zastosowano maksymalnie sześć cykli.
Promieniowanie: Radioterapia
WBRT podawano pięć razy w tygodniu w dawce 2 grejów (Gy)/dzień, aż dawka radioterapii całego mózgu osiągnęła 40 grejów. Chorzy otrzymywali jednocześnie temozolomid (75 mg/m2, doustnie) codziennie w trakcie radioterapii do zakończenia radioterapii.
Inne nazwy:
  • WBRT (radioterapia całego mózgu)
  • Jednoczesna chemioradioterapia
Lek: nedaplatyna
nedaplatyna (80 mg/m2 i.v., dzień 1), schemat 28-dniowy, wykonano 4 tygodnie po radioterapii. Zastosowano maksymalnie 6 cykli.
Lek: winkrystyna
winkrystyna (1,4 mg/m2 dożylnie, dzień 1) schemat 28-dniowy, wykonywany cztery tygodnie po radioterapii. Zastosowano maksymalnie sześć cykli.
Inne nazwy:
  • ao-xian-da
Lek: Temozolomid
Temozolomid (200 mg/m2 doustnie, dni 1-5, każdy cykl trwał 4 tygodnie), wykonano 4 tygodnie po radioterapii. Zastosowano maksymalnie sześć cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi radiologicznej (CR)
Ramy czasowe: 3 lata
ostateczna data zbierania danych dla głównego pomiaru wyniku
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rongjie Tao

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Natural Science Foundation of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Dyrektor Studium: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShandongCHI 002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami