Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina vitaminu E v bukálních buňkách pacientů s arsenikózou

4. prosince 2012 aktualizováno: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Hladina vitaminu E v bukálních buňkách pacientů s arsenikózou po suplementaci vitaminem E

Aby porozuměli patogenezi chronické toxicity arsenu, výzkumníci potřebují znát hladiny vitaminu E u pacientů chronicky vystavených vysoké koncentraci arsenu, a pokud jsou zjištěny změny, co se stane, když je vitamin E suplementován. Bukální buňky a sérum pacientů budou Pro srovnání budou odebrány podobné vzorky od podobného počtu kontrol vystavených arsenu a zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická konzumace arsenu prostřednictvím vody (pití a vaření) a jídla vede k akumulaci arsenu v buňce. Obvykle klademe důraz na kožní projevy (melanóza a keratóza) arsenikózy, která je diagnostikována jako první. Ostatní projevy zůstávají nediagnostikovány nebo diagnostikovány později. Těžkou formou je rozvoj rakoviny v různých orgánech, zejména v kůži, plicích a močovém měchýři. Abychom pochopili patofyziologii vývoje klinických projevů objevujících se nejprve v kůži, musíme porozumět vnitřku buněk jiných než kůže. Bylo zjištěno, že jeden z doplňků stravy, vitamin E, je účinný při zlepšování klinických příznaků/příznaků melanózy a keratózy. Bukální buňky jsou také vystaveny arsenu a snadno se sbírají. Abychom porozuměli patogenezi, potřebujeme znát hladiny vitaminu E u pacientů s arsenózou a pokud dojde ke změnám, co se stane při suplementaci vitaminem E. Bukální buňky a sérum 20 pacientů budou odebrány pro stanovení vitaminu E před a po suplementaci vitaminem E (200 IU, kapleta) denně perorálně po dobu 20 týdnů. Podobné vzorky budou odebrány od 20 kontrol vystavených arsenu a 20 zdravých dobrovolníků pro srovnání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Na arzeniku

  • kteří pili vodu kontaminovanou arsenem (>50 µg/l) déle než 6 měsíců
  • s fyzickými známkami středního stupně melanózy a keratózy

Pro kontrolu vystavení arsenu

  • příbuzný nebo rodinný příslušník pacienta
  • nevykazují žádné fyzické známky melanózy a keratózy
  • sdílet stejnou studniční vodu pro pitné účely po dobu delší než 6 měsíců

Pro zdravé dobrovolníky

  • kteří pili arsen bezpečnou vodu (
  • žít ve stejné Upazille
  • nemají žádné kožní projevy
  • kteří dobrovolně souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • tuberkulóza, ekzém, psoriáza, kontaktní dermatitida
  • pacientů, kteří se léčí s arsenózou
  • subjekt, který dobrovolně nesouhlasí s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s arzeniózou
Vitamin E (200 IU, kapsle) denně perorálně po dobu 20 týdnů
Doplněk stravy: Vitamín E
vitamin E (200 IU, kapleta) denně perorálně po dobu 20 týdnů
Aktivní komparátor: Ovládací prvky vystavené arsenu
vitamin E (200 IU, kapleta) denně perorálně po dobu 20 týdnů
Doplněk stravy: Vitamín E
vitamin E (200 IU, kapleta) denně perorálně po dobu 20 týdnů
Aktivní komparátor: Vřelí dobrovolníci
Vitamin E (200 IU, kapsle) denně perorálně po dobu 20 týdnů
Doplněk stravy: Vitamín E
vitamin E (200 IU, kapleta) denně perorálně po dobu 20 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství vitaminu E v bukálních buňkách
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 20 týdnů (konec)
Změny v množství vitaminu E v bukálních buňkách pacientů s arsenózou, kontrol vystavených arsenu a zdravých dobrovolníků budou odhadnuty před a po suplementaci vitaminem E po dobu 20 týdnů.
0 týdnů (základní stav), 20 týdnů (konec)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v množství cholesterolu v bukálních buňkách
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 20 týdnů (konec)
Změny v množství cholesterolu v bukálních buňkách pacientů s arsenózou, kontrol vystavených arsenu a zdravých dobrovolníků budou odhadnuty před a po suplementaci vitaminem E po dobu 20 týdnů.
0 týdnů (základní stav), 20 týdnů (konec)
Změny v koncentraci vitaminu E v séru
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 20 týdnů (konec)
Změny v koncentraci vitaminu E v séru pacientů s arsenózou, kontrol vystavených arsenu a zdravých dobrovolníků budou odhadnuty před a po suplementaci vitaminem E po dobu 20 týdnů.
0 týdnů (základní stav), 20 týdnů (konec)
Změny koncentrace cholesterolu v séru
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 20 týdnů (konec)
Změny v koncentraci cholesterolu v séru pacientů s arsenózou, kontrol vystavených arsenu a zdravých dobrovolníků budou odhadnuty před a po suplementaci vitaminem E po dobu 20 týdnů.
0 týdnů (základní stav), 20 týdnů (konec)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSMMU-004-CT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení