Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Sorafenib til behandling af avanceret medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (SUMMIT)

16. maj 2013 opdateret af: Eanm Research Ltd

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​sorafenib-behandling hos patienter med avanceret (tilbagevendende, vedvarende og/eller metastaserende) medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

Formålet med hans undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sorafenib versus placebo hos personer med lokalt fremskreden medullær thyreoideacancer (MTC). Det primære studiemål er at sammenligne den progressionsfri overlevelse (PFS) for Sorafenib-behandlingsgruppen med placebobehandlingsgruppen hos patienter med fremskreden MTC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinic for Nuclear Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt eller ambulant ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet medullært thyreoideacarcinom
  • Tilbagevendende eller vedvarende lokal sygdom og/eller fjernmetastaser
  • Ikke mere end én tidligere linje af systemisk terapi
  • Bedst tilgængelige støttende behandling til at kontrollere (endokrine) symptomer
  • Mindst én defineret læsion i CT eller MR, der kan evalueres for responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), eller mindst én defineret læsion i CT eller MR, der ikke kan evalueres af RECIST i kombination med forhøjede tumormarkører
  • Progression inden for de seneste 12 måneder
  • Hb > 8g/dl, hvide blodlegemer (WBC) >3.000 celler/mm³ (ANC > 1.500 celler/mm³), blodplader > 100.000 celler/mm³, bilirubin < 2mg/dl, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartase (AST)aminotransfer < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Ydeevnestatus: WHO ≤ 2; Karnofsky-indeks ≥ 50 %
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin <1,5 mg/dl og kreatininclearance > 30 ml/min)
  • International normaliseret ratio (INR) og partiel tromboplastintid (PTT) < 1,5 x ULN
  • Ingen akutte infektioner
  • Stadiestudier (MRT eller CT og Calcitonin eller CEA) afsluttet inden for fire uger efter protokolrandomisering
  • Kvinder i den fødedygtige alder med negativ serumgraviditetstest
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder bruger passende prævention
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uafklaret toksicitet (dvs. neurotoksicitet) tilskrevet enhver tidligere behandling, der er højere end National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE version 4) Grade 2 (eksklusive tilfælde af alopeci)
  • Patienter med allergisk eller overfølsomhedsreaktion i anamnesen over for lægemiddel eller placebo eller deres hjælpestoffer
  • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse
  • Patienter med betydelig kardiovaskulær sygdom
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin
  • Medfødt langt korrigeret QT-interval (QTc)-syndrom, historie med lægemiddelinduceret QTc-forlængelse eller QTc-interval umålelig eller mere end 450 ms
  • Unormale serumelektrolytter såsom kalium, magnesium og calcium
  • Ukontrolleret hypertension på trods af optimal behandling
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 30 dage før randomisering
  • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati lidelse
  • Blødning/blødningshændelse ≥ Grad 3
  • Trombotiske eller emboliske hændelser inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Personer med symptomgivende hjernemetastaser eller forsøgspersoner med hjernemetastaser under kortikosteroidbehandling
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med ukontrollerede infektioner
  • Kendt HIV-infektion eller infektion med hepatitis B eller C
  • Immunsuppression
  • Personer med krampeanfald, der kræver medicin • Personer i nyredialyse
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • Enhver malabsorptionstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sorafenib tabletter
Oral administration af Sorafenib-tabletter, 400 mg to gange dagligt, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Sorafenib
Placebo komparator: Placebo tabletter
Oral administration af placebotabletter indtil sygdomsprogression, derefter fortsættelse med Sorafenib efter investigators skøn
Medicin: Sorafenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for randomiseringen indtil datoen for radiologisk eller biokemisk progression eller død. Der er antaget et gennemsnit på 9 måneder.
Andelen af ​​patienter med PFS i Sorafenib-gruppen og Placebo-gruppen vil blive sammenlignet med log rank test og Kaplan-Meier plot.
fra datoen for randomiseringen indtil datoen for radiologisk eller biokemisk progression eller død. Der er antaget et gennemsnit på 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression (TPP)
Tidsramme: fra datoen for randomiseringen indtil datoen for bekræftet radiologisk eller biokemisk progression. Der er antaget et gennemsnit på 9 måneder.
Den gennemsnitlige TTP i Sorafenib-gruppen og Placebo-gruppen vil blive sammenlignet.
fra datoen for randomiseringen indtil datoen for bekræftet radiologisk eller biokemisk progression. Der er antaget et gennemsnit på 9 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Afsluttende vurdering ved studiets afslutning efter cirka 36 måneder.
Andelen af ​​overlevende patienter i Sorafenib-gruppen og Placebo-gruppen vil blive sammenlignet.
fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Afsluttende vurdering ved studiets afslutning efter cirka 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eanm Research Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EARL-2
  • 2011-006250-90 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger