Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspergillus PCR tidlig påvisning i højrisiko onkohæmatologiske patienter (PCRAGA)

16. marts 2022 opdateret af: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

ADVANCED TERAPI ASPERGILLOSIS INVASIV HOS PATIENTER HØJ RISIKO ONKOHEMATOLOGISK PCR ANVENDES TIL TIDLIG DETEKTION AF ASPERGILLUS

AVANCERET BEHANDLING ASPERGILLOSE INVASIV VED PCR DETEKTION

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ADVANCED TERAPI ASPERGILLOSIS INVASIV HOS PATIENTER HØJ RISIKO ONKOHEMATOLOGISK PCR ANVENDES TIL TIDLIG DETEKTION AF ASPERGILLUS

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af hæmatologiske patienter med høj risiko for invasiv svampeinfektion. Ligesom: Leukæmi akut mieloblasticas, myelodysplastisk syndrom, patienter med intensiv kemoterapi og allogen hæmatopoietisk transplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift på informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Voksne patienter (> 18 år), diagnosticeret med akut myelogen leukæmi eller myelodysplastisk syndrom med intensiv kemoterapi (CT), eller indlagt for at gennemgå allogene hæmatopoietiske progenitorceller eller transplantation med graft versus host sygdom.
  • Patienten bør inkluderes i denne protokol fra starten af ​​deres kemoterapi eller konditioneringsterapi som afspejlet i et andet afsnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af antifungal profylakse (30 dage før inklusion) med triazol/polyen med aktivitet mod Aspergillus (itraconazol, voriconazol, posaconazol, amphotericin B inhalation).
  • Anvendelse af anden systemisk antifungal aktivitet mod Aspergillus (amphotericin, terbinafin, flucytosin, echinocandiner osv.). Derfor vil det udelukkende fluconazol profylakse.
  • Baggrund for IFI bevist / sandsynligt tidligere
  • Sandsynlig IFI / testet på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Eksklusion vil medføre manglende overholdelse af inklusionskriterierne.
  • Patienter, der mangler, følger hver anden uge med galactomannan eller PCR. Få en bakteriel infektion, der ikke er korrekt behandlet og kontrolleret, før du starter empirisk antifungal behandling (i henhold til definitionen ovenfor). Og endelig har de en kortvarig neutropeni, at det skaber en betydelig risiko for IFI. Denne information vil ikke være logisk kendt for at inkludere patienten i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Højrisiko onkohæmatologiske patienter
Detektion Aspergillus PCR-teknik og Aspergillus AGA-teknik
Procedure: Aspergillus PCR-teknik
Aspergillus DNA PCR teknik
Procedure: Aspergillus AGA teknik
Aspergillus AGA teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​PCR-teknik til påvisning af Aspergillus-DNA versus standardteknikken til bestemmelse af galactomannan-antigen (AGA) i serum
Tidsramme: 18-20 måneder
At værdisætte procentdelen af ​​patienter med sandsynlig/påvist invasiv svampeinfektion, diagnosticeret ved kun at bruge AGA-teknik eller ved at bruge AGA- og PCR-teknikker sammen.
18-20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lourdes Vazquez, MD, University of Salamanca
  • Ledende efterforsker: Isabel Ruiz, Md, Hospital Vall D´Hebron
  • Ledende efterforsker: Rocio Parody, MD, Hospital Virgen Del Rocio
  • Ledende efterforsker: Javier Lopez, MD, Hospital Ramon y Cajal
  • Ledende efterforsker: Montserrat Rovira, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: Montserrat Batlle, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Ledende efterforsker: Carlos Vallejo, MD, Hospital Central de Asturias
  • Ledende efterforsker: Rosario Varela, MD, Hospital de A Coruña
  • Ledende efterforsker: Inmaculada Heras, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Ledende efterforsker: Joaquin Diaz, MD, Hospital Clinico San Carlos
  • Ledende efterforsker: Carlos Solano, MD, Hospital Clínico de Valencia
  • Ledende efterforsker: Maria Teresa Olave, MD, Hospital Lozano Blesa
  • Ledende efterforsker: David Gallardo, MD, H. Josep Trueta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GETH-PCRAGA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger