Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab (Avastin) i neoadjuverende terapi hos deltagere med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IIIC/IV Ovarie-, tubal- eller peritonealcancer, indledningsvis uoperabel (ANTHALYA)

9. august 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, åbent, fase II-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Bevacizumab i neoadjuverende terapi hos patienter med FIGO Stage IIIC/IV Ovarie-, Tubal- eller Peritoneal Adenocarcinom, indledningsvis uoperabelt

Dette randomiserede, åbne studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende bevacizumab hos deltagere med initialt inoperabel, FIGO stadium IIIC/IV ovarie-, tubal- eller peritonealcancer. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 8 cyklusser af carboplatin plus paclitaxel med eller uden bevacizumab før operation (interval debulking operation [IDS]). Operation vil blive planlagt 28 dage efter sidste forløb med neoadjuverende behandling hos deltagere med resektabel cancer. Deltagere med ikke-operabel kræft vil gennemgå opfølgningsperioden. Alle deltagere vil modtage bevacizumab for cyklus 6 til 26.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Frankrig, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
      • St Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet og dokumenteret højrisiko FIGO stadium IIIC/IV epitelialt ovariekarcinom, æggelederkarcinom eller primært peritonealt karcinom
  • Ikke berettiget til primær komplet debulking-kirurgi under en laparoskopisk procedure vurderet af en kirurg med erfaring i behandling af ovariecancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 3 måneder
  • Berettiget til carboplatin og paclitaxel kemoterapi i overensstemmelse med lokale standarder
  • Modtagere af sundhedsydelser under socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitelial ovariecancer, ovarietumor med lavt malignt potentiale, mucinøs og klarcellet ovariecancer eller carcinosarkom
  • Bevis på abdominal fri luft, der ikke kan forklares ved paracentese eller nyligt kirurgisk indgreb
  • Tidligere systemisk terapi for ovariecancer
  • Tidligere eksponering for muse CA-125 antistof
  • Aktuel eller nylig (inden for 28 dage før dag 1 i cyklus 1) behandling med et andet forsøgslægemiddel eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage før første studielægemiddeldosis) kronisk daglig behandling med aspirin større end (>) 325 milligram (mg) pr.
  • Planlagt intraperitoneal cytotoksisk kemoterapi
  • Utilstrækkelig knoglemarvs-, lever- eller nyrefunktion
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dag 1 i cyklus 1
  • Ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikant (aktiv) kardiovaskulær sygdom såsom New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller aortaaneurisme
  • Eksisterende perifer neuropati, der er almindelige toksicitetskriterier (CTC) Grade >/=2
  • Kendt overfølsomhed over for bevacizumab eller dets hjælpestoffer, ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humaniserede antistoffer eller enhver planlagt kemoterapi
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Anamnese med anden klinisk aktiv malignitet inden for 5 år efter indskrivning, bortset fra tumorer med en ubetydelig risiko for metastase eller død, såsom tilstrækkeligt kontrolleret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage 4 cyklusser med neoadjuverende terapi forud for IDS og 22 cykler med adjuverende terapi, før de går ind i langtidsopfølgning. Hver cyklus vil vare 3 uger. Carboplatin og paclitaxel vil blive administreret under cyklus 1 til 8. Bevacizumab vil blive administreret i både neoadjuverende og adjuverende behandlingsperioder i cyklus 1 til 26 (ingen behandling i cyklus 4 og 5).
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet i en dosis beregnet i henhold til Calvert-formlen ([deltagers glomerulære filtrationshastighed + 25] ganget med målområdet under koncentration-tid-kurven [AUC] på 5 milligram pr. milliliter pr. minut [mg/mL/min] ), som intravenøs [IV] infusion over 30-60 minutter [min] hver 3. uge).
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 175 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2] som IV-infusion over 3 timer ved hjælp af en hastighedskontrollerende enhed hver 3. uge eller i en dosis på 80 mg/m^2 som IV-infusion over 1 time ved at bruge en hastighedskontrolenhed hver uge (kun under cyklus 5 til 8).
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 milligram per kilogram [mg/kg] som IV-infusion over 30-90 minutter hver 3. uge.
Andre navne:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Carboplatin + Paclitaxel
Deltagerne vil modtage 4 cyklusser med neoadjuverende terapi forud for IDS og 22 cykler med adjuverende terapi, før de går ind i langtidsopfølgning. Hver cyklus vil vare 3 uger. Carboplatin og paclitaxel vil blive administreret under cyklus 1 til 8. Bevacizumab vil kun blive administreret under den adjuverende behandlingsperiode i cyklus 6 til 26.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet i en dosis beregnet i henhold til Calvert-formlen ([deltagers glomerulære filtrationshastighed + 25] ganget med målområdet under koncentration-tid-kurven [AUC] på 5 milligram pr. milliliter pr. minut [mg/mL/min] ), som intravenøs [IV] infusion over 30-60 minutter [min] hver 3. uge).
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 175 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2] som IV-infusion over 3 timer ved hjælp af en hastighedskontrollerende enhed hver 3. uge eller i en dosis på 80 mg/m^2 som IV-infusion over 1 time ved at bruge en hastighedskontrolenhed hver uge (kun under cyklus 5 til 8).
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 milligram per kilogram [mg/kg] som IV-infusion over 30-90 minutter hver 3. uge.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig resektion efter IDS
Tidsramme: Efter IDS (ca. 4 måneder fra randomisering)
Efter IDS (ca. 4 måneder fra randomisering)
Procentdel af deltagere med forskellige CC-scores efter IDS
Tidsramme: Efter IDS (ca. 4 måneder fra randomisering)
Efter IDS (ca. 4 måneder fra randomisering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Ved IDS (ca. 3 måneder); ved cyklus 26 (ca. 22 måneder); og ved sidste tumorvurdering (op til ca. 38 måneder)
Ved IDS (ca. 3 måneder); ved cyklus 26 (ca. 22 måneder); og ved sidste tumorvurdering (op til ca. 38 måneder)
Procentdel af deltagere med respons ifølge Cancer Antigen (CA)-125 niveauer
Tidsramme: Ved IDS (ca. 3 måneder); ved cyklus 26 (ca. 22 måneder); og til sidst CA-125-vurdering (op til ca. 38 måneder)
Ved IDS (ca. 3 måneder); ved cyklus 26 (ca. 22 måneder); og til sidst CA-125-vurdering (op til ca. 38 måneder)
Procentdel af deltagere med RECIST v1.1 Objective Response og CA-125 Response
Tidsramme: Ved cyklus 26 (ca. 22 måneder) og ved sidste responsvurdering (op til ca. 38 måneder)
Ved cyklus 26 (ca. 22 måneder) og ved sidste responsvurdering (op til ca. 38 måneder)
Procentdel af deltagere med RECIST v1.1 objektiv respons uden CA-125 svar
Tidsramme: Ved cyklus 26 (ca. 22 måneder) og ved sidste responsvurdering (op til ca. 38 måneder)
Ved cyklus 26 (ca. 22 måneder) og ved sidste responsvurdering (op til ca. 38 måneder)
Procentdel af deltagere med CA-125-svar uden RECIST v1.1 objektivt svar
Tidsramme: Ved cyklus 26 (ca. 22 måneder) og ved sidste responsvurdering (op til ca. 38 måneder)
Ved cyklus 26 (ca. 22 måneder) og ved sidste responsvurdering (op til ca. 38 måneder)
Antal deltagere med sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 38 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 38 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 38 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 38 måneder)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-SAE'er
Tidsramme: SAE: fra randomisering til sidste vurdering (op til ca. 38 måneder); ikke-SAE'er: fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 23 måneder)
SAE: fra randomisering til sidste vurdering (op til ca. 38 måneder); ikke-SAE'er: fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 23 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML28337
  • 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger