Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor i śródwieńcowa morfina u pacjentów poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

4 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hyeon-Cheol Gwon

Wpływ tikagreloru i podawanej dowieńcowo morfiny na ratowanie mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Czynnikowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego 2 na 2. Kwalifikują się pacjenci poddawani pierwotnej PCI z powodu STEMI. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy tikagreloru lub grupy klopidogrelu w stosunku 1:1. Po pilnej angiografii wieńcowej pacjenci, u których stopień przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) w angiografii wieńcowej jest <2, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dowieńcowe wstrzyknięcie bolusa siarczanu morfiny lub soli fizjologicznej w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie podzielona na straty według lokalizacji zawału (przednie vs. inne niż przednie) oraz zastosowania morfiny do kontroli bólu przed włączeniem do badania (tylko dla morfiny podawanej dowieńcowo).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

1.1. Tikagrelor kontra klopidogrel

  1. Pomimo szybkiej i skutecznej reperfuzji z pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI), śmiertelność nadal pozostaje wysoka1, a znaczna liczba pacjentów cierpi na późniejszą dysfunkcję lewej komory lub niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  2. Jednym z ograniczeń pierwotnej PCI jest embolizacja dystalna, a u chorych ze STEMI konieczna jest skuteczna terapia przeciwpłytkowa.
  3. Klopidogrel jest reprezentatywnym antagonistą receptora P2Y12 i wykazuje stałą skuteczność u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi. Jednak klopidogrel jest prolekiem i musi zostać przekształcony w aktywny metabolit, aby zahamować receptor P2Y12. Dlatego początek działania jest stosunkowo powolny, działanie przeciwpłytkowe umiarkowane, a odpowiedź na klopidogrel wykazuje dużą zmienność osobniczą.
  4. Tikagrelor jest nowym, bezpośrednim, odwracalnym antagonistą receptora P2Y12, który ma szybkie i silne działanie przeciwpłytkowe. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST lub bez niego leczenie tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem znacznie zmniejszyło częstość zgonów z przyczyn naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru bez zwiększenia częstości występowania poważnych krwawień.
  5. Nie ma jednak danych, czy tikagrelor może zmniejszyć rozmiar zawału w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów poddawanych pierwotnej PCI.

1.2. Dowieńcowe podanie morfiny

  1. Śmiertelne uszkodzenie reperfuzyjne stanowi do 50% ostatecznej wielkości zawału mięśnia sercowego.5,6 Dlatego konieczne jest leczenie wspomagające, które jest skuteczne w zapobieganiu śmiertelnemu urazowi reperfuzyjnemu, aby zwiększyć korzyści z pierwotnej PCI.
  2. W ciągu ostatnich kilku dekad duża liczba badań na zwierzętach wykazała, że ​​powszechnie stosowane opioidy mogą zapewniać ochronę serca przed uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym. Indukowane opioidami kondycjonowanie wstępne lub kondycjonowanie końcowe naśladuje kondycjonowanie wstępne niedokrwienne lub kondycjonowanie niedokrwienne niedokrwienne.
  3. Niedawne małe badanie kliniczne wykazało kardioprotekcyjny wpływ kondycjonowania wstępnego odległego niedokrwienia i morfiny podczas pierwotnej PCI. Ale to badanie było niewielkie i nie wykazało osobnego efektu kardioprotekcji indukowanej morfiną.

2. Cel badania

  1. Zbadanie wpływu tikagreloru na rozmiar zawału mięśnia sercowego u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI w porównaniu z klopidogrelem
  2. Zbadanie wpływu kardioprotekcji indukowanej morfiną podczas pierwotnej PCI u pacjentów ze STEMI

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD
  • Numer telefonu: 82-2-3410-6653
  • E-mail: hcgwon62@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joo-Yong Hahn, MD/PhD
  • Numer telefonu: 82-2-3410-6653
  • E-mail: jyhahn@skku.edu

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyeon-Cheol Gwon, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-3410-6653
          • E-mail: hcgwon@skku.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia

    • Podmiot musi mieć co najmniej 20 lat.

    • Pacjenci poddawani pierwotnej PCI z powodu STEMI

      • Rozpoznanie STEMI: uniesienie odcinka ST >0,1 miliwolta w ≥2 sąsiadujących odprowadzeniach lub (prawdopodobnie) nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa
      • Obecność objawów mniej niż 12 godzin

    • Dodatkowe kryteria włączenia dla morfiny podawanej dowieńcowo

      • Stopień przepływu 0 lub 1 wg TIMI dla tętnic związanych z zawałem

  2. Kryteria wyłączenia:

    • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badania leków lub kontrastu
    • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania.
    • Rescue PCI po trombolizie lub torowanej PCI
    • Wstrząs kardiogenny lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa przed randomizacją
    • Znana przewlekła choroba wątroby
    • Znana dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny 3,0 mg/dl lub uzależnienie od dializ).
    • Zdekompensowana przewlekła obturacyjna choroba płuc lub aktywna astma w chwili włączenia
    • Wentylacja mechaniczna w cenie
    • Uraz mózgu lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
    • Ostre zatrucie alkoholem
    • Znane wrzodziejące zapalenie jelita grubego
    • Aktywna padaczka

    • Przeciwwskazania do poddania się obrazowaniu MRI obejmują którekolwiek z poniższych

      • Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator; jakiekolwiek wszczepione lub aktywowane magnetycznie urządzenie; lub jakąkolwiek historię wskazującą na przeciwwskazania do MRI, w tym klaustrofobię lub alergię na gadolin
    • Obecne stosowanie doustnych antykoagulantów

    • Zwiększone ryzyko bradykardii

      • Dysfunkcja węzła zatokowego, dysfunkcja przedsionkowo-komorowa lub częstość akcji serca <40/min
    • Pacjenci otrzymujący klopidogrel w dawce 300 mg lub większej przed randomizacją

    • Jeden z poniższych

      • historia krwawienia śródczaszkowego
      • guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
      • udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Czynne krwawienie z narządu wewnętrznego lub skaza krwotoczna
    • Ostre rozwarstwienie aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor + Dowieńcowa Morfina
180 mg ładowania przed PCI, a następnie 90 mg dwa razy dziennie przez 5 dni. Dowieńcowy siarczan morfiny 3 mg + sól fizjologiczna 3 ml mix.
Lek: Tikagrelor
Inne nazwy:
  • Brilinta
Lek: Siarczan morfiny
Inne nazwy:
  • Morfina
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor + roztwór soli dowieńcowej
180 mg ładowania przed PCI, a następnie 90 mg dwa razy dziennie przez 5 dni. Sól fizjologiczna 3 ml iniekcja dowieńcowa.
Lek: Tikagrelor
Inne nazwy:
  • Brilinta
Lek: Solankowy
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
EKSPERYMENTALNY: Klopidogrel + Dowieńcowa Morfina
600 mg nasycające przed PCI, a następnie 75 mg qd przez 5 dni. Siarczan morfiny 3 mg + sól fizjologiczna 3 ml wymieszać wstrzyknięcie dowieńcowe.
Lek: Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Siarczan morfiny
Inne nazwy:
  • Morfina
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel + roztwór soli dowieńcowej
600 mg nasycające przed PCI, a następnie 75 mg qd przez 5 dni. Sól fizjologiczna 3 ml iniekcja dowieńcowa.
Lek: Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Solankowy
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość zawału mięśnia sercowego mierzona metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po 3-5 dniach od zabiegu indeksacji
Ramy czasowe: Po PCI 3-5 dni
Po PCI 3-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego ustąpienia odcinka ST w zapisie EKG uzyskanym po 30 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 30 min po zakończeniu PCI
30 min po zakończeniu PCI
Wielkość zawału enzymatycznego według kinazy kreatynowej-MB (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 1 miesiąc później
1 miesiąc później
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego mierzony za pomocą MRI
Ramy czasowe: Po PCI 3-5 dni
Po PCI 3-5 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego, ciężkiej niewydolności serca lub zakrzepicy w stencie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc później
1 miesiąc później
Stopień niedrożności naczyń mikrokrążenia mierzony za pomocą MRI
Ramy czasowe: po PCI 3-5 dni
po PCI 3-5 dni
Liczba segmentów z >75% przezściennością zawału mierzoną metodą MRI
Ramy czasowe: po PCI 3-5 dni
po PCI 3-5 dni
Obecność krwotoku w mięśniu sercowym mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: po PCI 3-5 dni
po PCI 3-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hyeon-Cheol Gwon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-08-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami