Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom witaminy E w komórkach policzkowych pacjentów z arszenikozą

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Poziom witaminy E w komórkach policzkowych pacjentów z arszenikozą po suplementacji witaminy E

Aby zrozumieć patogenezę przewlekłej toksyczności arsenu, badacze muszą znać poziomy witaminy E u pacjentów przewlekle narażonych na wysokie stężenie arsenu, a jeśli zostaną stwierdzone zmiany, co dzieje się po suplementacji witaminą E. Komórki policzkowe i surowica pacjentów będą zostaną pobrane w celu oznaczenia witaminy E zarówno przed, jak i po suplementacji witaminą E. Podobne próbki zostaną pobrane od podobnej liczby osób kontrolnych narażonych na działanie arsenu i zdrowych ochotników w celu porównania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe spożywanie arsenu wraz z wodą (picie i gotowanie) oraz pożywieniem prowadzi do gromadzenia się arsenu w komórce. Zwykle kładziemy nacisk na objawy skórne (melanoza i rogowacenie) arsenicosis, które są diagnozowane jako pierwsze. Inne objawy pozostają niezdiagnozowane lub zdiagnozowane później. Ciężką postacią jest rozwój raka w różnych narządach, głównie w skórze, płucach i pęcherzu moczowym. Aby zrozumieć patofizjologię rozwoju objawów klinicznych pojawiających się najpierw w skórze, musimy zrozumieć wnętrze komórek innych niż skóra. Stwierdzono, że jeden z suplementów diety, witamina E, jest skuteczny w poprawie objawów klinicznych melanozy i rogowacenia. Komórki policzkowe są również narażone na działanie arsenu i łatwe do pobrania. Aby zrozumieć patogenezę, musimy znać poziom witaminy E u pacjentów z arszenikozą, a jeśli zmiany, to co dzieje się po suplementacji witaminą E. Komórki policzkowe i surowica od 20 pacjentów zostaną pobrane w celu oznaczenia witaminy E zarówno przed, jak i po suplementacji witaminą E (200 j.m., kapsułka) codziennie doustnie przez 20 tygodni. Podobne próbki zostaną pobrane od 20 osób z grupy kontrolnej narażonych na arszenik i od 20 zdrowych ochotników do porównania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Na arszenikozę

  • które piły wodę zanieczyszczoną arszenikiem (>50 µg/l) przez ponad 6 miesięcy
  • z fizycznymi objawami umiarkowanego stopnia melanozy i rogowacenia

Do kontroli narażenia na arsen

  • krewny lub członek rodziny pacjenta
  • nie wykazujące fizycznych oznak melanozy i rogowacenia
  • korzystać z tej samej studni głębinowej do celów pitnych przez ponad 6 miesięcy

Dla zdrowych ochotników

  • kto pił wodę bezpieczną dla arszeniku (
  • mieszkać w tej samej Upazilli
  • nie mają objawów skórnych
  • którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • gruźlica, egzema, łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry
  • pacjentów leczonych z powodu arsenu
  • podmiotów, które dobrowolnie nie wyrażają zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z arszenikozą
Witamina E (200 j.m., kapsułka) codziennie doustnie przez 20 tygodni
Suplement diety: Witamina E
witamina E (200 IU, kapsułka) codziennie doustnie przez 20 tygodni
Aktywny komparator: Kontrole narażone na arsen
witamina E (200 IU, kapsułka) codziennie doustnie przez 20 tygodni
Suplement diety: Witamina E
witamina E (200 IU, kapsułka) codziennie doustnie przez 20 tygodni
Aktywny komparator: Heathy wolontariusze
Witamina E (200 j.m., kapsułka) codziennie doustnie przez 20 tygodni
Suplement diety: Witamina E
witamina E (200 IU, kapsułka) codziennie doustnie przez 20 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości witaminy E w komórkach policzka
Ramy czasowe: 0 tydzień (linia podstawowa), 20 tydzień (koniec)
Zmiany ilości witaminy E w komórkach policzkowych pacjentów z arszenikozą, kontrolnych narażonych na arsen i zdrowych ochotników zostaną oszacowane zarówno przed, jak i po suplementacji witaminą E przez 20 tygodni.
0 tydzień (linia podstawowa), 20 tydzień (koniec)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ilości cholesterolu w komórkach policzkowych
Ramy czasowe: 0 tydzień (linia podstawowa), 20 tydzień (koniec)
Zmiany ilości cholesterolu w komórkach policzkowych pacjentów z arszenikozą, kontrolnych narażonych na arsen i zdrowych ochotników zostaną oszacowane zarówno przed, jak i po suplementacji witaminą E przez 20 tygodni.
0 tydzień (linia podstawowa), 20 tydzień (koniec)
Zmiany stężenia witaminy E w surowicy
Ramy czasowe: 0 tydzień (linia podstawowa), 20 tydzień (koniec)
Zmiany stężenia witaminy E w surowicy pacjentów z arszenikozą, osób z grupy kontrolnej narażonych na działanie arsenu oraz zdrowych ochotników zostaną oszacowane zarówno przed, jak i po suplementacji witaminą E przez 20 tygodni.
0 tydzień (linia podstawowa), 20 tydzień (koniec)
Zmiany stężenia cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 0 tydzień (linia podstawowa), 20 tydzień (koniec)
Oszacowane zostaną zmiany stężenia cholesterolu w surowicy pacjentów z arszenikozą, kontrolnych narażonych na arsen oraz zdrowych ochotników zarówno przed, jak i po suplementacji witaminą E przez 20 tygodni.
0 tydzień (linia podstawowa), 20 tydzień (koniec)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BSMMU-004-CT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami