Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af patientinformeret valg i en ny behandlingsmodel for LBP

9. juli 2013 opdateret af: Chad Cook, Walsh University

Indflydelse af patientinformeret valg i en ny behandlingsmodel for LBP: Et randomiseret kontrolleret forsøg

  1. (Primær) At sammenligne effektiviteten af ​​et patientstyret behandlingsvalg ved hjælp af et patientbeslutningsstøtteværktøj med klinisk vejledt pleje inden for en ny behandlingsproces for uspecifikke lænderygsmerter.

    (Vi antager, at den patientstyrede valgmodel vil vise betydelige forbedringer sammenlignet med den kliniker-guidede behandlingstilgang)

  2. (Sekundær) At kvalitativt undersøge, hvilke komponenter i de pædagogiske metoder til patientvalg, der var mest effektive til informeret beslutningstagning blandt patienter, der deltager i den patientstyrede behandlingstilgang (Vi antager, at dialogmetoden for patientstyret valg vil blive identificeret som mest anvendelig)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag til forskningsstudie er at evaluere patientens valg inden for denne fysioterapeut-ledede model for uspecifikke lænderygsmerter. Der findes beviser for, at patienter er ivrige efter at spille en aktiv rolle i beslutninger vedrørende deres helbred. Nye beviser fra forskning understøtter fordelene ved beslutningshjælpemidler for forbrugere, især dem, der var nøjagtige og raffinerede til hver enkelt patients specifikke problemer. I vores foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil en gruppe patienter i undersøgelsen have mulighed for at styre valg inden for deres sundhedsmodel; men først efter at have modtaget nyttig information om, hvad konsekvenserne af deres valg vil være. Patienterne vil modtage beslutningsinformation for at hjælpe med at træffe et informeret valg. Den strukturerede information vil organisere kendte resultater fra forskningslitteraturen for at hjælpe patienter med at forstå det sandsynlige udfald af deres tilstand, og hvad de har brug for for at håndtere deres egen pleje tilstrækkeligt. Kontrolgruppen af ​​patienter vil modtage den fysioterapeutstyrede plejemodel, som er i brug i dag og har vist succes. Patientresultater vil involvere patientens selvrapportering af bedring, og hvorvidt patienten forfulgte behandling for den samme tilstand over en 1-årig periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29602
        • Proaxis Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre med mekanisk producerbar LBP

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​røde flag (dvs. tumor, stofskiftesygdomme, RA, osteoporose, langvarig historie med steroidbrug osv.), eller tegn, der stemmer overens med nerverodskompression (reproduktion af lænderyg- eller bensmerter med strakt benløft på mindre end 45°, muskelsvaghed, der involverer en større muskelgruppe i underekstremiteten, formindsket muskelstrækrefleks i underekstremiteten eller nedsat eller manglende fornemmelse af at prikke i et hvilket som helst underekstremitets dermatom). Andre eksklusionskriterier omfatter forudgående operation af lændehvirvelsøjlen og nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Værktøj til patientbeslutningstagning
Patienter vil få mulighed for at bruge et beslutningsværktøj til at hjælpe med at træffe beslutninger om deres pleje
Adfærdsmæssigt: Værktøj til patientbeslutningstagning
Forsøgsgruppen vil bestå af typisk pleje fra fysioterapeuten (som hos kontrolgruppen) med tilføjelse af patientbeslutningsstøtteværktøjet og informationsformidling. Processen med informationsformidling til informeret beslutningstagning. Baseret på litteraturen har vi vurderet tre informationskontaktpunkter som nødvendige for at forbedre informeret beslutningstagning. Vi planlægger at informere patienterne gennem brug af a) formateriale, b) dialog og c) forstærkende midler.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Kontrolgruppe bestående af normal pleje
Andet: Standard for pleje
En kontrolgruppe vil modtage typisk pleje fra fysioterapeuten. Typisk pleje omfatter fysioterapeutrettet pleje af patienter med lænderygsmerter ved brug af standardiserede behandlingsalgoritmer (retningslinjeorienteret) til henvisning til læger i tilfælde af bekymring. I denne model konsulteres en læge, når fysioterapeuterne føler, det er nødvendigt; eller når en patient anmoder om det. Lægekonsultation tilbydes normalt ikke som en mulighed for kontrolgruppen, medmindre der i undersøgelsen findes beviser, der tyder på behovet fra en gensidigt aftalt undersøgelsesplan, herunder identifikation af røde flag mellem PT og læge. I den nuværende model, fordi de fleste af de sete patienter er diagnosticeret med ikke-specifik LBP og ikke kræver billeddiagnostik eller receptpligtig medicin, behandles størstedelen aktivt af fysioterapeuterne - kun under det indledende besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejesøgningsadfærd (tilbagevendende rygsmerter) ved 1 år
Tidsramme: 1 års status efter udskrivelse fra formel fysioterapi
Plejesøgende adfærd er defineret som en tilbagevenden af ​​symptomer, ingen opløsning af symptomer efter 1 år
1 års status efter udskrivelse fra formel fysioterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i behandlingens varighed, som i gennemsnit er 4 uger
Ved udskrivelse (efter pleje) vil Oswestry blive målt og sammenlignet
deltagerne vil blive fulgt i behandlingens varighed, som i gennemsnit er 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i behandlingens varighed, som i gennemsnit er 4 uger
Ved D/C vil vi sammenligne smerteændringsscore
deltagerne vil blive fulgt i behandlingens varighed, som i gennemsnit er 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walsh University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Proaxis Therapy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chad E Cook, phd, Walsh U

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6291965
  • WalshU1 (Anden identifikator: WalshU1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger