Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Corneal Sensitivity Cross-linking Keratoconus (CSK)

4. prosince 2012 aktualizováno: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania

Změny citlivosti rohovky po zesítění u progresivního keratokonu spodního stadia

Vyhodnotit změny citlivosti rohovky po zesítění rohovky (CXL) u pacientů s progresivním keratokonem v nižším stádiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do prospektivní, nerandomizované klinické studie bylo zařazeno 38 očí 19 pacientů (11 žen, 8 mužů). Průměrný věk pacientů byl 22 let (rozmezí 18-26 let). Kritéria pro zařazení byla nízká fáze bilaterálního progresivního keratokonu, průhledná rohovka a nejtenčí tloušťka rohovky ≥ 440 µm. Pomocí estéziometru Cochet-Bonnet byla měřena centrální citlivost rohovky před operací, po 7 dnech a jednou za měsíc po operaci až do obnovení výchozí předoperační úrovně. Normální úrovně centrální citlivosti rohovky byly uvažovány nad 40 mm.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74120-050
        • Instituto de Olhos de Goiania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Poskytněte písemný souhlas a podepište formulář HIPAA
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a dodržovat harmonogram následných návštěv
  • U žen, které mohou otěhotnět, souhlasíte s provedením těhotenského testu moči před léčbou; nesmí být kojící a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu nejméně jednoho týdne před léčbou a pokračovat v používání metody do 1 měsíce po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Mít topografický důkaz keratokonu, který je klasifikován jako progresivní keratokonus v nižším stádiu
  • Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam
  • Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) větší nebo rovna 51,00D
  • BSCVA 80 nebo méně písmen pro keratokonus na grafu ETDRS
  • Pouze nositelé kontaktních čoček: vyjměte kontaktní čočky týden před screeningovou refrakcí
  • Pouze nositelé kontaktních čoček: zjevná refrakce musí být stabilní mezi dvěma návštěvami, ke kterým dochází v intervalu nejméně 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace, citlivost nebo známá alergie na použití testovaných předmětů nebo jejich složek
  • Pokud je žena těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství nebo má pozitivní těhotenský test v moči při návštěvě 2 před léčbou nebo v průběhu studie
  • Oči klasifikované jako normální, atypické normální, s podezřením na keratokonus nebo mírný keratokonus podle schématu stupně závažnosti
  • Historie zavedení INTACS do oka, které má být léčeno
  • Anamnéza předchozí procedury limbální relaxační incize v oku, které má být léčeno
  • Pachymetrie rohovky, která je <350 mikronů v nejtenčím bodě měřeno Pentacamem v oku, které má být léčeno
  • Oči, které jsou afakické
  • Oči, které jsou pseudofakické a nemají implantovanou čočku blokující UV záření
  • Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku, který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím.
  • Anamnéza opožděného hojení epitelu v oku, které má být léčeno
  • Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby nebo jiných diagnostických testů
  • Pacienti s aktuálním stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu
  • Užívejte doplňky vitamínu C (kyselina askorbová) do 1 týdne od zesíťování
  • Historie předchozího zesíťování rohovky v oku, které má být léčeno
  • Použili zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od studie nebo byli souběžně zařazeni do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Citlivost
Pomocí estéziometru Cochet-Bonnet byla měřena centrální citlivost rohovky před operací, po 7 dnech a jednou za měsíc po operaci až do obnovení výchozí předoperační úrovně. Normální úrovně centrální citlivosti rohovky byly uvažovány nad 40 mm.
Jiný: Cochet-Bonnetův estéziometr centrální citlivost rohovky
Pomocí estéziometru Cochet-Bonnet byla měřena centrální citlivost rohovky před operací, po 7 dnech a jednou za měsíc po operaci až do obnovení výchozí předoperační úrovně. Normální úrovně centrální citlivosti rohovky byly uvažovány nad 40 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost rohovky
Časové okno: Centrální citlivost rohovky byla měřena před operací, po 7 dnech a jednou za měsíc po operaci až do obnovení výchozí předoperační úrovně. Průměr byl 12 týdnů
Vyhodnotit změny citlivosti rohovky po zesítění rohovky (CXL) u pacientů s progresivním keratokonem v nižším stádiu.
Centrální citlivost rohovky byla měřena před operací, po 7 dnech a jednou za měsíc po operaci až do obnovení výchozí předoperační úrovně. Průměr byl 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Olhos de Goiania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Belquiz A Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARVO - BN - 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení