Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu (Avastinu) v neoadjuvantní terapii u účastníků s Mezinárodní federací gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium IIIC/IV rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea, zpočátku neresekovatelné (ANTHALYA)

9. srpna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost bevacizumabu v neoadjuvantní terapii u pacientů s FIGO stadium IIIC/IV ovariálního, tubárního nebo peritoneálního adenokarcinomu, zpočátku neresekovatelného

Tato randomizovaná, otevřená studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantního bevacizumabu u účastníků s původně neresekovatelným karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritonea ve stadiu IIIC/IV podle FIGO. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 8 cyklů karboplatiny plus paklitaxel s nebo bez bevacizumabu před operací (intervalová debulking chirurgie [IDS]). Operace bude naplánována 28 dní po posledním cyklu neoadjuvantní léčby u účastníků s resekabilním karcinomem. Účastníci s neoperabilním karcinomem projdou obdobím sledování. Všichni účastníci dostanou bevacizumab pro cykly 6 až 26.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Besancon, Francie, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Francie, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
      • Paris, Francie, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
      • St Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený a zdokumentovaný vysoce rizikový FIGO epiteliální karcinom vaječníků stadia IIIC/IV, karcinom vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom
  • Není způsobilé pro primární kompletní debulking chirurgii během laparoskopického výkonu, jak posoudil chirurg se zkušenostmi s léčbou rakoviny vaječníků
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 3 měsícům
  • Vhodné pro chemoterapii karboplatinou a paklitaxelem v souladu s místními standardy
  • Příjemci zdravotní péče v rámci systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Neepiteliální karcinom vaječníků, nádor vaječníků s nízkým maligním potenciálem, mucinózní a světlobuněčný karcinom vaječníků nebo karcinosarkom
  • Důkaz volného vzduchu v břiše není vysvětlen paracentézou nebo nedávným chirurgickým zákrokem
  • Předchozí systémová léčba rakoviny vaječníků
  • Předchozí expozice myší protilátce CA-125
  • Současná nebo nedávná (do 28 dnů před 1. dnem cyklu 1) léčba jiným zkoumaným lékem nebo předchozí účast v této studii
  • Současná nebo nedávná (během 10 dnů před první dávkou studovaného léku) chronická denní léčba aspirinem vyšší než (>) 325 miligramů (mg) denně
  • Plánovaná intraperitoneální cytotoxická chemoterapie
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před 1. dnem cyklu 1
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky významné (aktivní) kardiovaskulární onemocnění, jako je New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší městnavé srdeční selhání nebo aneurismus aorty
  • Preexistující periferní neuropatie, která je stupněm Common Toxicity Criteria (CTC) >/=2
  • Známá přecitlivělost na bevacizumab nebo jeho pomocné látky, produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní humanizované protilátky nebo na jakoukoli plánovanou chemoterapii
  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza jiné klinicky aktivní malignity do 5 let od zařazení, s výjimkou nádorů se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí, jako je adekvátně kontrolovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Karboplatina + paklitaxel + bevacizumab
Účastníci dostanou 4 cykly neoadjuvantní terapie před IDS a 22 cyklů adjuvantní terapie před vstupem do dlouhodobého sledování. Každý cyklus bude trvat 3 týdny. Karboplatina a paklitaxel budou podávány během cyklů 1 až 8. Bevacizumab bude podáván během období neoadjuvantní i adjuvantní léčby v cyklech 1 až 26 (žádná léčba v cyklech 4 a 5).
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána v dávce vypočítané podle Calvertova vzorce ([rychlost glomerulární filtrace účastníka + 25] vynásobená cílovou plochou pod křivkou koncentrace-čas [AUC] 5 miligramů na mililitr za minutu [mg/ml/min] ), jako intravenózní [IV] infuze po dobu 30–60 minut [min] každé 3 týdny).
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván v dávce 175 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] jako IV infuze po dobu 3 hodin s použitím zařízení pro regulaci rychlosti každé 3 týdny nebo v dávce 80 mg/m^2 jako IV infuze více než 1 hodinu pomocí zařízení pro regulaci rychlosti každý týden (pouze během cyklů 5 až 8).
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 miligramů na kilogram [mg/kg] jako IV infuze po dobu 30–90 minut každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Karboplatina + paklitaxel
Účastníci dostanou 4 cykly neoadjuvantní terapie před IDS a 22 cyklů adjuvantní terapie před vstupem do dlouhodobého sledování. Každý cyklus bude trvat 3 týdny. Karboplatina a paklitaxel budou podávány během cyklů 1 až 8. Bevacizumab bude podáván pouze během období adjuvantní léčby v cyklech 6 až 26.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána v dávce vypočítané podle Calvertova vzorce ([rychlost glomerulární filtrace účastníka + 25] vynásobená cílovou plochou pod křivkou koncentrace-čas [AUC] 5 miligramů na mililitr za minutu [mg/ml/min] ), jako intravenózní [IV] infuze po dobu 30–60 minut [min] každé 3 týdny).
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván v dávce 175 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] jako IV infuze po dobu 3 hodin s použitím zařízení pro regulaci rychlosti každé 3 týdny nebo v dávce 80 mg/m^2 jako IV infuze více než 1 hodinu pomocí zařízení pro regulaci rychlosti každý týden (pouze během cyklů 5 až 8).
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 miligramů na kilogram [mg/kg] jako IV infuze po dobu 30–90 minut každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s kompletní resekcí po IDS
Časové okno: Po IDS (přibližně 4 měsíce od randomizace)
Po IDS (přibližně 4 měsíce od randomizace)
Procento účastníků s různými CC skóre po IDS
Časové okno: Po IDS (přibližně 4 měsíce od randomizace)
Po IDS (přibližně 4 měsíce od randomizace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Na IDS (přibližně 3 měsíce); v cyklu 26 (přibližně 22 měsíců); a při posledním hodnocení nádoru (až přibližně 38 měsíců)
Na IDS (přibližně 3 měsíce); v cyklu 26 (přibližně 22 měsíců); a při posledním hodnocení nádoru (až přibližně 38 měsíců)
Procento účastníků s odpovědí podle úrovní antigenu rakoviny (CA) -125
Časové okno: Na IDS (přibližně 3 měsíce); v cyklu 26 (přibližně 22 měsíců); a poslední hodnocení CA-125 (až přibližně 38 měsíců)
Na IDS (přibližně 3 měsíce); v cyklu 26 (přibližně 22 měsíců); a poslední hodnocení CA-125 (až přibližně 38 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí RECIST v1.1 a odpovědí CA-125
Časové okno: V cyklu 26 (přibližně 22 měsíců) a při posledním hodnocení odpovědi (až přibližně 38 měsíců)
V cyklu 26 (přibližně 22 měsíců) a při posledním hodnocení odpovědi (až přibližně 38 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí RECIST v1.1 bez odpovědi CA-125
Časové okno: V cyklu 26 (přibližně 22 měsíců) a při posledním hodnocení odpovědi (až přibližně 38 měsíců)
V cyklu 26 (přibližně 22 měsíců) a při posledním hodnocení odpovědi (až přibližně 38 měsíců)
Procento účastníků s odpovědí CA-125 bez objektivní odpovědi RECIST v1.1
Časové okno: V cyklu 26 (přibližně 22 měsíců) a při posledním hodnocení odpovědi (až přibližně 38 měsíců)
V cyklu 26 (přibližně 22 měsíců) a při posledním hodnocení odpovědi (až přibližně 38 měsíců)
Počet účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny
Časové okno: Od výchozího stavu po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 38 měsíců)
Od výchozího stavu po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 38 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) Podle RECIST v1.1
Časové okno: Od výchozího stavu po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 38 měsíců)
Od výchozího stavu po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 38 měsíců)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a non-SAEs
Časové okno: SAE: od randomizace až po poslední hodnocení (až přibližně 38 měsíců); non-SAE: od 1. dne do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 23 měsíců)
SAE: od randomizace až po poslední hodnocení (až přibližně 38 měsíců); non-SAE: od 1. dne do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 23 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML28337
  • 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení