Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti sorafenibu k léčbě pokročilého medulárního karcinomu štítné žlázy (SUMMIT)

16. května 2013 aktualizováno: Eanm Research Ltd

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby sorafenibem u pacientů s pokročilým (recidivujícím, přetrvávajícím a/nebo metastázujícím) medulárním karcinomem štítné žlázy

Účelem jeho studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sorafenibu oproti placebu u subjektů s lokálně pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC). Primárním cílem studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) skupiny léčené sorafenibem se skupinou léčenou placebem u pacientů s pokročilým MTC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinic for Nuclear Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ústavní nebo ambulantní pacient ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený medulární karcinom štítné žlázy
  • Recidivující nebo přetrvávající lokální onemocnění a/nebo vzdálené metastázy
  • Ne více než jedna předchozí linie systémové terapie
  • Nejlepší dostupná podpůrná péče ke kontrole (endokrinních) příznaků
  • Alespoň jedna definovaná léze na CT nebo MRI hodnotitelná pro kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) nebo alespoň jedna definovaná léze na CT nebo MRI nehodnotitelná pomocí RECIST v kombinaci se zvýšenými nádorovými markery
  • Progrese během předchozích 12 měsíců
  • Hb > 8 g/dl, bílé krvinky (WBC) > 3 000 buněk/mm³ (ANC > 1 500 buněk/mm³), krevní destičky > 100 000 buněk/mm³, bilirubin < 2 mg/dl, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Stav výkonnosti: WHO ≤ 2; Karnofského index ≥ 50 %
  • Dostatečná funkce ledvin (kreatinin <1,5 mg/dl a clearance kreatininu > 30 ml/min)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 x ULN
  • Žádné akutní infekce
  • Stagingové studie (MRT nebo CT a kalcitonin nebo CEA) dokončeny do čtyř týdnů od randomizace protokolu
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru
  • Ženy a muži ve fertilním věku používající vhodnou antikoncepci
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nevyřešená toxicita (tj. neurotoxicita) přisuzovaná jakékoli předchozí léčbě vyšší než National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE verze 4) stupeň 2 (s výjimkou případů alopecie)
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti na studovaný lék nebo placebo nebo jejich pomocné látky
  • Současná účast v jiném vyšetřovacím procesu
  • Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním
  • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než beta-blokátory nebo digoxin
  • Vrozený syndrom dlouhého korigovaného QT intervalu (QTc), anamnéza lékem indukovaného prodloužení QTc nebo QTc interval neměřitelný nebo delší než 450 ms
  • Abnormální sérové ​​elektrolyty, jako je draslík, hořčík a vápník
  • Nekontrolovaná hypertenze, navzdory optimální léčbě
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 30 dnů před randomizací
  • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo poruchy koagulopatie
  • Krvácení/krvácení ≥ 3. stupně
  • Trombotické nebo embolické příhody včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců
  • Subjekty se symptomatickými mozkovými metastázami nebo Subjekty s mozkovými metastázami léčené kortikosteroidy
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s nekontrolovanými infekcemi
  • Známá infekce HIV nebo infekce hepatitidou B nebo C
  • Imunosuprese
  • Subjekty se záchvatovou poruchou vyžadující medikaci • Subjekty podstupující renální dialýzu
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Jakýkoli stav malabsorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablety sorafenibu
Perorální podávání tablet sorafenibu, 400 mg dvakrát denně, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Sorafenib
Komparátor placeba: Placebo tablety
Perorální podávání tablet placeba až do progrese onemocnění, poté pokračování v léčbě sorafenibem podle uvážení zkoušejícího
Lék: Sorafenib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data randomizace do data radiologické nebo biochemické progrese nebo smrti. Předpokládá se průměr 9 měsíců.
Podíl pacientů s PFS ve skupině se sorafenibem a ve skupině s placebem bude porovnán log rank testem a Kaplan-Meierovým grafem.
od data randomizace do data radiologické nebo biochemické progrese nebo smrti. Předpokládá se průměr 9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TPP)
Časové okno: od data randomizace do data potvrzené radiologické nebo biochemické progrese. Předpokládá se průměr 9 měsíců.
Bude porovnán průměrný TTP ve skupině se sorafenibem a ve skupině s placebem.
od data randomizace do data potvrzené radiologické nebo biochemické progrese. Předpokládá se průměr 9 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Závěrečné hodnocení na konci studie po přibližně 36 měsících.
Bude porovnán podíl přežívajících pacientů ve skupině se sorafenibem a ve skupině s placebem.
od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Závěrečné hodnocení na konci studie po přibližně 36 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eanm Research Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EARL-2
  • 2011-006250-90 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení