Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródlimfatyczne podawanie eASC zdrowym ochotnikom

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tigenix S.A.U.

Cx621-0101 Faza I badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa techniki podawania do limfy ekspandowanych allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (eASC)

Celem jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności pachwinowego podawania do limfy namnażanych allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (eASC)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza I, jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników w celu określenia wykonalności nowej techniki podawania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie
  • Podpisany Formularz Zgody Informacyjnej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 29 kg/m2
  • Obecność co najmniej jednego węzła chłonnego o średnicy większej niż 1 cm w każdym miejscu pachwinowym. Musi być dostępny do podania po zlokalizowaniu go w badaniu ultrasonograficznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu) lub karmiące piersią.
  • Osoby z historią jakiejkolwiek organicznej lub psychicznej patologii w swoich aktach, eksploracji fizycznej lub dowolnym teście uzupełniającym.
  • Każda istotna aktualna patologia, w tym rak, patologia wątroby, dysfunkcja przewodu pokarmowego, zmiany w nerkach, patologia układu oddechowego lub aktywne ostre problemy zakaźne.
  • Przewlekłe zaburzenia lub wcześniejsze nawracające, takie jak nadciśnienie, infekcje, zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, nerek lub wątroby.
  • Pacjenci leczeni na cztery tygodnie przed pierwszym podaniem jakiegokolwiek leku, rośliny leczniczej lub konsumpcyjnej opieki zdrowotnej w ramach kontynuacji rutyny. Kryteria wykluczenia nie są uważane za lek sporadyczny. Lekarz zbada interakcje między eASC a tym lekiem.
  • Historia nadwrażliwości na leki.
  • Ochotnicy uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Transfuzja krwi lub preparatów pochodnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub innych substancji uzależniających (maksymalna dopuszczalna ilość alkoholu w tym badaniu wynosi 0,5 litra wina lub dwóch piw lub ilość w gramach równoważna z jakimkolwiek innym napojem alkoholowym).
  • Spożywanie nielegalnych narkotyków w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
  • Pozytywna serologia w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C lub HIV (wirus ludzkiego niedoboru odporności).
  • Podmioty, których wolność zależy od wymogów prawnych lub administracyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: eASC

eASC

  • Pierwsza kohorta (3 ochotników, pierwszy ochotnik nie jest randomizowany w celu wykrycia jakiejkolwiek ostrej reakcji): wstrzyknięcie 2,5 miliona eASC zawieszonych w 0,25 ml HTS na węzeł chłonny, całkowita dawka 5 milionów komórek.
  • Druga kohorta (3 ochotników, pierwszy ochotnik nie jest randomizowany w celu wykrycia jakiejkolwiek ostrej reakcji): wstrzyknięcie 5 milionów eASC zawieszonych w 0,5 ml HTS na węzeł chłonny, całkowita dawka 10 milionów komórek.
Genetyczny: eASC
  • Pierwsza kohorta: wstrzyknięcie do węzła chłonnego 2,5 miliona eASC zawieszonych w 0,5 ml HypoThermosol na węzeł chłonny, całkowita dawka 5 milionów komórek.
  • Druga kohorta: wstrzyknięcie do węzła chłonnego 5 milionów eASC zawieszonych w 0,25 ml HypoThermosol na węzeł chłonny, całkowita dawka 10 milionów komórek.
Inne nazwy:
  • Allogeniczne komórki macierzyste
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Pierwsza kohorta (2 ochotników): wstrzyknięcie 0,25 ml Hypo Thermosol (HTS) do każdego węzła chłonnego
  • Druga kohorta (2 ochotników): wstrzyknięcie 0,5 ml Hypo Thermosol (HTS) do każdego węzła chłonnego
Lek: Placebo
  • Pierwsza kohorta (2 ochotników): wstrzyknięcie 0,25 ml HypoThermosol (HTS) do każdego węzła chłonnego
  • Druga kohorta (2 ochotników): wstrzyknięcie 0,5 ml HypoThermosol (HTS) do każdego węzła chłonnego
Inne nazwy:
  • HypoThermosol HTS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa i ogólnoustrojowa reakcja na procedurę podawania
Ramy czasowe: 29 dni
  • Ból w miejscu podania będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej.
  • Zostanie przeprowadzona eksploracja medyczna miejsca podania w celu zidentyfikowania reakcji skórnych.
  • Wykonane zostanie badanie pachwinowe w celu oceny ewentualnych modyfikacji węzłów chłonnych.
  • Tolerancja ogólnoustrojowa będzie mierzona liczbą AE (zdarzeń niepożądanych) zarejestrowanych w dowolnym czasie, w tym wszelkich zmian parametrów laboratoryjnych i/lub badań fizycznych.
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 29 dni
  • Wykrywanie reaktywnych komórek i przeciwciał przeciwko eASC
  • Badania subpopulacji limfocytów
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tigenix S.A.U.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Belén Sádaba, MD, Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cx621-0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami