Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralymfatická administrace eASC u zdravých dobrovolníků

10. dubna 2019 aktualizováno: Tigenix S.A.U.

Cx621-0101 Fáze I klinického hodnocení u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti techniky intralymfatického podávání rozšířených alogenních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (eASC)

Cílem je určit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost inguinálního intralymfatického podání expandovaných alogenních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (eASC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, unicentrická, jednoduše zaslepená, klinická studie se zdravými dobrovolníky ke stanovení proveditelnosti nové techniky podávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 55, oba včetně
  • Podepsaný formulář souhlasu s informováním
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 29 kg/m2
  • Přítomnost alespoň jedné lymfatické uzliny o 1 cm větším průměru v každé tříselné lokalizaci. Po lokalizaci pomocí ultrazvuku musí být přístupný pro administraci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné (pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojící ženy.
  • Subjekty s historií jakékoli organické nebo psychické patologie ve svých záznamech, fyzickém průzkumu nebo jakémkoli doplňkovém testu.
  • Jakákoli relevantní současná patologie, včetně rakoviny, patologie jater, gastrointestinální dysfunkce, renálních změn, respirační patologie nebo aktivních akutních infekčních problémů.
  • Chronické poruchy nebo předchozí recidivující poruchy, jako je hypertenze, infekce, kardiovaskulární, respirační, endokrinní, neurologické, hematologické, ledvinové nebo jaterní poruchy.
  • Subjekty léčené čtyři týdny před prvním podáním jakýmkoliv lékem, léčivou rostlinou nebo péčí o zdraví spotřebitelů v pokračující rutině. Nepovažuje se za vylučovací kritéria za sporadickou medikaci. Lékař bude studovat interakci mezi eASC s tímto lékem.
  • Anamnéza přecitlivělosti na léky.
  • Dobrovolně se účastní jiných klinických studií během 4 měsíců před zahájením studie.
  • Transfuze krve nebo derivátů 6 měsíců před zkouškou.
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek (maximální povolené množství alkoholu v tomto testu je 0,5 litru vína nebo dvou piv nebo množství v gramech ekvivalentní množství jakéhokoli jiného alkoholického nápoje).
  • Konzumace nelegálních drog během měsíce před zařazením do studie nebo pozitivní výsledek testu na drogy.
  • Pozitivní sérologie na virus hepatitidy B (HbsAg), virus hepatitidy C nebo HIV (virus lidské imunodeficience).
  • Subjekty, jejichž svoboda závisí na právních nebo administrativních požadavcích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: eASC

eASC

  • První kohorta (3 dobrovolníci, první dobrovolník není randomizován k detekci jakékoli akutní reakce): injekce 2,5 milionů eASC suspendovaných v 0,25 ml HTS na lymfatické uzliny, celková dávka 5 milionů buněk.
  • Druhá kohorta (3 dobrovolníci, první dobrovolník není randomizován k detekci jakékoli akutní reakce): injekce 5 milionů eASC suspendovaných v 0,5 ml HTS na lymfatické uzliny, celková dávka 10 milionů buněk.
Genetický: eASC
  • První kohorta: Injekce 2,5 milionů eASC do lymfatických uzlin suspendovaných v 0,5 ml HypoThermosolu na lymfatickou uzlinu, celková dávka 5 milionů buněk.
  • Druhá kohorta: Injekce 5 milionů eASC do lymfatických uzlin suspendovaných v 0,25 ml HypoThermosolu na lymfatickou uzlinu, celková dávka 10 milionů buněk.
Ostatní jména:
  • Alogenní kmenové buňky
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • První kohorta (2 dobrovolníci): injekce 0,25 ml Hypo Thermosol (HTS) do každé lymfatické uzliny
  • Druhá kohorta (2 dobrovolníci): injekce 0,5 ml Hypo Thermosol (HTS) do každé lymfatické uzliny
Lék: Placebo
  • První kohorta (2 dobrovolníci): injekce 0,25 ml HypoThermosolu (HTS) do každé lymfatické uzliny
  • Druhá kohorta (2 dobrovolníci): injekce 0,5 ml HypoThermosolu (HTS) do každé lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • HypoTermosol HTS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální a systémová reakce na postup podání
Časové okno: 29 dní
  • Bolest v oblasti podání bude hodnocena vizuální analogickou stupnicí.
  • Bude proveden lékařský průzkum oblasti podání, aby se zjistila jakákoli kožní reakce.
  • K posouzení jakékoli modifikace lymfatických uzlin bude proveden tříselný sken.
  • Systémová snášenlivost bude měřena počtem AE (nežádoucích příhod) zaznamenaných kdykoli, včetně jakékoli změny laboratorních parametrů a/nebo fyzikálního průzkumu.
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické parametry
Časové okno: 29 dní
  • Detekce reaktivních buněk a protilátek proti eASC
  • Studie subpopulací lymfocytů
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tigenix S.A.U.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Belén Sádaba, MD, Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cx621-0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení