Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor a intrakoronární morfium u pacientů podstupujících primární perkutánní koronární intervenci

4. července 2016 aktualizováno: Hyeon-Cheol Gwon

Účinky tikagreloru a intrakoronárního morfinu na záchranu myokardu u pacientů s elevací ST segmentu infarkt myokardu podstupující primární perkutánní koronární intervenci

2x2 faktoriální, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie. Pacienti podstupující primární PCI pro STEMI budou způsobilí. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny tikagreloru nebo klopidogrelu v poměru 1:1. Po urgentní koronarografii budou pacienti s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) průtokovým stupněm <2 na koronárním angiogramu znovu randomizováni, buď k bolusové intrakoronární injekci morfin sulfátu nebo fyziologickému roztoku v poměru 1:1. Randomizace bude stratifikována podle lokalizace infarktu (přední vs. neanteriorní) a použití morfinu pro kontrolu bolesti před zařazením do studie (pouze pro intrakoronární morfin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

1.1. Ticagrelor versus Clopidogrel

  1. Navzdory včasné a úspěšné reperfuzi s primární perkutánní koronární intervencí (PCI) zůstává mortalita stále vysoká1 a značný počet pacientů trpí následnou dysfunkcí levé komory nebo srdečním selháním po infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
  2. Jedním z omezení primární PCI je distální embolizace a u pacientů se STEMI je nutná účinná protidestičková léčba.
  3. Klopidogrel je reprezentativní antagonista receptoru P2Y12 a prokázal konzistentní účinnost u pacientů s akutními koronárními syndromy. Klopidogrel je však proléčivo a musí být přeměněn na aktivní metabolit, aby inhiboval receptor P2Y12. Proto je nástup účinku relativně pomalý, protidestičkový účinek střední a odpověď na klopidogrel vykazuje širokou individuální variabilitu.
  4. Ticagrelor je nový, přímý, reverzibilní antagonista receptoru P2Y12, který má rychlý a silný protidestičkový účinek. U pacientů s akutním koronárním syndromem s elevací ST segmentu nebo bez něj léčba tikagrelorem ve srovnání s klopidogrelem významně snížila míru úmrtí z cévních příčin, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, aniž by se zvýšila míra celkového velkého krvácení.
  5. Nejsou však k dispozici žádné údaje, zda tikagrelor může snížit velikost infarktu ve srovnání s klopidogrelem u pacientů podstupujících primární PCI.

1.2. Intrakoronární podávání morfinu

  1. Letální reperfuzní poškození představuje až 50 % konečné velikosti infarktu myokardu.5,6 Proto je zapotřebí doplňková terapie, která je účinná v prevenci letálního reperfuzního poškození, aby se potencovaly přínosy primární PCI.
  2. Během několika posledních desetiletí velký počet studií na zvířatech prokázal, že běžně používané opioidy mohou poskytnout kardioprotekci proti ischemicko-reperfuznímu poškození. Předkondicionování nebo postkondicionování vyvolané opioidy napodobuje ischemické prekondicionování nebo ischemické postkondicionování.
  3. Nedávná malá klinická studie prokázala kardioprotektivní účinek vzdáleného ischemického preconditioningu a morfinu během primární PCI. Tato studie však byla malá a neprokázala samostatný účinek kardioprotekce vyvolané morfinem.

2. Cíl studie

  1. Zkoumat účinky tikagreloru na velikost infarktu myokardu u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI ve srovnání s klopidogrelem
  2. Zkoumat účinky morfinem indukované kardioprotekce během primární PCI u pacientů se STEMI

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-6653
  • E-mail: hcgwon62@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joo-Yong Hahn, MD/PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-6653
  • E-mail: jyhahn@skku.edu

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyeon-Cheol Gwon, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-3410-6653
          • E-mail: hcgwon@skku.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení

    • Subjekt musí být starší 20 let.

    • Pacienti podstupující primární PCI pro STEMI

      • Diagnóza STEMI: elevace ST segmentu >0,1 milivoltu ve ≥2 přilehlých svodech nebo (pravděpodobně) nový blok levého raménka
      • Přítomnost příznaků méně než 12 hodin

    • Další kritéria pro zařazení pro intrakoronární morfin

      • TIMI průtokový stupeň 0 nebo 1 tepen souvisejících s infarktem

  2. Kritéria vyloučení:

    • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace studovaných léků nebo kontrastních látek
    • Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
    • Záchranná PCI po trombolýze nebo facilitovaná PCI
    • Kardiogenní šok nebo kardiopulmonální resuscitace před randomizací
    • Známé chronické onemocnění jater
    • Známá renální dysfunkce (hladina kreatininu 3,0 mg/dl nebo závislost na dialýze).
    • Dekompenzovaná chronická obstrukční plicní nemoc nebo aktivní astma při zařazení
    • Mechanická ventilace při zařazení
    • Poranění mozku nebo intrakraniální hypertenze
    • Akutní intoxikace alkoholem
    • Známá ulcerózní kolitida
    • Aktivní epilepsie

    • Kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí zahrnují některé z následujících

      • Srdeční kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor; jakékoli implantované nebo magneticky aktivované zařízení; nebo jakákoliv anamnéza naznačující kontraindikaci MRI včetně klaustrofobie nebo alergie na gadolinium
    • Současné užívání perorálních antikoagulancií

    • Zvýšené riziko bradykardie

      • Dysfunkce sinusového uzlu, atrioventrikulární dysfunkce nebo srdeční frekvence <40/min
    • Pacienti užívající klopidogrel 300 mg nebo více před randomizací

    • Jeden z následujících

      • intrakraniální krvácení v anamnéze
      • intrakraniální nádor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
      • mrtvice za poslední 3 měsíce
    • Aktivní krvácení vnitřního orgánu nebo krvácivá diatéza
    • Akutní disekce aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor + intrakoronární morfium
180 mg nakládací pre-PCI následované 90 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. Intrakoronární morfin sulfát 3 mg + fyziologický roztok 3 ml mix.
Lék: Ticagrelor
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: Morfin sulfát
Ostatní jména:
  • Morfium
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor + intrakoronární fyziologický roztok
180 mg nakládací pre-PCI následované 90 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. Fyziologický roztok 3 ml intrakoronární injekce.
Lék: Ticagrelor
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: Solný
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
EXPERIMENTÁLNÍ: Clopidogrel + intrakoronární morfium
600 mg nakládací pre-PCI následované 75 mg qd po dobu 5 dnů. Morfin sulfát 3 mg + fyziologický roztok 3 ml mix intrakoronární injekce.
Lék: Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Morfin sulfát
Ostatní jména:
  • Morfium
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + intrakoronární fyziologický roztok
600 mg nakládací pre-PCI následované 75 mg qd po dobu 5 dnů. Fyziologický roztok 3 ml intrakoronární injekce.
Lék: Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Solný
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu myokardu měřená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) 3-5 dní po indexové proceduře
Časové okno: Po PCI 3-5 dní
Po PCI 3-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úplného rozlišení ST-segmentu na EKG získaná 30 minut po výkonu
Časové okno: 30 minut po dokončení PCI
30 minut po dokončení PCI
Velikost enzymatického infarktu podle kreatinkinázy-MB (plocha pod křivkou)
Časové okno: 1 měsíc později
1 měsíc později
Index záchrany myokardu měřený pomocí MRI
Časové okno: Po PCI 3-5 dní
Po PCI 3-5 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody (kompozit úmrtí, infarktu myokardu, těžkého srdečního selhání nebo trombózy stentu)
Časové okno: O 1 měsíc později
O 1 měsíc později
Rozsah mikrovaskulární obstrukce měřený pomocí MRI
Časové okno: po PCI 3-5 dní
po PCI 3-5 dní
Počet segmentů s > 75 % infarktové transmurality měřeno MRI
Časové okno: po PCI 3-5 dní
po PCI 3-5 dní
Přítomnost myokardiálního krvácení měřená MRI
Časové okno: po PCI 3-5 dní
po PCI 3-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hyeon-Cheol Gwon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-08-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení