Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość rogówki Sieciujący stożek rogówki (CSK)

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania

Zmiany wrażliwości rogówki po usieciowaniu w postępującym dolnym stadium stożka rogówki

Ocena zmian wrażliwości rogówki po sieciowaniu rogówki (CXL) u pacjentów z postępującym dolnym stadium stożka rogówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzydzieści osiem oczu 19 pacjentów (11 kobiet, 8 mężczyzn) zostało włączonych do prospektywnego, nierandomizowanego badania klinicznego. Średni wiek pacjentów wynosił 22 lata (zakres: 18-26 lat). Kryteria włączenia obejmowały obustronny postępujący stożek rogówki o niskim stopniu zaawansowania, przezroczystą rogówkę i najcieńszą grubość rogówki ≥ 440 µm. Za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta mierzono centralną wrażliwość rogówki przed operacją, po 7 dniach i raz w miesiącu po operacji, aż do powrotu do wyjściowego poziomu przedoperacyjnego. Normalne poziomy centralnej wrażliwości rogówki uznano za powyżej 40 mm.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74120-050
        • Instituto de Olhos de Goiania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Wyraź pisemną zgodę i podpisz formularz HIPAA
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
  • W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę należy wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia; nie może być w okresie laktacji i musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej z medycznego punktu widzenia metody antykoncepcji przez co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia i kontynuować stosowanie tej metody do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Mając topograficzny dowód stożka rogówki, który jest klasyfikowany jako postępujący stożek rogówki niższego stopnia
  • Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie Pentacam
  • Najbardziej stroma wartość keratometrii (Kmax) większa lub równa 51,00D
  • BSCVA 80 liter lub mniej dla stożka rogówki na wykresie ETDRS
  • Tylko osoby noszące soczewki kontaktowe: zdjąć soczewki kontaktowe na tydzień przed badaniem refrakcji
  • Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe: ewidentna refrakcja musi być stabilna między dwiema wizytami, które mają miejsce w odstępie co najmniej 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania, wrażliwość lub stwierdzona alergia na stosowanie wyrobów testowych lub ich składników
  • Jeśli jesteś kobietą, jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę lub masz pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 2 przed leczeniem lub w trakcie badania
  • Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe, normalne, z podejrzeniem stożka rogówki lub łagodnym stożkiem rogówki w schemacie oceny ciężkości
  • Historia wprowadzenia INTACS do oka, które ma być leczone
  • Historia wcześniejszego zabiegu relaksacyjnego nacięcia rąbka w oku, który ma być leczony
  • Pachymetria rogówki, która jest <350 mikronów w najcieńszym punkcie mierzona za pomocą Pentacam w leczonym oku
  • Oczy bezsoczewkowe
  • Oczy, które są pseudofakijne i nie mają wszczepionej soczewki blokującej promieniowanie UV
  • Wcześniejsza choroba oczu (inna niż wada refrakcji) w leczonym oku, która może predysponować oko do przyszłych powikłań.
  • Historia opóźnionego gojenia nabłonka w oku, który ma być leczony
  • Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia lub innych badań diagnostycznych
  • Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka
  • Przyjmowanie suplementów witaminy C (kwasu askorbinowego) w ciągu 1 tygodnia od zabiegu sieciowania
  • Historia wcześniejszego leczenia sieciowaniem rogówki w oku, który ma być leczony
  • używali eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania lub byli jednocześnie zapisani do innego badania dotyczącego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wrażliwość
Za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta mierzono centralną wrażliwość rogówki przed operacją, po 7 dniach i raz w miesiącu po operacji, aż do powrotu do wyjściowego poziomu przedoperacyjnego. Normalne poziomy centralnej wrażliwości rogówki uznano za powyżej 40 mm.
Inny: Estezjometr Cochet-Bonnet do centralnej wrażliwości rogówki
Za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta mierzono centralną wrażliwość rogówki przed operacją, po 7 dniach i raz w miesiącu po operacji, aż do powrotu do wyjściowego poziomu przedoperacyjnego. Normalne poziomy centralnej wrażliwości rogówki uznano za powyżej 40 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość rogówki
Ramy czasowe: Centralną czułość rogówki mierzono przed operacją, po 7 dniach i raz w miesiącu po operacji, aż do powrotu do wyjściowego poziomu przedoperacyjnego. Średnia wynosiła 12 tygodni
Ocena zmian wrażliwości rogówki po sieciowaniu rogówki (CXL) u pacjentów z postępującym dolnym stadium stożka rogówki.
Centralną czułość rogówki mierzono przed operacją, po 7 dniach i raz w miesiącu po operacji, aż do powrotu do wyjściowego poziomu przedoperacyjnego. Średnia wynosiła 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Olhos de Goiania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Belquiz A Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARVO - BN - 2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami