Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid, nedaplatina, vinkristin a radioterapie jako léčba první linie u nově diagnostikovaného primárního lymfomu CNS

11. března 2013 aktualizováno: Rongjie Tao

Fáze Ⅱ Studie Temozolomide Plus souběžného ozáření celého mozku následované režimem TNV jako adjuvantní terapie pro pacienty s nově diagnostikovaným lymfomem primárního centrálního nervového systému (CNS) (PCNSL)

V této studii budeme nově diagnostikovanou PCNSL léčit temozolomidem, nedaplatinou, vinkristinem (TNV) jako náhradu vysokých dávek methotrexátu ke kombinaci se souběžnou chemoradioterapií. Naším cílem bylo posoudit dostupnost našich léčebných strategií na základě míry odpovědi, přežití bez progrese (PFS), mediánu PFS a toxicity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejlepšími hlášenými výsledky léčby PCNSL jsou vysokodávkovaná chemoterapie založená na metotrexátu kombinovaná s radioterapií celého mozku (WBRT). Navzdory agresivní terapii však téměř 50 % pacientů do 24 měsíců od diagnózy recidivuje. Kromě toho je aplikace režimu s vysokými dávkami metotrexátu komplexní, vyžaduje hydrataci, alkalizaci a detoxifikaci a mortalita na toxicitu související s léčbou je závažná [3,4]. Ve snaze zlepšit tyto špatné výsledky a snížit vedlejší účinky související s léčbou ošetříme asi 15–20 pacientů s PCNSL na začátku souběžnou chemoradioterapií temozolomidem a poté adjuvantní chemoterapií po dobu 6 cyklů temozolomidem, nedaplatinou, vinkristinem jako součást frontová terapie. Naším cílem je zhodnotit dostupnost našich léčebných strategií na základě míry odezvy, přežití bez progrese (PFS), mediánu PFS a toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární lymfom CNS.
  • Nově diagnostikovaná.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stav výkonnosti 0-1.
  • Musí být provedeno příslušné nemocniční vyšetření včetně laboratorního a fyzikálního vyšetření (rentgen hrudníku, elektrokardiogram, ultrasonografie břicha B, magnetická rezonance (MRI) hlavy a krku), aby se vyloučila jiná systémová smrtelná onemocnění.
  • Musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou protokolem: Adekvátní renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a/nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; Přiměřená funkce jater: hladina bilirubinu ≤ 1,5 x ULN, AST & ALST ≤ 1,5 x ULN. Adekvátní zásoby kostní dřeně: počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 /mm^3, počet krevních destiček ≥ 100 000 g/mm^3, hemoglobin ≥ dl.
  • Věk >/= 18 a </= 75 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se séropozitivitou viru lidské imunodeficience a manifestací systémového lymfomu.
  • Závažné nekontrolované souběžné onemocnění.
  • Předchozí radioterapie mozku, systémová chemoterapie.
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie, cílená terapie není v tomto protokolu studie indikována.
  • Jakýkoli důkaz o předchozí expozici viru hepatitidy B.
  • Nejsou schopni porozumět požadavkům studie nebo pravděpodobně nebudou splňovat parametry studie.
  • Těhotné (potvrzeno β-HCG v séru nebo moči) nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Temozolomid, Nedaplatina, Vinkristin, Radioterapie
Nově diagnostikovaným pacientům s PCNSL bude denně během WBRT podáván temozolomid (75 mg/m2, perorálně). Poté bude režim TNV podán po čtyřech týdnech. Režim TNV sestával z temozolomidu (200 mg/m2 perorálně, dny 1-5), nedaplatiny (80 mg/m2 i.v., den 1), vinkristinu (1,4 mg/m2 i.v., den 1). Každý cyklus byl 4 týdny a bylo aplikováno maximálně šest cyklů.
Záření: Radioterapie
WBRT byla podávána pětkrát týdně při 2 šedi (Gy)/den, dokud dávka radioterapie celého mozku nedosáhla 40 šedi. Pacientům byl podáván temozolomid (75 mg/m2, perorálně) denně během radioterapie až do ukončení radioterapie.
Ostatní jména:
  • WBRT (celomozková radioterapie)
  • Souběžná chemoradioterapie
Lék: nedaplatina
nedaplatina (80 mg/m2 i.v., 1. den), 28denní schéma, provedeno čtyři týdny po radioterapii. Bylo aplikováno maximálně šest cyklů.
Lék: vinkristin
vinkristin (1,4 mg/m2 i.v., den 1) 28denní schéma, prováděné čtyři týdny po radioterapii. Bylo aplikováno maximálně šest cyklů.
Ostatní jména:
  • ao-xian-da
Lék: Temozolomid
Temozolomid (200 mg/m2 perorálně, dny 1-5, každý cyklus trval 4 týdny), prováděný čtyři týdny po radioterapii. Bylo aplikováno maximálně šest cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní radiologické odpovědi (CR)
Časové okno: 3 roky
konečné datum sběru dat pro primární měření výsledku
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez selhání
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rongjie Tao

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Ředitel studie: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShandongCHI 002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit