Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOL-303259-X oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehon vertaaminen timololimaleaatti-silmäliuokseen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio (LUNAR)

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan BOL-303259-X oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta timololimaleaatti-silmäliuokseen 0,5 % potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Osallistujilla, joilla on diagnoosi avokulmaglaukooma (OAG) tai okulaarinen hypertensio (OHT), ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että silmänpaineen keskimääräinen lasku 3 kuukauden BOL-303259-X-hoidon jälkeen kerran päivässä (QD) ei ole huonompi. timololimaleaattiin 0,5 % kahdesti päivässä (BID). Toissijainen tavoite on osoittaa BOL-303259-X QD:n paremmuus verrattuna timololimaleaattiin 0,5 % BID. Tämä arviointi suoritetaan, jos määritetään BOL-303259-X QD:n non-inferiority verrattuna timololimaleaattiin 0,5 % BID. Vierailun 6 (3 kuukautta) lopussa suoritetaan avoin turvallisuusvaihe, jossa kaikki osallistujat saavat BOL-303259-X QD:n vielä 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
420

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Bausch & Lomb Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava OAG-diagnoosi (mukaan lukien pigmentti- tai pseudoeksfoliatiivinen) tai OHT yhdessä tai molemmissa silmissä.
  • Osallistujien on täytettävä seuraavat IOP-vaatimukset vierailulla 3
  • keskimääräinen/mediaani silmänpaine ≥ 24 mmHg vähintään kahdessa aikapisteessä samassa silmässä
  • IOP ≤ 36 mmHg kaikissa 3 mittauspisteessä molemmissa silmissä.
  • Osallistujat, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) käyttäen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa +0,7 logMAR-yksikköä (Snellen-vastaavuus noin 20/100) tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet latanoprostille, NO-hoidolle, timololimaleaatille, muille beeta-adrenergisen reseptorin antagonisteille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
  • Osallistujat, joiden sarveiskalvon keskipaksuus on yli 600 μm kummassakin silmässä.
  • Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt glaukooma ja osallistujat, joiden kuppi/levy-suhde on suurempi kuin 0,8 tai joilla on ollut halkeama kiinnitys tai kentän menetys, joka uhkaa kiinnitystä kummassakin silmässä.
  • Osallistujat, joilla ei ole ehjä takakapseli kummassakaan silmässä.
  • Osallistujat, joilla on afakia kummassakin silmässä.
  • Osallistujat, joilla on aiempi tai aktiivinen sarveiskalvosairaus kummassakin silmässä.
  • Osallistujat, joilla on nyt tai aiemmin ollut vaikea kuivasilmäisyys jommassakummassa silmässä.
  • Osallistujat, joilla on tai on ollut optisen levyn verenvuoto kummassakin silmässä.
  • Osallistujat, joilla on verkkokalvon keskuslaskimo/haaralaskimo tai valtimotukos jommassakummassa silmässä.
  • Osallistujat, joilla on tai on ollut makulaturvotusta kummassakin silmässä.
  • Osallistujat, joilla on erittäin kapeat kulmat (3 kvadranttia, joiden luokka on pienempi kuin 2. Shafferin etukammion kulmaluokitusjärjestelmän mukaan) ja osallistujat, joilla on sulkeutunut kulma, synnynnäinen ja sekundaarinen glaukooma, ja osallistujat, joilla on ollut kulman sulkeutuminen kummassakin silmässä.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvosairaus kummassakin silmässä.
  • Osallistujat, joilla on intraokulaarinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Osallistujat, joilla on ollut silmälaserleikkaus kummassakin silmässä 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Osallistujat, joilla on ollut silmäleikkaus tai vakava trauma kummassakin silmässä 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BOL-303259-X
BOL-303259-X oftalminen liuos QD (PM) ja vehikkeli QD (AM) annettiin 3 kuukauden ajan (käynti 6) tutkimuksen silmään (silmiin).
Lääke: BOL-303259-X
BOL-303259-X annetaan QD illalla ja sen ajoneuvo QD aamulla
Lääke: BOL-303259-X
Kaikki osallistujat saavat ajankohtaisen silmän BOL-303259-X QD:n iltaisin 3 kuukauden (käynti 6) - 6 kuukauden (Visit7) välillä.
Active Comparator: Timolol
Timololimaleaatti oftalminen liuos, 0,5 %, annettuna kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan (käynti 6) tutkimussilmään (silmiin).
Lääke: BOL-303259-X
BOL-303259-X annetaan QD illalla ja sen ajoneuvo QD aamulla
Lääke: BOL-303259-X
Kaikki osallistujat saavat ajankohtaisen silmän BOL-303259-X QD:n iltaisin 3 kuukauden (käynti 6) - 6 kuukauden (Visit7) välillä.
Lääke: Timolol
Timololia annetaan kahdesti kerran aamulla ja kerran illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkoittaa IOP
Aikaikkuna: Klo 8.00, 12.00 ja 16.00 vierailulla 4 (viikko 2), vierailulla 5 (viikko 6) ja vierailulla 6 (kuukausi 3)
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) tutkittavassa silmässä mitattuna määritettyinä ajankohtina: klo 8.00, 12.00 ja 16.00 käynnillä 4 (viikko 2), käynnillä 5 (viikko 6) ja käynnillä 6 (kuukausi 3).
Klo 8.00, 12.00 ja 16.00 vierailulla 4 (viikko 2), vierailulla 5 (viikko 6) ja vierailulla 6 (kuukausi 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP ≤ 18 mm Hg
Aikaikkuna: Klo 8.00, 12.00 ja 16.00 vierailulla 4 (viikko 2), vierailulla 5 (viikko 6) ja vierailulla 6 (kuukausi 3)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden silmänpaine on ≤ 18 mm Hg jatkuvasti kaikissa 9 ajankohdassa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
Klo 8.00, 12.00 ja 16.00 vierailulla 4 (viikko 2), vierailulla 5 (viikko 6) ja vierailulla 6 (kuukausi 3)
IOP:n lasku ≥ 25 %
Aikaikkuna: Klo 8.00, 12.00 ja 16.00 vierailulla 4 (viikko 2), vierailulla 5 (viikko 6) ja vierailulla 6 (kuukausi 3)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden silmänpaineen lasku on ≥ 25 % johdonmukaisesti kaikissa 9 ajankohtana kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
Klo 8.00, 12.00 ja 16.00 vierailulla 4 (viikko 2), vierailulla 5 (viikko 6) ja vierailulla 6 (kuukausi 3)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmään vaikuttavia ja systeemisiä haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kolmen kuukauden arvioinnin jälkeen (käynti 6) kaikki osallistujat, aiemmasta satunnaistamisesta riippumatta, siirtyivät yhdeksi avoimeksi turvahaaruksi, joka sai BOL-303259-X QD:tä illalla vielä 3 kuukauden ajan käynnin 7 ajan. Haittatapahtumat kirjattiin koko ajan. vertaileva tehokkuusvaihe ja avoin jatkovaihe.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 770

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia