Corneal Sensitivity Cross-linking Keratoconus (CSK)
4. prosince 2012 aktualizováno: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Změny citlivosti rohovky po zesítění u progresivního keratokonu spodního stadia
Vyhodnotit změny citlivosti rohovky po zesítění rohovky (CXL) u pacientů s progresivním keratokonem v nižším stádiu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do prospektivní, nerandomizované klinické studie bylo zařazeno 38 očí 19 pacientů (11 žen, 8 mužů).
Průměrný věk pacientů byl 22 let (rozmezí 18-26 let).
Kritéria pro zařazení byla nízká fáze bilaterálního progresivního keratokonu, průhledná rohovka a nejtenčí tloušťka rohovky ≥ 440 µm.
Pomocí estéziometru Cochet-Bonnet byla měřena centrální citlivost rohovky před operací, po 7 dnech a jednou za měsíc po operaci až do obnovení výchozí předoperační úrovně.
Normální úrovně centrální citlivosti rohovky byly uvažovány nad 40 mm.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 26 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Poskytněte písemný souhlas a podepište formulář HIPAA
- Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a dodržovat harmonogram následných návštěv
- U žen, které mohou otěhotnět, souhlasíte s provedením těhotenského testu moči před léčbou; nesmí být kojící a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu nejméně jednoho týdne před léčbou a pokračovat v používání metody do 1 měsíce po poslední dávce hodnoceného přípravku.
- Mít topografický důkaz keratokonu, který je klasifikován jako progresivní keratokonus v nižším stádiu
- Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam
- Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) větší nebo rovna 51,00D
- BSCVA 80 nebo méně písmen pro keratokonus na grafu ETDRS
- Pouze nositelé kontaktních čoček: vyjměte kontaktní čočky týden před screeningovou refrakcí
- Pouze nositelé kontaktních čoček: zjevná refrakce musí být stabilní mezi dvěma návštěvami, ke kterým dochází v intervalu nejméně 7 dní
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace, citlivost nebo známá alergie na použití testovaných předmětů nebo jejich složek
- Pokud je žena těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství nebo má pozitivní těhotenský test v moči při návštěvě 2 před léčbou nebo v průběhu studie
- Oči klasifikované jako normální, atypické normální, s podezřením na keratokonus nebo mírný keratokonus podle schématu stupně závažnosti
- Historie zavedení INTACS do oka, které má být léčeno
- Anamnéza předchozí procedury limbální relaxační incize v oku, které má být léčeno
- Pachymetrie rohovky, která je <350 mikronů v nejtenčím bodě měřeno Pentacamem v oku, které má být léčeno
- Oči, které jsou afakické
- Oči, které jsou pseudofakické a nemají implantovanou čočku blokující UV záření
- Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku, který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím.
- Anamnéza opožděného hojení epitelu v oku, které má být léčeno
- Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby nebo jiných diagnostických testů
- Pacienti s aktuálním stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu
- Užívejte doplňky vitamínu C (kyselina askorbová) do 1 týdne od zesíťování
- Historie předchozího zesíťování rohovky v oku, které má být léčeno
- Použili zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od studie nebo byli souběžně zařazeni do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Citlivost
Pomocí estéziometru Cochet-Bonnet byla měřena centrální citlivost rohovky před operací, po 7 dnech a jednou za měsíc po operaci až do obnovení výchozí předoperační úrovně.
Normální úrovně centrální citlivosti rohovky byly uvažovány nad 40 mm.
|
Pomocí estéziometru Cochet-Bonnet byla měřena centrální citlivost rohovky před operací, po 7 dnech a jednou za měsíc po operaci až do obnovení výchozí předoperační úrovně.
Normální úrovně centrální citlivosti rohovky byly uvažovány nad 40 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost rohovky
Časové okno: Centrální citlivost rohovky byla měřena před operací, po 7 dnech a jednou za měsíc po operaci až do obnovení výchozí předoperační úrovně. Průměr byl 12 týdnů
|
Vyhodnotit změny citlivosti rohovky po zesítění rohovky (CXL) u pacientů s progresivním keratokonem v nižším stádiu.
|
Centrální citlivost rohovky byla měřena před operací, po 7 dnech a jednou za měsíc po operaci až do obnovení výchozí předoperační úrovně. Průměr byl 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Belquiz A Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARVO - BN - 2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .