Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv volby informované pacientem v novém modelu léčby LBP

9. července 2013 aktualizováno: Chad Cook, Walsh University

Vliv volby informované pacientem v novém modelu léčby LBP: Randomizovaná kontrolovaná studie

  1. (Primární) Porovnat účinnost volby péče řízené pacientem pomocí nástroje na podporu rozhodování pacienta s klinicky řízenou péčí v rámci nového procesu péče o nespecifické bolesti dolní části zad.

    (Předpokládáme, že model volby řízené pacientem bude demonstrovat významná zlepšení ve srovnání s přístupem péče řízené lékařem)

  2. (Sekundární) Kvalitativně prozkoumat, které složky edukačních metod volby pacienta byly nejúčinnější pro informované rozhodování mezi pacienty, kteří se účastní přístupu výběru péče řízeného pacientem (předpokládáme, že dialogová metoda volby řízené pacientem bude identifikována jako nejužitečnější)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto návrhu výzkumné studie je vyhodnotit volbu pacienta v rámci tohoto modelu vedeného fyzikálním terapeutem pro nespecifickou bolest dolní části zad. Existují důkazy, že pacienti touží hrát aktivní roli při rozhodování o svém zdraví. Nedávné důkazy z výzkumu potvrzují přínos pomůcek pro rozhodování pro spotřebitele, zejména těch, které byly přesné a přizpůsobené specifickým problémům každého pacienta. V námi navrhované randomizované kontrolované studii (RCT) bude mít jedna skupina pacientů ve studii příležitost rozhodovat se v rámci svého modelu zdravotní péče; ale až poté, co obdrží užitečné informace o tom, jaké budou důsledky jejich výběru. Pacienti obdrží informace pro rozhodování, které jim pomohou učinit informovanou volbu. Strukturované informace uspořádají známé výsledky z výzkumné literatury, aby pacientům pomohly porozumět pravděpodobnému výsledku jejich stavu a tomu, co potřebují k adekvátnímu řízení vlastní péče. Kontrolní skupina pacientů obdrží model péče řízené fyzioterapeutem, který se v současnosti používá a prokázal úspěch. Výsledky pacienta budou zahrnovat vlastní zprávu o zlepšení a o tom, zda pacient pokračoval v péči o stejný stav po dobu 1 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29602
        • Proaxis Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší s mechanicky vyrobitelným LBP

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jakýchkoli varovných příznaků (tj. nádor, metabolická onemocnění, RA, osteoporóza, prodloužená anamnéza užívání steroidů atd.) nebo příznaky odpovídající kompresi nervových kořenů (reprodukce bolesti dolní části zad nebo nohou se zvednutím rovné nohy o méně než 45°, svalová slabost zahrnující hlavní svalovou skupinu dolní končetiny, snížený reflex natažení svalů dolní končetiny nebo snížený nebo chybějící pocit píchnutí v jakémkoli dermatomu dolní končetiny). Další vylučovací kritéria zahrnují předchozí operaci bederní páteře a současné těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nástroj pro rozhodování pacienta
Pacienti dostanou příležitost využít rozhodovací nástroj, který jim pomůže při rozhodování o jejich péči
Behaviorální: Nástroj pro rozhodování pacienta
Experimentální skupina se bude skládat z typické péče fyzioterapeuta (stejně jako u kontrolní skupiny) s přidáním nástroje na podporu rozhodování pacienta a šíření informací. Proces šíření informací pro informované rozhodování. Na základě literatury jsme považovali tři body informačního kontaktu za nezbytné pro zlepšení informovaného rozhodování. Plánujeme informovat pacienty pomocí a) předmateriálu, b) dialogu ac) posilovacích prostředků.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Kontrolní skupina skládající se z běžné péče
Jiný: Standartní péče
Kontrolní skupině se dostane typické péče od fyzioterapeuta. Typická péče zahrnuje fyzioterapeutem řízenou péči o pacienty s bolestí dolní části zad s použitím standardizovaných léčebných algoritmů (orientovaných na doporučení) pro doporučení lékařům v případech obav. V tomto modelu je lékař konzultován, když fyzioterapeuté cítí, že je to nutné; nebo na přímou žádost pacienta. Konzultace s lékařem není běžně poskytována jako možnost pro kontrolní skupinu, pokud v rámci vyšetření neexistuje důkaz, který by naznačoval potřebu na základě vzájemně dohodnutého schématu vyšetření včetně identifikace červených vlajek mezi PT a lékařem. V současném modelu, protože většina pozorovaných pacientů má diagnostikovaný nespecifický LBP a nevyžadují zobrazovací ani předepisující léky, je většina léčena aktivně fyzioterapeuty – pouze během úvodní návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při hledání péče (recidiva bolesti zad) po 1 roce
Časové okno: Stav 1 rok po propuštění z formální fyzioterapeutické péče
Chování vyhledávající péči je definováno jako recidiva symptomů, bez vymizení symptomů za 1 rok
Stav 1 rok po propuštění z formální fyzioterapeutické péče

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, která je v průměru 4 týdny
Při propuštění (po péči) bude Oswestry změřen a porovnán
účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, která je v průměru 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, která je v průměru 4 týdny
Při D/C porovnáme skóre změny bolesti
účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, která je v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walsh University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Proaxis Therapy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chad E Cook, phd, Walsh U

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6291965
  • WalshU1 (Jiný identifikátor: WalshU1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení