Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspergillus PCR Wczesne wykrywanie u pacjentów onkohematologicznych wysokiego ryzyka (PCRAGA)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

ZAAWANSOWANA TERAPIA ASPERGILLOZA INWAZYJNA U PACJENTÓW WYSOKIEGO RYZYKA ONKOHEMATOLOGICZNY PCR WYKORZYSTANIE DO WCZESNEGO WYKRYWANIA Aspergillus

ZAAWANSOWANA TERAPIA INWAZYJNA APERGILOZA ZA POMOCĄ WYKRYWANIA PCR

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ZAAWANSOWANA TERAPIA ASPERGILLOZA INWAZYJNA U PACJENTÓW WYSOKIEGO RYZYKA ONKOHEMATOLOGICZNY PCR WYKORZYSTANIE DO WCZESNEGO WYKRYWANIA Aspergillus

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składała się z pacjentów hematologicznych z wysokim ryzykiem inwazyjnego zakażenia grzybiczego. Na przykład: białaczka ostra mieloblastyczna, zespół mielodysplastyczny, pacjenci po intensywnej chemioterapii i allogeniczny przeszczep układu krwiotwórczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Dorośli pacjenci (> 18 lat), z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego z intensywną chemioterapią (CT), lub przyjęci do poddania się allogenicznym hematopoetycznym komórkom progenitorowym lub transplantacji z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi.
  • Pacjent powinien być objęty tym protokołem od początku chemioterapii lub terapii kondycjonującej, jak przedstawiono w innym rozdziale.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie profilaktyki przeciwgrzybiczej (30 dni przed włączeniem) triazolem/polienem o działaniu przeciw Aspergillus (itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, amfoterycyna B wziewnie).
  • Zastosowanie innego ogólnoustrojowego działania przeciwgrzybiczego przeciwko Aspergillus (amfoterycyna, terbinafina, flucytozyna, echinokandyny itp.). Dlatego będzie to wyłącznie profilaktyka flukonazolem.
  • Tło IFI potwierdzone/prawdopodobne wcześniejsze
  • Prawdopodobny IFI / testowany w momencie włączenia do badania.
  • Wykluczenie spowoduje brak spełnienia kryteriów włączenia.
  • Pacjenci, u których występuje brak, poddają się co dwa tygodnie galaktomannanowi lub PCR. Przed rozpoczęciem empirycznego leczenia przeciwgrzybiczego (zgodnie z powyższą definicją) należy mieć infekcję bakteryjną niewłaściwie leczoną i kontrolowaną. I wreszcie mają krótkotrwałą neutropenię, która stwarza znaczne ryzyko IFI. Te informacje nie będą logicznie znane, aby uwzględnić pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci onkohematologiczni wysokiego ryzyka
Wykrywanie Aspergillus technika PCR i Aspergillus AGA
Procedura: Technika Aspergillus PCR
Technika PCR DNA Aspergillus
Procedura: Technika Aspergillus AGA
Technika Aspergillus AGA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność techniki PCR do wykrywania DNA Aspergillus w porównaniu ze standardową techniką oznaczania antygenu galaktomannanowego (AGA) w surowicy
Ramy czasowe: 18-20 miesięcy
Ocena odsetka pacjentów z prawdopodobną/potwierdzoną inwazyjną infekcją grzybiczą zdiagnozowaną wyłącznie techniką AGA lub techniką AGA i PCR łącznie.
18-20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lourdes Vazquez, MD, University of Salamanca
  • Główny śledczy: Isabel Ruiz, Md, Hospital Vall D´Hebron
  • Główny śledczy: Rocio Parody, MD, Hospital Virgen Del Rocio
  • Główny śledczy: Javier Lopez, MD, Hospital Ramon y Cajal
  • Główny śledczy: Montserrat Rovira, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Montserrat Batlle, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Główny śledczy: Carlos Vallejo, MD, Hospital Central de Asturias
  • Główny śledczy: Rosario Varela, MD, Hospital de A Coruña
  • Główny śledczy: Inmaculada Heras, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Główny śledczy: Joaquin Diaz, MD, Hospital Clinico San Carlos
  • Główny śledczy: Carlos Solano, MD, Hospital Clínico de Valencia
  • Główny śledczy: Maria Teresa Olave, MD, Hospital Lozano Blesa
  • Główny śledczy: David Gallardo, MD, H. Josep Trueta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GETH-PCRAGA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami