Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bezpečnosti a účinnosti očního roztoku BOL-303259-X s očním roztokem timolol maleátu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí (LUNAR)

25. října 2018 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, paralelně skupinová studie porovnávající bezpečnost a účinnost očního roztoku BOL-303259-X s očním roztokem timolol maleátu 0,5 % u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

U účastníků s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT) je primárním cílem prokázat, že průměrné snížení NOT po 3 měsících léčby BOL-303259-X jednou denně (QD) není horší. na timolol maleát 0,5 % dvakrát denně (BID). Sekundárním cílem je prokázat převahu BOL-303259-X QD oproti timolol maleátu 0,5 % BID. Toto hodnocení bude provedeno, pokud se určí noninferiorita BOL-303259-X QD vůči timolol maleátu 0,5 % BID. Otevřená bezpečnostní fáze bude provedena na konci návštěvy 6 (3 měsíce), kde všichni účastníci obdrží BOL-303259-X QD na další 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu OAG (včetně pigmentových nebo pseudoexfoliativních) nebo OHT na 1 nebo obou očích.
  • Účastníci musí při návštěvě 3 splnit následující požadavky IOP
  • střední/medián NOT ≥ 24 mmHg minimálně ve 2 časových bodech ve stejném oku
  • IOP ≤ 36 mmHg ve všech 3 časových bodech měření na obou očích.
  • Účastníci s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA), používající protokol Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), +0,7 logMAR jednotek (Snellenův ekvivalent přibližně 20/100) nebo lepší v každém oku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na latanoprost, léčbu NO, timolol maleát, jiné antagonisty beta-adrenergních receptorů nebo kteroukoli složku ve studovaných lécích.
  • Účastníci s centrální tloušťkou rohovky větší než 600 μm v každém oku.
  • Účastníci s pokročilým glaukomem a účastníci s poměrem kalíšku/ploténka větším než 0,8 nebo s anamnézou rozdělené fixace nebo fixace ohrožující ztrátu pole na kterémkoli oku.
  • Účastníci, kteří nemají intaktní zadní pouzdro v žádném oku.
  • Účastníci s afakií v obou ocích.
  • Účastníci s předchozím nebo aktivním onemocněním rohovky v kterémkoli oku.
  • Účastníci se současným nebo anamnézou závažného suchého oka v obou ocích.
  • Účastníci se současnou nebo anamnézou krvácení z optické ploténky v obou ocích.
  • Účastníci se současnou nebo anamnézou okluze centrální/větvové retinální žíly nebo tepny v obou ocích.
  • Účastníci se současným nebo v anamnéze makulárním edémem v obou ocích.
  • Účastníci s velmi úzkými úhly (3 kvadranty s méně než 2. stupněm podle Shafferova systému klasifikace úhlu přední komory) a účastníci s uzavřeným úhlem, vrozeným a sekundárním glaukomem a účastníci s anamnézou uzavření úhlu v obou ocích.
  • Účastníci s diagnózou klinicky významného nebo progresivního onemocnění sítnice v kterémkoli oku.
  • Účastníci s jakoukoli nitrooční infekcí nebo zánětem v kterémkoli oku během 3 měsíců (90 dnů) před návštěvou 1 (screening).
  • Účastníci s anamnézou oční laserové operace na kterémkoli oku během 3 měsíců (90 dnů) před návštěvou 1 (screening).
  • Účastníci s anamnézou řezné oční chirurgie nebo těžkého traumatu v některém oku během 3 měsíců (90 dnů) před návštěvou 1 (screening).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BOL-303259-X
BOL-303259-X oční roztok QD (PM) a vehikulum QD (AM) podávané po dobu 3 měsíců (návštěva 6) do studovaného oka (očí).
Lék: BOL-303259-X
BOL-303259-X bude podáván QD večer a jeho vehikulum bude podáváno QD ráno
Lék: BOL-303259-X
Všichni účastníci obdrží topický okulár BOL-303259-X QD večer od 3 měsíců (návštěva 6) do 6 měsíců (návštěva7).
Aktivní komparátor: Timolol
Oční roztok timolol maleátu, 0,5 %, podávaný dvakrát denně po dobu 3 měsíců (návštěva 6) do studovaného oka (očí).
Lék: BOL-303259-X
BOL-303259-X bude podáván QD večer a jeho vehikulum bude podáváno QD ráno
Lék: BOL-303259-X
Všichni účastníci obdrží topický okulár BOL-303259-X QD večer od 3 měsíců (návštěva 6) do 6 měsíců (návštěva7).
Lék: Timolol
Timolol bude podáván BID jednou ráno a jednou večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný IOP
Časové okno: 8:00, 12:00 a 16:00 při návštěvě 4 (2. týden), návštěvě 5 (6. týden) a návštěvě 6 (3. měsíc)
Střední nitrooční tlak (IOP) ve studovaném oku měřený ve specifikovaných časových bodech: 8:00, 12:00 a 16:00 při návštěvě 4 (týden 2), návštěvě 5 (6. týden) a návštěvě 6 (3. měsíc).
8:00, 12:00 a 16:00 při návštěvě 4 (2. týden), návštěvě 5 (6. týden) a návštěvě 6 (3. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP ≤ 18 mm Hg
Časové okno: 8:00, 12:00 a 16:00 při návštěvě 4 (2. týden), návštěvě 5 (6. týden) a návštěvě 6 (3. měsíc)
Procento účastníků s IOP ≤ 18 mm Hg konzistentně ve všech 9 časových bodech během prvních 3 měsíců
8:00, 12:00 a 16:00 při návštěvě 4 (2. týden), návštěvě 5 (6. týden) a návštěvě 6 (3. měsíc)
Snížení IOP ≥ 25 %
Časové okno: 8:00, 12:00 a 16:00 při návštěvě 4 (2. týden), návštěvě 5 (6. týden) a návštěvě 6 (3. měsíc)
Procento účastníků se snížením NOT ≥ 25 % trvale ve všech 9 časových bodech během prvních 3 měsíců
8:00, 12:00 a 16:00 při návštěvě 4 (2. týden), návštěvě 5 (6. týden) a návštěvě 6 (3. měsíc)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s očními a systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Po hodnocení během 3 měsíců (návštěva 6) všichni účastníci, bez ohledu na předchozí randomizaci, přešli na jedno otevřené bezpečnostní rameno, které dostávalo BOL-303259-X QD večer po dobu dalších 3 měsíců až do návštěvy 7. Nežádoucí účinky byly zaznamenány po celou dobu fáze srovnávací účinnosti a fáze otevřeného prodloužení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 770

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení