Intralymfatická administrace eASC u zdravých dobrovolníků
10. dubna 2019 aktualizováno: Tigenix S.A.U.
Cx621-0101 Fáze I klinického hodnocení u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti techniky intralymfatického podávání rozšířených alogenních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (eASC)
Cílem je určit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost inguinálního intralymfatického podání expandovaných alogenních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (eASC)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I, unicentrická, jednoduše zaslepená, klinická studie se zdravými dobrovolníky ke stanovení proveditelnosti nové techniky podávání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 55, oba včetně
- Podepsaný formulář souhlasu s informováním
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 29 kg/m2
- Přítomnost alespoň jedné lymfatické uzliny o 1 cm větším průměru v každé tříselné lokalizaci. Po lokalizaci pomocí ultrazvuku musí být přístupný pro administraci.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné (pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojící ženy.
- Subjekty s historií jakékoli organické nebo psychické patologie ve svých záznamech, fyzickém průzkumu nebo jakémkoli doplňkovém testu.
- Jakákoli relevantní současná patologie, včetně rakoviny, patologie jater, gastrointestinální dysfunkce, renálních změn, respirační patologie nebo aktivních akutních infekčních problémů.
- Chronické poruchy nebo předchozí recidivující poruchy, jako je hypertenze, infekce, kardiovaskulární, respirační, endokrinní, neurologické, hematologické, ledvinové nebo jaterní poruchy.
- Subjekty léčené čtyři týdny před prvním podáním jakýmkoliv lékem, léčivou rostlinou nebo péčí o zdraví spotřebitelů v pokračující rutině. Nepovažuje se za vylučovací kritéria za sporadickou medikaci. Lékař bude studovat interakci mezi eASC s tímto lékem.
- Anamnéza přecitlivělosti na léky.
- Dobrovolně se účastní jiných klinických studií během 4 měsíců před zahájením studie.
- Transfuze krve nebo derivátů 6 měsíců před zkouškou.
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek (maximální povolené množství alkoholu v tomto testu je 0,5 litru vína nebo dvou piv nebo množství v gramech ekvivalentní množství jakéhokoli jiného alkoholického nápoje).
- Konzumace nelegálních drog během měsíce před zařazením do studie nebo pozitivní výsledek testu na drogy.
- Pozitivní sérologie na virus hepatitidy B (HbsAg), virus hepatitidy C nebo HIV (virus lidské imunodeficience).
- Subjekty, jejichž svoboda závisí na právních nebo administrativních požadavcích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: eASC
eASC
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální a systémová reakce na postup podání
Časové okno: 29 dní
|
|
29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamické parametry
Časové okno: 29 dní
|
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belén Sádaba, MD, Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
6. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Cx621-0101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .