Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu (Avastinu) v neoadjuvantní terapii u účastníků s Mezinárodní federací gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium IIIC/IV rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea, zpočátku neresekovatelné (ANTHALYA)

9. srpna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost bevacizumabu v neoadjuvantní terapii u pacientů s FIGO stadium IIIC/IV ovariálního, tubárního nebo peritoneálního adenokarcinomu, zpočátku neresekovatelného

Tato randomizovaná, otevřená studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantního bevacizumabu u účastníků s původně neresekovatelným karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritonea ve stadiu IIIC/IV podle FIGO. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 8 cyklů karboplatiny plus paklitaxel s nebo bez bevacizumabu před operací (intervalová debulking chirurgie [IDS]). Operace bude naplánována 28 dní po posledním cyklu neoadjuvantní léčby u účastníků s resekabilním karcinomem. Účastníci s neoperabilním karcinomem projdou obdobím sledování. Všichni účastníci dostanou bevacizumab pro cykly 6 až 26.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Besancon, Francie, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Francie, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
      • Paris, Francie, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
      • St Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený a zdokumentovaný vysoce rizikový FIGO epiteliální karcinom vaječníků stadia IIIC/IV, karcinom vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom
  • Není způsobilé pro primární kompletní debulking chirurgii během laparoskopického výkonu, jak posoudil chirurg se zkušenostmi s léčbou rakoviny vaječníků
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 3 měsícům
  • Vhodné pro chemoterapii karboplatinou a paklitaxelem v souladu s místními standardy
  • Příjemci zdravotní péče v rámci systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Neepiteliální karcinom vaječníků, nádor vaječníků s nízkým maligním potenciálem, mucinózní a světlobuněčný karcinom vaječníků nebo karcinosarkom
  • Důkaz volného vzduchu v břiše není vysvětlen paracentézou nebo nedávným chirurgickým zákrokem
  • Předchozí systémová léčba rakoviny vaječníků
  • Předchozí expozice myší protilátce CA-125
  • Současná nebo nedávná (do 28 dnů před 1. dnem cyklu 1) léčba jiným zkoumaným lékem nebo předchozí účast v této studii
  • Současná nebo nedávná (během 10 dnů před první dávkou studovaného léku) chronická denní léčba aspirinem vyšší než (>) 325 miligramů (mg) denně
  • Plánovaná intraperitoneální cytotoxická chemoterapie
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před 1. dnem cyklu 1
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky významné (aktivní) kardiovaskulární onemocnění, jako je New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší městnavé srdeční selhání nebo aneurismus aorty
  • Preexistující periferní neuropatie, která je stupněm Common Toxicity Criteria (CTC) >/=2
  • Známá přecitlivělost na bevacizumab nebo jeho pomocné látky, produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní humanizované protilátky nebo na jakoukoli plánovanou chemoterapii
  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza jiné klinicky aktivní malignity do 5 let od zařazení, s výjimkou nádorů se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí, jako je adekvátně kontrolovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Karboplatina + paklitaxel + bevacizumab
Účastníci dostanou 4 cykly neoadjuvantní terapie před IDS a 22 cyklů adjuvantní terapie před vstupem do dlouhodobého sledování. Každý cyklus bude trvat 3 týdny. Karboplatina a paklitaxel budou podávány během cyklů 1 až 8. Bevacizumab bude podáván během období neoadjuvantní i adjuvantní léčby v cyklech 1 až 26 (žádná léčba v cyklech 4 a 5).
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána v dávce vypočítané podle Calvertova vzorce ([rychlost glomerulární filtrace účastníka + 25] vynásobená cílovou plochou pod křivkou koncentrace-čas [AUC] 5 miligramů na mililitr za minutu [mg/ml/min] ), jako intravenózní [IV] infuze po dobu 30–60 minut [min] každé 3 týdny).
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván v dávce 175 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] jako IV infuze po dobu 3 hodin s použitím zařízení pro regulaci rychlosti každé 3 týdny nebo v dávce 80 mg/m^2 jako IV infuze více než 1 hodinu pomocí zařízení pro regulaci rychlosti každý týden (pouze během cyklů 5 až 8).
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 miligramů na kilogram [mg/kg] jako IV infuze po dobu 30–90 minut každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Karboplatina + paklitaxel
Účastníci dostanou 4 cykly neoadjuvantní terapie před IDS a 22 cyklů adjuvantní terapie před vstupem do dlouhodobého sledování. Každý cyklus bude trvat 3 týdny. Karboplatina a paklitaxel budou podávány během cyklů 1 až 8. Bevacizumab bude podáván pouze během období adjuvantní léčby v cyklech 6 až 26.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána v dávce vypočítané podle Calvertova vzorce ([rychlost glomerulární filtrace účastníka + 25] vynásobená cílovou plochou pod křivkou koncentrace-čas [AUC] 5 miligramů na mililitr za minutu [mg/ml/min] ), jako intravenózní [IV] infuze po dobu 30–60 minut [min] každé 3 týdny).
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván v dávce 175 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] jako IV infuze po dobu 3 hodin s použitím zařízení pro regulaci rychlosti každé 3 týdny nebo v dávce 80 mg/m^2 jako IV infuze více než 1 hodinu pomocí zařízení pro regulaci rychlosti každý týden (pouze během cyklů 5 až 8).
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 miligramů na kilogram [mg/kg] jako IV infuze po dobu 30–90 minut každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s kompletní resekcí po IDS
Časové okno: Po IDS (přibližně 4 měsíce od randomizace)
Po IDS (přibližně 4 měsíce od randomizace)
Procento účastníků s různými CC skóre po IDS
Časové okno: Po IDS (přibližně 4 měsíce od randomizace)
Po IDS (přibližně 4 měsíce od randomizace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Na IDS (přibližně 3 měsíce); v cyklu 26 (přibližně 22 měsíců); a při posledním hodnocení nádoru (až přibližně 38 měsíců)
Na IDS (přibližně 3 měsíce); v cyklu 26 (přibližně 22 měsíců); a při posledním hodnocení nádoru (až přibližně 38 měsíců)
Procento účastníků s odpovědí podle úrovní antigenu rakoviny (CA) -125
Časové okno: Na IDS (přibližně 3 měsíce); v cyklu 26 (přibližně 22 měsíců); a poslední hodnocení CA-125 (až přibližně 38 měsíců)
Na IDS (přibližně 3 měsíce); v cyklu 26 (přibližně 22 měsíců); a poslední hodnocení CA-125 (až přibližně 38 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí RECIST v1.1 a odpovědí CA-125
Časové okno: V cyklu 26 (přibližně 22 měsíců) a při posledním hodnocení odpovědi (až přibližně 38 měsíců)
V cyklu 26 (přibližně 22 měsíců) a při posledním hodnocení odpovědi (až přibližně 38 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí RECIST v1.1 bez odpovědi CA-125
Časové okno: V cyklu 26 (přibližně 22 měsíců) a při posledním hodnocení odpovědi (až přibližně 38 měsíců)
V cyklu 26 (přibližně 22 měsíců) a při posledním hodnocení odpovědi (až přibližně 38 měsíců)
Procento účastníků s odpovědí CA-125 bez objektivní odpovědi RECIST v1.1
Časové okno: V cyklu 26 (přibližně 22 měsíců) a při posledním hodnocení odpovědi (až přibližně 38 měsíců)
V cyklu 26 (přibližně 22 měsíců) a při posledním hodnocení odpovědi (až přibližně 38 měsíců)
Počet účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny
Časové okno: Od výchozího stavu po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 38 měsíců)
Od výchozího stavu po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 38 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) Podle RECIST v1.1
Časové okno: Od výchozího stavu po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 38 měsíců)
Od výchozího stavu po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 38 měsíců)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a non-SAEs
Časové okno: SAE: od randomizace až po poslední hodnocení (až přibližně 38 měsíců); non-SAE: od 1. dne do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 23 měsíců)
SAE: od randomizace až po poslední hodnocení (až přibližně 38 měsíců); non-SAE: od 1. dne do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 23 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28337
  • 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit