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Livello di vitamina E nelle cellule buccali dei pazienti con arsenicosi

4 dicembre 2012 aggiornato da: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Livello di vitamina E nelle cellule buccali dei pazienti con arsenicosi dopo l'integrazione di vitamina E

Per comprendere la patogenesi della tossicità cronica da arsenico, i ricercatori devono conoscere i livelli di vitamina E nei pazienti cronicamente esposti ad alte concentrazioni di arsenico e se si riscontrano cambiamenti, cosa succede quando viene integrata con vitamina E. Le cellule buccali e il siero dei pazienti lo faranno essere raccolti per la stima della vitamina E sia prima che dopo l'integrazione con vitamina E. Campioni simili saranno raccolti da un numero simile di controlli esposti all'arsenico e volontari sani per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consumo cronico di arsenico attraverso l'acqua (bere e cucinare) e il cibo porta all'accumulo di arsenico all'interno della cellula. Di solito diamo enfasi alle manifestazioni cutanee (melanosi e cheratosi) dell'arsenicosi che viene diagnosticata per prima. Altre manifestazioni rimangono non diagnosticate o diagnosticate in seguito. La forma grave è lo sviluppo del cancro in diversi organi principalmente pelle, polmoni e vescica urinaria. Per comprendere la fisiopatologia dello sviluppo delle manifestazioni cliniche che compaiono prima nella pelle, dobbiamo comprendere l'interno delle cellule diverse dalla pelle. Uno degli integratori alimentari, la vitamina E risulta essere efficace nel migliorare i segni/sintomi clinici della melanosi e della cheratosi. Le cellule buccali sono anche esposte all'arsenico e facili da raccogliere. Per comprendere la patogenesi, abbiamo bisogno di conoscere i livelli di vitamina E nei pazienti con arsenicosi e se cambia, cosa succede quando viene integrata con vitamina E. Le cellule buccali e il siero di 20 pazienti saranno raccolti per la stima della vitamina E sia prima che dopo l'integrazione con vitamina E (200 UI, capsula) giornalmente per via orale per 20 settimane. Campioni simili saranno raccolti da 20 controlli esposti all'arsenico e 20 volontari sani per il confronto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per arsenicosi

  • che hanno bevuto acqua contaminata da arsenico (>50 µg/L) per più di 6 mesi
  • avere segni fisici di grado moderato di melanosi e cheratosi

Per il controllo dell'esposizione all'arsenico

  • parente o familiare del paziente
  • non mostra segni fisici di melanosi e cheratosi
  • condividere lo stesso tubo di acqua potabile per più di 6 mesi

Per volontari sani

  • chi ha bevuto acqua sicura all'arsenico (
  • vivere nella stessa Upazilla
  • non hanno manifestazioni cutanee
  • che accettano volontariamente di partecipare

Criteri di esclusione:

  • tubercolosi, eczema psoriasi, dermatite da contatto
  • pazienti che ricevono il trattamento dell'arsenicosi
  • soggetti che volontariamente non accettano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con arsenicosi
Vitamina E (200 UI, compressa) al giorno per via orale per 20 settimane
Integratore alimentare: Vitamina E
vitamina E (200 UI, capsula) al giorno per via orale per 20 settimane
Comparatore attivo: Controlli esposti all'arsenico
vitamina E (200 UI, capsula) al giorno per via orale per 20 settimane
Integratore alimentare: Vitamina E
vitamina E (200 UI, capsula) al giorno per via orale per 20 settimane
Comparatore attivo: Heath volontari
Vitamina E (200 UI, compressa) al giorno per via orale per 20 settimane
Integratore alimentare: Vitamina E
vitamina E (200 UI, capsula) al giorno per via orale per 20 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di vitamina E nelle cellule buccali
Lasso di tempo: 0 settimana (basale), 20 settimane (fine)
I cambiamenti nella quantità di vitamina E nelle cellule buccali di pazienti con arsenicosi, controlli esposti all'arsenico e volontari sani saranno stimati sia prima che dopo l'integrazione con vitamina E per 20 settimane.
0 settimana (basale), 20 settimane (fine)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella quantità di colesterolo nelle cellule buccali
Lasso di tempo: 0 settimana (basale), 20 settimane (fine)
I cambiamenti nella quantità di colesterolo nelle cellule buccali di pazienti con arsenicosi, controlli esposti all'arsenico e volontari sani saranno stimati sia prima che dopo l'integrazione con vitamina E per 20 settimane.
0 settimana (basale), 20 settimane (fine)
Cambiamenti nella concentrazione di vitamina E nel siero
Lasso di tempo: 0 settimana (basale), 20 settimane (fine)
I cambiamenti nella concentrazione di vitamina E nel siero di pazienti con arsenicosi, controlli esposti all'arsenico e volontari sani saranno stimati sia prima che dopo l'integrazione con vitamina E per 20 settimane.
0 settimana (basale), 20 settimane (fine)
Cambiamenti nella concentrazione di colesterolo nel siero
Lasso di tempo: 0 settimana (basale), 20 settimane (fine)
I cambiamenti nella concentrazione di colesterolo nel siero di pazienti con arsenicosi, controlli esposti all'arsenico e volontari sani saranno stimati sia prima che dopo l'integrazione con vitamina E per 20 settimane.
0 settimana (basale), 20 settimane (fine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BSMMU-004-CT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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