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Studio di efficacia e sicurezza di sorafenib per il trattamento del carcinoma midollare avanzato della tiroide (SUMMIT)

16 maggio 2013 aggiornato da: Eanm Research Ltd

Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con sorafenib in pazienti con carcinoma midollare della tiroide avanzato (ricorrente, persistente e/o metastatizzante)

Lo scopo del suo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Sorafenib rispetto al placebo in soggetti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) localmente avanzato. L'obiettivo primario dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) del gruppo di trattamento Sorafenib con il gruppo di trattamento placebo in pazienti con MTC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinic for Nuclear Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ospedaliero o ambulatoriale ≥ 18 anni di età
  • Carcinoma midollare della tiroide confermato istologicamente
  • Malattia locale ricorrente o persistente e/o metastasi a distanza
  • Non più di una precedente linea di terapia sistemica
  • Le migliori cure di supporto disponibili per controllare i sintomi (endocrini).
  • Almeno una lesione definita in TC o RM valutabile per i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1), o almeno una lesione definita in TC o RM non valutabile da RECIST in combinazione con marcatori tumorali elevati
  • Progressione nei 12 mesi precedenti
  • Hb > 8 g/dl, globuli bianchi (WBC) > 3.000 cellule/mm³ (ANC > 1.500 cellule/mm³), piastrine > 100.000 cellule/mm³, bilirubina < 2 mg/dl, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Performance status: OMS ≤ 2; Indice di Karnofsky ≥ 50%
  • Funzionalità renale sufficiente (creatinina <1,5 mg/dl e clearance della creatinina > 30 ml/min)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 x ULN
  • Nessuna infezione acuta
  • Studi di stadiazione (MRT o CT e calcitonina o CEA) completati entro quattro settimane dalla randomizzazione del protocollo
  • Donne in età fertile con test di gravidanza su siero negativo
  • Donne e uomini in età fertile che usano una contraccezione adeguata
  • Consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Tossicità irrisolta (es. neurotossicità) attribuita a qualsiasi precedente terapia superiore ai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE versione 4) Grado 2 (esclusi i casi di alopecia)
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche o di ipersensibilità al farmaco in studio o al placebo o ai loro eccipienti
  • Attuale partecipazione a un altro processo investigativo
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative
  • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti o dalla digossina
  • Sindrome congenita dell'intervallo QT lungo corretto (QTc), anamnesi di prolungamento dell'intervallo QTc indotto da farmaci o intervallo QTc non misurabile o superiore a 450 ms
  • Elettroliti sierici anormali come potassio, magnesio e calcio
  • Ipertensione incontrollata, nonostante una gestione ottimale
  • - Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o disturbo della coagulopatia
  • Evento di emorragia/sanguinamento ≥ Grado 3
  • Eventi trombotici o embolici inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche o Soggetti con metastasi cerebrali in trattamento con corticosteroidi
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni non controllate
  • Infezione da HIV nota o infezione da epatite B o C
  • Immunosoppressione
  • Soggetti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci • Soggetti sottoposti a dialisi renale
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Qualsiasi condizione di malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sorafenib compresse
Somministrazione orale di compresse di Sorafenib, 400 mg bid, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Sorafenib
Comparatore placebo: Compresse di placebo
Somministrazione orale di compresse di placebo fino alla progressione della malattia, successivamente continuazione con Sorafenib a discrezione dello sperimentatore
Droga: Sorafenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione radiologica o biochimica o del decesso. Si ipotizza una media di 9 mesi.
La proporzione di pazienti con PFS nel gruppo Sorafenib e nel gruppo Placebo sarà confrontata mediante log rank test e grafico di Kaplan-Meier.
dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione radiologica o biochimica o del decesso. Si ipotizza una media di 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TPP)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiologica o biochimica confermata. Si ipotizza una media di 9 mesi.
Verrà confrontato il TTP medio nel gruppo Sorafenib e nel gruppo Placebo.
dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiologica o biochimica confermata. Si ipotizza una media di 9 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. Valutazione finale alla fine dello studio dopo circa 36 mesi.
Verrà confrontata la percentuale di pazienti sopravvissuti nel gruppo Sorafenib e nel gruppo Placebo.
dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. Valutazione finale alla fine dello studio dopo circa 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eanm Research Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EARL-2
  • 2011-006250-90 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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