Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor a intrakoronární morfium u pacientů podstupujících primární perkutánní koronární intervenci

4. července 2016 aktualizováno: Hyeon-Cheol Gwon

Účinky tikagreloru a intrakoronárního morfinu na záchranu myokardu u pacientů s elevací ST segmentu infarkt myokardu podstupující primární perkutánní koronární intervenci

2x2 faktoriální, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie. Pacienti podstupující primární PCI pro STEMI budou způsobilí. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny tikagreloru nebo klopidogrelu v poměru 1:1. Po urgentní koronarografii budou pacienti s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) průtokovým stupněm <2 na koronárním angiogramu znovu randomizováni, buď k bolusové intrakoronární injekci morfin sulfátu nebo fyziologickému roztoku v poměru 1:1. Randomizace bude stratifikována podle lokalizace infarktu (přední vs. neanteriorní) a použití morfinu pro kontrolu bolesti před zařazením do studie (pouze pro intrakoronární morfin).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1.1. Ticagrelor versus Clopidogrel

  1. Navzdory včasné a úspěšné reperfuzi s primární perkutánní koronární intervencí (PCI) zůstává mortalita stále vysoká1 a značný počet pacientů trpí následnou dysfunkcí levé komory nebo srdečním selháním po infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
  2. Jedním z omezení primární PCI je distální embolizace a u pacientů se STEMI je nutná účinná protidestičková léčba.
  3. Klopidogrel je reprezentativní antagonista receptoru P2Y12 a prokázal konzistentní účinnost u pacientů s akutními koronárními syndromy. Klopidogrel je však proléčivo a musí být přeměněn na aktivní metabolit, aby inhiboval receptor P2Y12. Proto je nástup účinku relativně pomalý, protidestičkový účinek střední a odpověď na klopidogrel vykazuje širokou individuální variabilitu.
  4. Ticagrelor je nový, přímý, reverzibilní antagonista receptoru P2Y12, který má rychlý a silný protidestičkový účinek. U pacientů s akutním koronárním syndromem s elevací ST segmentu nebo bez něj léčba tikagrelorem ve srovnání s klopidogrelem významně snížila míru úmrtí z cévních příčin, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, aniž by se zvýšila míra celkového velkého krvácení.
  5. Nejsou však k dispozici žádné údaje, zda tikagrelor může snížit velikost infarktu ve srovnání s klopidogrelem u pacientů podstupujících primární PCI.

1.2. Intrakoronární podávání morfinu

  1. Letální reperfuzní poškození představuje až 50 % konečné velikosti infarktu myokardu.5,6 Proto je zapotřebí doplňková terapie, která je účinná v prevenci letálního reperfuzního poškození, aby se potencovaly přínosy primární PCI.
  2. Během několika posledních desetiletí velký počet studií na zvířatech prokázal, že běžně používané opioidy mohou poskytnout kardioprotekci proti ischemicko-reperfuznímu poškození. Předkondicionování nebo postkondicionování vyvolané opioidy napodobuje ischemické prekondicionování nebo ischemické postkondicionování.
  3. Nedávná malá klinická studie prokázala kardioprotektivní účinek vzdáleného ischemického preconditioningu a morfinu během primární PCI. Tato studie však byla malá a neprokázala samostatný účinek kardioprotekce vyvolané morfinem.

2. Cíl studie

  1. Zkoumat účinky tikagreloru na velikost infarktu myokardu u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI ve srovnání s klopidogrelem
  2. Zkoumat účinky morfinem indukované kardioprotekce během primární PCI u pacientů se STEMI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyeon-Cheol Gwon, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-3410-6653
          • E-mail: hcgwon@skku.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení

    • Subjekt musí být starší 20 let.

    • Pacienti podstupující primární PCI pro STEMI

      • Diagnóza STEMI: elevace ST segmentu >0,1 milivoltu ve ≥2 přilehlých svodech nebo (pravděpodobně) nový blok levého raménka
      • Přítomnost příznaků méně než 12 hodin

    • Další kritéria pro zařazení pro intrakoronární morfin

      • TIMI průtokový stupeň 0 nebo 1 tepen souvisejících s infarktem

  2. Kritéria vyloučení:

    • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace studovaných léků nebo kontrastních látek
    • Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
    • Záchranná PCI po trombolýze nebo facilitovaná PCI
    • Kardiogenní šok nebo kardiopulmonální resuscitace před randomizací
    • Známé chronické onemocnění jater
    • Známá renální dysfunkce (hladina kreatininu 3,0 mg/dl nebo závislost na dialýze).
    • Dekompenzovaná chronická obstrukční plicní nemoc nebo aktivní astma při zařazení
    • Mechanická ventilace při zařazení
    • Poranění mozku nebo intrakraniální hypertenze
    • Akutní intoxikace alkoholem
    • Známá ulcerózní kolitida
    • Aktivní epilepsie

    • Kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí zahrnují některé z následujících

      • Srdeční kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor; jakékoli implantované nebo magneticky aktivované zařízení; nebo jakákoliv anamnéza naznačující kontraindikaci MRI včetně klaustrofobie nebo alergie na gadolinium
    • Současné užívání perorálních antikoagulancií

    • Zvýšené riziko bradykardie

      • Dysfunkce sinusového uzlu, atrioventrikulární dysfunkce nebo srdeční frekvence <40/min
    • Pacienti užívající klopidogrel 300 mg nebo více před randomizací

    • Jeden z následujících

      • intrakraniální krvácení v anamnéze
      • intrakraniální nádor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
      • mrtvice za poslední 3 měsíce
    • Aktivní krvácení vnitřního orgánu nebo krvácivá diatéza
    • Akutní disekce aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor + intrakoronární morfium
180 mg nakládací pre-PCI následované 90 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. Intrakoronární morfin sulfát 3 mg + fyziologický roztok 3 ml mix.
Lék: Ticagrelor
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: Morfin sulfát
Ostatní jména:
  • Morfium
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor + intrakoronární fyziologický roztok
180 mg nakládací pre-PCI následované 90 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. Fyziologický roztok 3 ml intrakoronární injekce.
Lék: Ticagrelor
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: Solný
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
EXPERIMENTÁLNÍ: Clopidogrel + intrakoronární morfium
600 mg nakládací pre-PCI následované 75 mg qd po dobu 5 dnů. Morfin sulfát 3 mg + fyziologický roztok 3 ml mix intrakoronární injekce.
Lék: Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Morfin sulfát
Ostatní jména:
  • Morfium
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + intrakoronární fyziologický roztok
600 mg nakládací pre-PCI následované 75 mg qd po dobu 5 dnů. Fyziologický roztok 3 ml intrakoronární injekce.
Lék: Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Solný
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu myokardu měřená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) 3-5 dní po indexové proceduře
Časové okno: Po PCI 3-5 dní
Po PCI 3-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplného rozlišení ST-segmentu na EKG získaná 30 minut po výkonu
Časové okno: 30 minut po dokončení PCI
30 minut po dokončení PCI
Velikost enzymatického infarktu podle kreatinkinázy-MB (plocha pod křivkou)
Časové okno: 1 měsíc později
1 měsíc později
Index záchrany myokardu měřený pomocí MRI
Časové okno: Po PCI 3-5 dní
Po PCI 3-5 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody (kompozit úmrtí, infarktu myokardu, těžkého srdečního selhání nebo trombózy stentu)
Časové okno: O 1 měsíc později
O 1 měsíc později
Rozsah mikrovaskulární obstrukce měřený pomocí MRI
Časové okno: po PCI 3-5 dní
po PCI 3-5 dní
Počet segmentů s > 75 % infarktové transmurality měřeno MRI
Časové okno: po PCI 3-5 dní
po PCI 3-5 dní
Přítomnost myokardiálního krvácení měřená MRI
Časové okno: po PCI 3-5 dní
po PCI 3-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyeon-Cheol Gwon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-08-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST segmentu

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit