Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce Aspergillus PCR u vysoce rizikových onkohematologických pacientů (PCRAGA)

16. března 2022 aktualizováno: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

POKROČILÁ TERAPIE ASPERGILÓZA INVAZIVNÍ U PACIENTŮ VYSOKÉ RIZIKO ONKOHEMATOLOGICKÁ PCR POUŽITÍ K VČASNÉ DETEKCI ASPERGILLUS

ADVANCE THERAPY ASPERGILÓZA INVAZIVNÍ DETEKCÍ PCR

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POKROČILÁ TERAPIE ASPERGILÓZA INVAZIVNÍ U PACIENTŮ VYSOKÉ RIZIKO ONKOHEMATOLOGICKÁ PCR POUŽITÍ K VČASNÉ DETEKCI ASPERGILLUS

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z hematologických pacientů s vysokým rizikem invazivní mykotické infekce. Jako: Leukemia akutní mieloblasticas, myelodysplastický syndrom, pacienti s intenzivní chemoterapií a alogenní transplantací krvetvorby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  • Dospělí pacienti (> 18 let) s diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem s intenzivní chemoterapií (CT) nebo přijatí k podstoupení alogenních hematopoetických progenitorových buněk nebo transplantaci s reakcí štěpu proti hostiteli.
  • Pacient by měl být zahrnut do tohoto protokolu od začátku své chemoterapie nebo kondicionační terapie, jak je uvedeno v jiné části.

Kritéria vyloučení:

  • Využití antimykotické profylaxe (30 dní před zařazením) triazolem/polyenem s aktivitou proti Aspergillus (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, inhalace amfotericinu B).
  • Použití jiné systémové antimykotické aktivity proti Aspergillus (amfotericin, terbinafin, flucytosin, echinokandiny atd.). Proto bude profylaxe výhradně flukonazolem.
  • Pozadí IFI prokázané / pravděpodobné dříve
  • Pravděpodobná IFI / testováno v době zařazení do studie.
  • Vyloučení způsobí nedodržení kritérií pro zařazení.
  • Pacienti, kteří mají nedostatek, následují jednou za dva týdny galaktomannan nebo PCR. Mít před zahájením empirické antimykotické léčby bakteriální infekci, která není řádně léčena a kontrolována (podle výše uvedené definice). A nakonec mají neutropenii krátkého trvání, která vytváří významné riziko IFI. Tyto informace nebudou logicky známy pro zařazení pacienta do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce rizikoví onkohematologičtí pacienti
Detekce Aspergillus PCR technika a Aspergillus AGA technika
Postup: Aspergillus PCR technika
Aspergillus DNA PCR technika
Postup: Technika Aspergillus AGA
Technika Aspergillus AGA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost PCR techniky pro detekci DNA Aspergillus versus standardní technika pro stanovení galaktomannanového antigenu (AGA) v séru
Časové okno: 18-20 měsíců
Zhodnotit procento pacientů s pravděpodobnou/prokázanou invazivní plísňovou infekcí, diagnostikovanou pouze pomocí techniky AGA nebo pomocí technik AGA a PCR společně.
18-20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lourdes Vazquez, MD, University of Salamanca
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Ruiz, Md, Hospital Vall d´Hebron
  • Vrchní vyšetřovatel: Rocio Parody, MD, Hospital Virgen del Rocío
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Lopez, MD, Hospital Ramon y Cajal
  • Vrchní vyšetřovatel: Montserrat Rovira, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Montserrat Batlle, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Vallejo, MD, Hospital Central de Asturias
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosario Varela, MD, Hospital de A Coruña
  • Vrchní vyšetřovatel: Inmaculada Heras, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Diaz, MD, Hospital Clinico San Carlos
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Solano, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Teresa Olave, MD, Hospital Lozano Blesa
  • Vrchní vyšetřovatel: David Gallardo, MD, H. Josep Trueta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETH-PCRAGA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Aspergillus PCR technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit