Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindefølsomhed Tværbindende Keratokonus (CSK)

4. december 2012 opdateret af: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania

Hornhindefølsomhedsændringer efter krydsbinding for progressivt nedre stadium af keratokonus

For at evaluere hornhindefølsomhedsændringer efter hornhinde-tværbinding (CXL) hos patienter med progressiv keratokonus i lavere stadium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

38 øjne af 19 patienter (11 kvinder, 8 mænd) blev inkluderet i en prospektiv, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse. Den gennemsnitlige patientalder var 22 år (interval, 18-26 år). Inklusionskriterier var lavstadie bilateral progressiv keratoconus, transparent hornhinde og tyndeste hornhindetykkelse ≥ 440 µm. Ved at bruge Cochet-Bonnet-æstesiometeret blev den centrale hornhindefølsomhed målt præoperativt, efter 7 dage og en gang om måneden efter operationen indtil genopretning af det præoperative baseline-niveau. Normale niveauer af central hornhindefølsomhed blev betragtet som over 40 mm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74120-050
        • Instituto de Olhos de Goiania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Giv skriftligt samtykke og underskriv en HIPAA-formular
  • Vilje og evne til at følge alle instruktioner og overholde tidsplan for opfølgende besøg
  • For kvinder, der er i stand til at blive gravide, accepterer du at få udført en timelig graviditetstest før behandling; må ikke være diegivende og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst en uge før behandlingen og fortsætte med at bruge metoden indtil 1 måned efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • At have topografiske tegn på keratoconus, som er klassificeret som progressiv keratoconus på lavere stadium
  • Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning på Pentacam-kortet
  • Stejleste keratometri (Kmax) værdi større end eller lig med 51.00D
  • BSCVA på 80 bogstaver eller færre for keratoconus på ETDRS-kort
  • Kun kontaktlinsebrugere: Fjern kontaktlinser en uge før screeningsrefraktionen
  • Kun kontaktlinsebrugere: manifest refraktion skal være stabil mellem to besøg med mindst 7 dages mellemrum

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer, følsomhed eller kendt allergi over for brugen af ​​testartiklerne eller deres komponenter
  • Hvis kvinden er gravid, ammer, planlægger en graviditet eller har en positiv uringraviditetstest ved besøg 2 før behandling eller i løbet af undersøgelsen
  • Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale, keratokonusmistænkte eller milde keratoconus i sværhedsgradsordningen
  • En historie om indsættelse af INTACS i øjet, der skal behandles
  • En historie med tidligere limbal afslappende snitprocedure i øjet, der skal behandles
  • Cornea pachymetri, der er <350 mikron på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet, der skal behandles
  • Øjne, der er afakiske
  • Øjne, som er pseudofake og ikke har en UV-blokerende linse implanteret
  • Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer.
  • En historie med forsinket epitelheling i øjet, der skal behandles
  • Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under behandlingen eller andre diagnostiske tests
  • Patienter med en rygsygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling
  • Indtagelse af vitamin C (ascorbinsyre) kosttilskud inden for 1 uge efter tværbindingsbehandlingen
  • En historie med tidligere hornhinde-tværbindingsbehandling i det øje, der skal behandles
  • Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen eller samtidig være optaget i et andet forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie inden for 30 dage efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Følsomhed
Ved at bruge Cochet-Bonnet-æstesiometeret blev den centrale hornhindefølsomhed målt præoperativt, efter 7 dage og en gang om måneden efter operationen indtil genopretning af det præoperative baseline-niveau. Normale niveauer af central hornhindefølsomhed blev betragtet som over 40 mm.
Andet: Cochet-Bonnet æstesiometer central hornhindefølsomhed
Ved at bruge Cochet-Bonnet-æstesiometeret blev den centrale hornhindefølsomhed målt præoperativt, efter 7 dage og en gang om måneden efter operationen indtil genopretning af det præoperative baseline-niveau. Normale niveauer af central hornhindefølsomhed blev betragtet som over 40 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cornea følsomhed
Tidsramme: Central hornhindefølsomhed blev målt præoperativt, efter 7 dage og en gang om måneden efter operationen indtil genopretning af det præoperative baseline niveau. Gennemsnittet var 12 uger
For at evaluere hornhindefølsomhedsændringer efter hornhinde-tværbinding (CXL) hos patienter med progressiv keratokonus i lavere stadium.
Central hornhindefølsomhed blev målt præoperativt, efter 7 dage og en gang om måneden efter operationen indtil genopretning af det præoperative baseline niveau. Gennemsnittet var 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Olhos de Goiania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Belquiz A Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARVO - BN - 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger