Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intralymphatische eASC-Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

10. April 2019 aktualisiert von: Tigenix S.A.U.

Cx621-0101 Klinische Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der intralymphatischen Verabreichungstechnik von expandierten allogenen Fettstammzellen (eASCs)

Ziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der inguinalen intralymphatischen Verabreichung von expandierten allogenen Fettstammzellen (eASCs) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unizentrische, einfach verblindete klinische Phase-I-Studie mit gesunden Freiwilligen zur Bestimmung der Machbarkeit einer neuen Verabreichungstechnik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55, beide eingeschlossen
  • Einwilligungserklärung unterschrieben informieren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 29 kg/m2
  • Vorhandensein von mindestens einem Lymphknoten von 1 cm in seinem größeren Durchmesser an jeder Leistenstelle. Es muss nach seiner Lokalisierung mittels Ultraschalluntersuchung für die Verabreichung zugänglich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder stillende Frauen.
  • Probanden mit Vorgeschichte einer organischen oder psychischen Pathologie in ihren Aufzeichnungen, körperlicher Untersuchung oder einem ergänzenden Test.
  • Jede relevante aktuelle Pathologie, einschließlich Krebs, Leberpathologie, gastrointestinale Dysfunktion, Nierenveränderung, Atemwegspathologie oder aktive akute Infektionsprobleme.
  • Chronische oder früher wiederkehrende Erkrankungen wie Bluthochdruck, Infektionen, kardiovaskuläre, respiratorische, endokrine, neurologische, hämatologische, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • Probanden, die vier Wochen vor der ersten Verabreichung mit einem Medikament, einer Heilpflanze oder Consumer Health Care in einer Fortsetzungsroutine behandelt wurden. Es ist kein Ausschlusskriterium für eine sporadische Medikation. Der Arzt wird die Wechselwirkung zwischen dem eASC und diesem Medikament untersuchen.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Medikamente.
  • Freiwillige Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Transfusion von Blut oder Derivaten in 6 Monaten vor der Studie.
  • Bekannter Missbrauch von Alkohol oder anderen Suchtmitteln in der Vorgeschichte (die in dieser Studie maximal zulässige Alkoholmenge beträgt 0,5 Liter Wein oder zwei Bier oder die Menge in Gramm, die der eines anderen alkoholischen Getränks entspricht).
  • Illegaler Drogenkonsum im Monat vor der Aufnahme in die Studie oder positives Ergebnis eines Drogentests.
  • Positive Serologie für B-Hepatitis-Virus (HbsAg), C-Hepatitis-Virus oder HIV (Human Immunodeficiency Virus).
  • Subjekte, deren Freiheit von gesetzlichen oder administrativen Anforderungen abhängt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: eASC

eASC

  • Erste Kohorte (3 Freiwillige, erster Freiwilliger wird nicht randomisiert, um eine akute Reaktion festzustellen): Injektion von 2,5 Millionen eASCs, suspendiert in 0,25 ml HTS pro Lymphknoten, Gesamtdosis 5 Millionen Zellen.
  • Zweite Kohorte (3 Freiwillige, erster Freiwilliger wird nicht randomisiert, um eine akute Reaktion festzustellen): Injektion von 5 Millionen eASCs, suspendiert in 0,5 ml HTS pro Lymphknoten, Gesamtdosis 10 Millionen Zellen.
Genetisch: eASC
  • Erste Kohorte: Intra-Lymphknoten-Injektion von 2,5 Millionen eASCs, suspendiert in 0,5 ml HypoThermosol pro Lymphknoten, Gesamtdosis 5 Millionen Zellen.
  • Zweite Kohorte: Intra-Lymphknoten-Injektion von 5 Millionen eASCs, suspendiert in 0,25 ml HypoThermosol pro Lymphknoten, Gesamtdosis 10 Millionen Zellen.
Andere Namen:
  • Allogene Stammzellen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Erste Kohorte (2 Freiwillige): Injektion von 0,25 ml Hypo Thermosol (HTS) pro Lymphknoten
  • Zweite Kohorte (2 Freiwillige): Injektion von 0,5 ml Hypo Thermosol (HTS) pro Lymphknoten
Arzneimittel: Placebo
  • Erste Kohorte (2 Freiwillige): Injektion von 0,25 ml HypoThermosol (HTS) pro Lymphknoten
  • Zweite Kohorte (2 Freiwillige): Injektion von 0,5 ml HypoThermosol (HTS) pro Lymphknoten
Andere Namen:
  • HypoThermosol HTS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale und systemische Reaktion auf das Verabreichungsverfahren
Zeitfenster: 29 Tage
  • Schmerzen im Verabreichungsbereich werden anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
  • Es wird eine medizinische Untersuchung des Verabreichungsbereichs durchgeführt, um Hautreaktionen festzustellen.
  • Es wird ein Leistenscan durchgeführt, um jede Lymphknotenmodifikation zu beurteilen.
  • Die systemische Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der AE (Nebenwirkungen) gemessen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt aufgezeichnet wurden, einschließlich aller Änderungen der Laborparameter und/oder der körperlichen Untersuchung.
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: 29 Tage
  • Nachweis von reaktiven Zellen und Antikörpern gegen eASC
  • Studien zu Lymphozyten-Subpopulationen
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tigenix S.A.U.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Belén Sádaba, MD, Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cx621-0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten