Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u kožního maligního melanomu (ViDMe)

30. ledna 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Posoudit, zda suplementace vitaminu D po operaci prvního kožního maligního melanomu chrání před relapsem onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit, zda suplementace vitaminu D v následném období po diagnóze a operaci prvního kožního maligního melanomu má ochranný účinek na relaps kožního maligního melanomu a zda tento ochranný účinek koreluje s hladinami vitaminu D v séru a receptorem vitaminu D ( VDR) imunoreaktivita v primárním nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

436

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZLeuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let a mladší 80 let.
  2. Histologicky prokázaný maligní melanom, stadium jedna B (IB) až tři (III) Neúčastní se jiné klinické studie.
  3. Jedinou léčbou melanomu je chirurgická léčba.
  4. Kompletní resekce melanomu.
  5. Jediný primární invazivní kožní melanom
  6. Podepsaná etická komise schválila informovaný souhlas
  7. Sérový fosfát, sérový vápník na vstupu do studie v normálních mezích laboratorní reference

Kritéria vyloučení

  1. Těhotné/kojící ženy nebo plánující otěhotnění během studie
  2. Známá přecitlivělost na vitamín D nebo jeho složky.
  3. Preexistující onemocnění ledvinových kamenů, chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo renální dialýzou.
  4. Jaterní selhání nebo chronické onemocnění jater s jaterními enzymy > 2násobek horní hranice normálu (ULN).
  5. Anamnéza onemocnění příštítných tělísek nebo granulomatózního onemocnění (TBC a sarkoidóza)
  6. Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl interferovat s vstřebáváním vitaminu D.
  7. Historie resekce tenkého střeva.
  8. Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ maligního melanomu.
  9. Chronické zneužívání alkoholu.
  10. Zdravotní nebo logistické problémy pravděpodobně znemožní dokončení studie.
  11. Užívání léků, které predisponují k hyperkalcémii (digoxin, lithium, thiazidová diuretika) nebo užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolismus vitaminu D (antikonvulziva, kortikosteroidy, antagonisté H2-receptorů)
  12. Příjem doplňků vitaminu D během 6 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D
Každý měsíc se odebere 100 000 jednotek vitaminu D ve stříkačce perorálního dávkovače. Délka studie je maximálně 3,5 roku nebo dokud nedojde k relapsu
Lék: Vitamín D
  • prospektivní intervenční randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná trasa
  • klinické prostředí (terciární fakultní nemocnice)
  • řízený vyšetřovatelem, žádný farmaceutický sponzor
  • pacientů s kožním maligním melanomem
  • doplňková studie (placebo nebo vitamin D) k optimální standardní péči
  • poměr zahrnutí 1:1 (placebo:vitamín D)
  • randomizace po informovaném souhlasu a screeningu
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • D-Cure
Komparátor placeba: Placebo: Olej
Každý měsíc se odebírá 100 000 jednotek vitamínu D v perorálním dávkovači stříkačce. Doba trvání studie je maximálně 3,5 roku nebo dokud nedojde k relapsu
Lék: Placebo: Olej
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Doba trvání studie maximálně 9 let a 7 měsíců nebo do relapsu
Primárním koncovým bodem této fáze III bude přežití bez onemocnění. Doba trvání studie u jednoho pacienta je maximálně 9 let a 7 měsíců. Pacienti jsou doplněni studiem (vitamin D nebo placebem) po dobu maximálně 3,5 roku. Toto je období léčby. Po léčebném období (ve kterém pacienti užívají studijní léky, placebo nebo vitamin D), dochází k sledovacímu období, žádné další studijní léky, studie je stále dvojí slepá a pacienti jsou sledováni na klinickém oddělení pro relaps a/nebo smrt.
Doba trvání studie maximálně 9 let a 7 měsíců nebo do relapsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podtyp melanomu, jak bylo hodnoceno klinicky a histologicky
Časové okno: Čas při diagnostice
Hladiny vitaminu D při diagnostice budou korelovat s podtypem melanomu, jak je hodnoceno klinicky a histologicky.
Čas při diagnostice
Místo melanomu, jak je klinicky zaznamenáno
Časové okno: Čas při diagnostice
Hladiny vitamínu D při diagnostice budou korelovat s místem melanomu, jak je klinicky zaznamenáno.
Čas při diagnostice
25 (OH) Hladiny séra D3
Časové okno: Doba trvání studie maximálně 3,5 roku (doba léčby) nebo do relapsu
25 (OH) Hladiny séra D3 budou zaznamenány při diagnostice a v 6 měsících intervaly až do konečné návštěvy studie.
Doba trvání studie maximálně 3,5 roku (doba léčby) nebo do relapsu
Fáze melanomu pacienta
Časové okno: Čas při diagnostice

Stage melanomového pacienta při diagnostice podle 8. amerického společenského výboru pro rakovinu (AJCC) Melanoma Staging a klasifikace.

Osmé vydání systému AJCC Staging je v současné době nejvíce nejrozšířenějším a standardizovaným přístupem k stagingu a klasifikaci melanomu při počáteční diagnóze. Staging melanomu je založen na stagingovém systému amerického společenského výboru pro rakovinu (AJCC), který používá tři klíčové informace pro přiřazení klasifikací metastázy nádorového uzlu (TNM). AJCC staging IFACILITES přesné stratifikace rizika a je nezbytný pro vedení léčby pacienta.

Čím vyšší je jeviště, tím závažnější je melanom.
Čas při diagnostice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body: Incidence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Doba trvání studie maximálně 3,5 roku (doba léčby) nebo do relapsu
Incidence a závažnost nežádoucích účinků budou zaznamenány každé 3 měsíce až do konečné návštěvy studie (z období léčby).
Doba trvání studie maximálně 3,5 roku (doba léčby) nebo do relapsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjan Garmyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012LRDVDCM
  • 2012-002125-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní maligní melanom

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit