Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bezpečnosti a účinnosti očního roztoku BOL-303259-X s očním roztokem timolol maleátu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí (LUNAR)

25. října 2018 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, paralelně skupinová studie porovnávající bezpečnost a účinnost očního roztoku BOL-303259-X s očním roztokem timolol maleátu 0,5 % u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

U účastníků s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT) je primárním cílem prokázat, že průměrné snížení NOT po 3 měsících léčby BOL-303259-X jednou denně (QD) není horší. na timolol maleát 0,5 % dvakrát denně (BID). Sekundárním cílem je prokázat převahu BOL-303259-X QD oproti timolol maleátu 0,5 % BID. Toto hodnocení bude provedeno, pokud se určí noninferiorita BOL-303259-X QD vůči timolol maleátu 0,5 % BID. Otevřená bezpečnostní fáze bude provedena na konci návštěvy 6 (3 měsíce), kde všichni účastníci obdrží BOL-303259-X QD na další 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu OAG (včetně pigmentových nebo pseudoexfoliativních) nebo OHT na 1 nebo obou očích.
  • Účastníci musí při návštěvě 3 splnit následující požadavky IOP
  • střední/medián NOT ≥ 24 mmHg minimálně ve 2 časových bodech ve stejném oku
  • IOP ≤ 36 mmHg ve všech 3 časových bodech měření na obou očích.
  • Účastníci s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA), používající protokol Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), +0,7 logMAR jednotek (Snellenův ekvivalent přibližně 20/100) nebo lepší v každém oku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na latanoprost, léčbu NO, timolol maleát, jiné antagonisty beta-adrenergních receptorů nebo kteroukoli složku ve studovaných lécích.
  • Účastníci s centrální tloušťkou rohovky větší než 600 μm v každém oku.
  • Účastníci s pokročilým glaukomem a účastníci s poměrem kalíšku/ploténka větším než 0,8 nebo s anamnézou rozdělené fixace nebo fixace ohrožující ztrátu pole na kterémkoli oku.
  • Účastníci, kteří nemají intaktní zadní pouzdro v žádném oku.
  • Účastníci s afakií v obou ocích.
  • Účastníci s předchozím nebo aktivním onemocněním rohovky v kterémkoli oku.
  • Účastníci se současným nebo anamnézou závažného suchého oka v obou ocích.
  • Účastníci se současnou nebo anamnézou krvácení z optické ploténky v obou ocích.
  • Účastníci se současnou nebo anamnézou okluze centrální/větvové retinální žíly nebo tepny v obou ocích.
  • Účastníci se současným nebo v anamnéze makulárním edémem v obou ocích.
  • Účastníci s velmi úzkými úhly (3 kvadranty s méně než 2. stupněm podle Shafferova systému klasifikace úhlu přední komory) a účastníci s uzavřeným úhlem, vrozeným a sekundárním glaukomem a účastníci s anamnézou uzavření úhlu v obou ocích.
  • Účastníci s diagnózou klinicky významného nebo progresivního onemocnění sítnice v kterémkoli oku.
  • Účastníci s jakoukoli nitrooční infekcí nebo zánětem v kterémkoli oku během 3 měsíců (90 dnů) před návštěvou 1 (screening).
  • Účastníci s anamnézou oční laserové operace na kterémkoli oku během 3 měsíců (90 dnů) před návštěvou 1 (screening).
  • Účastníci s anamnézou řezné oční chirurgie nebo těžkého traumatu v některém oku během 3 měsíců (90 dnů) před návštěvou 1 (screening).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOL-303259-X
BOL-303259-X oční roztok QD (PM) a vehikulum QD (AM) podávané po dobu 3 měsíců (návštěva 6) do studovaného oka (očí).
Lék: BOL-303259-X
BOL-303259-X bude podáván QD večer a jeho vehikulum bude podáváno QD ráno
Lék: BOL-303259-X
Všichni účastníci obdrží topický okulár BOL-303259-X QD večer od 3 měsíců (návštěva 6) do 6 měsíců (návštěva7).
Aktivní komparátor: Timolol
Oční roztok timolol maleátu, 0,5 %, podávaný dvakrát denně po dobu 3 měsíců (návštěva 6) do studovaného oka (očí).
Lék: BOL-303259-X
BOL-303259-X bude podáván QD večer a jeho vehikulum bude podáváno QD ráno
Lék: BOL-303259-X
Všichni účastníci obdrží topický okulár BOL-303259-X QD večer od 3 měsíců (návštěva 6) do 6 měsíců (návštěva7).
Lék: Timolol
Timolol bude podáván BID jednou ráno a jednou večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný IOP
Časové okno: 8:00, 12:00 a 16:00 při návštěvě 4 (2. týden), návštěvě 5 (6. týden) a návštěvě 6 (3. měsíc)
Střední nitrooční tlak (IOP) ve studovaném oku měřený ve specifikovaných časových bodech: 8:00, 12:00 a 16:00 při návštěvě 4 (týden 2), návštěvě 5 (6. týden) a návštěvě 6 (3. měsíc).
8:00, 12:00 a 16:00 při návštěvě 4 (2. týden), návštěvě 5 (6. týden) a návštěvě 6 (3. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP ≤ 18 mm Hg
Časové okno: 8:00, 12:00 a 16:00 při návštěvě 4 (2. týden), návštěvě 5 (6. týden) a návštěvě 6 (3. měsíc)
Procento účastníků s IOP ≤ 18 mm Hg konzistentně ve všech 9 časových bodech během prvních 3 měsíců
8:00, 12:00 a 16:00 při návštěvě 4 (2. týden), návštěvě 5 (6. týden) a návštěvě 6 (3. měsíc)
Snížení IOP ≥ 25 %
Časové okno: 8:00, 12:00 a 16:00 při návštěvě 4 (2. týden), návštěvě 5 (6. týden) a návštěvě 6 (3. měsíc)
Procento účastníků se snížením NOT ≥ 25 % trvale ve všech 9 časových bodech během prvních 3 měsíců
8:00, 12:00 a 16:00 při návštěvě 4 (2. týden), návštěvě 5 (6. týden) a návštěvě 6 (3. měsíc)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s očními a systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Po hodnocení během 3 měsíců (návštěva 6) všichni účastníci, bez ohledu na předchozí randomizaci, přešli na jedno otevřené bezpečnostní rameno, které dostávalo BOL-303259-X QD večer po dobu dalších 3 měsíců až do návštěvy 7. Nežádoucí účinky byly zaznamenány po celou dobu fáze srovnávací účinnosti a fáze otevřeného prodloužení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 770

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BOL-303259-X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit