Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce Aspergillus PCR u vysoce rizikových onkohematologických pacientů (PCRAGA)

16. března 2022 aktualizováno: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

POKROČILÁ TERAPIE ASPERGILÓZA INVAZIVNÍ U PACIENTŮ VYSOKÉ RIZIKO ONKOHEMATOLOGICKÁ PCR POUŽITÍ K VČASNÉ DETEKCI ASPERGILLUS

ADVANCE THERAPY ASPERGILÓZA INVAZIVNÍ DETEKCÍ PCR

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POKROČILÁ TERAPIE ASPERGILÓZA INVAZIVNÍ U PACIENTŮ VYSOKÉ RIZIKO ONKOHEMATOLOGICKÁ PCR POUŽITÍ K VČASNÉ DETEKCI ASPERGILLUS

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z hematologických pacientů s vysokým rizikem invazivní mykotické infekce. Jako: Leukemia akutní mieloblasticas, myelodysplastický syndrom, pacienti s intenzivní chemoterapií a alogenní transplantací krvetvorby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  • Dospělí pacienti (> 18 let) s diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem s intenzivní chemoterapií (CT) nebo přijatí k podstoupení alogenních hematopoetických progenitorových buněk nebo transplantaci s reakcí štěpu proti hostiteli.
  • Pacient by měl být zahrnut do tohoto protokolu od začátku své chemoterapie nebo kondicionační terapie, jak je uvedeno v jiné části.

Kritéria vyloučení:

  • Využití antimykotické profylaxe (30 dní před zařazením) triazolem/polyenem s aktivitou proti Aspergillus (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, inhalace amfotericinu B).
  • Použití jiné systémové antimykotické aktivity proti Aspergillus (amfotericin, terbinafin, flucytosin, echinokandiny atd.). Proto bude profylaxe výhradně flukonazolem.
  • Pozadí IFI prokázané / pravděpodobné dříve
  • Pravděpodobná IFI / testováno v době zařazení do studie.
  • Vyloučení způsobí nedodržení kritérií pro zařazení.
  • Pacienti, kteří mají nedostatek, následují jednou za dva týdny galaktomannan nebo PCR. Mít před zahájením empirické antimykotické léčby bakteriální infekci, která není řádně léčena a kontrolována (podle výše uvedené definice). A nakonec mají neutropenii krátkého trvání, která vytváří významné riziko IFI. Tyto informace nebudou logicky známy pro zařazení pacienta do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vysoce rizikoví onkohematologičtí pacienti
Detekce Aspergillus PCR technika a Aspergillus AGA technika
Postup: Aspergillus PCR technika
Aspergillus DNA PCR technika
Postup: Technika Aspergillus AGA
Technika Aspergillus AGA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost PCR techniky pro detekci DNA Aspergillus versus standardní technika pro stanovení galaktomannanového antigenu (AGA) v séru
Časové okno: 18-20 měsíců
Zhodnotit procento pacientů s pravděpodobnou/prokázanou invazivní plísňovou infekcí, diagnostikovanou pouze pomocí techniky AGA nebo pomocí technik AGA a PCR společně.
18-20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lourdes Vazquez, MD, University of Salamanca
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Ruiz, Md, Hospital Vall D´Hebron
  • Vrchní vyšetřovatel: Rocio Parody, MD, Hospital Virgen Del Rocio
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Lopez, MD, Hospital Ramon y Cajal
  • Vrchní vyšetřovatel: Montserrat Rovira, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Montserrat Batlle, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Vallejo, MD, Hospital Central de Asturias
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosario Varela, MD, Hospital de A Coruña
  • Vrchní vyšetřovatel: Inmaculada Heras, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Diaz, MD, Hospital Clinico San Carlos
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Solano, MD, Hospital Clínico de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Teresa Olave, MD, Hospital Lozano Blesa
  • Vrchní vyšetřovatel: David Gallardo, MD, H. Josep Trueta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GETH-PCRAGA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení