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Comparação da segurança e eficácia da solução oftálmica BOL-303259-X com a solução oftálmica de maleato de timolol em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (LUNAR)

25 de outubro de 2018 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-mascarado, de grupos paralelos comparando a segurança e a eficácia da solução oftálmica BOL-303259-X com a solução oftálmica de maleato de timolol 0,5% em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Em participantes com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT), o objetivo principal é demonstrar que a redução média da PIO após 3 meses de tratamento com BOL-303259-X uma vez ao dia (QD) não é inferior a maleato de timolol 0,5% duas vezes ao dia (BID). O objetivo secundário é demonstrar a superioridade do BOL-303259-X QD ao maleato de timolol 0,5% BID. Esta avaliação será realizada se a não inferioridade de BOL-303259-X QD para maleato de timolol 0,5% BID for determinada. Uma fase de segurança aberta será realizada no final da Visita 6 (3 meses), onde todos os participantes receberão BOL-303259-X QD por mais 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
420

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico de OAG (incluindo pigmentar ou pseudoesfoliativa) ou OHT em 1 ou ambos os olhos.
  • Os participantes devem atender aos seguintes requisitos de IOP na Visita 3
  • PIO média/mediana ≥ 24 mmHg em um mínimo de 2 momentos no mesmo olho
  • PIO ≤ 36 mmHg em todos os 3 pontos de medição em ambos os olhos.
  • Participantes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA), usando o protocolo Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), de +0,7 unidades logMAR (equivalente de Snellen de aproximadamente 20/100) ou melhor em qualquer um dos olhos.

Critério de exclusão:

  • Participantes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicações ao latanoprost, tratamento com NO, maleato de timolol, outros antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
  • Participantes com espessura central da córnea superior a 600 μm em ambos os olhos.
  • Participantes com glaucoma avançado e participantes com relação escavação/disco superior a 0,8 ou histórico de fixação dividida ou perda de campo que ameaça a fixação em qualquer um dos olhos.
  • Participantes que não tenham uma cápsula posterior intacta em nenhum dos olhos.
  • Participantes com afacia em ambos os olhos.
  • Participantes com doença anterior ou ativa da córnea em qualquer um dos olhos.
  • Participantes com histórico atual ou histórico de olho seco grave em qualquer um dos olhos.
  • Participantes com histórico ou histórico de hemorragia do disco óptico em ambos os olhos.
  • Participantes com história atual ou história de veia central/ramo da retina ou oclusão de artéria em qualquer um dos olhos.
  • Participantes com histórico ou atual de edema macular em qualquer um dos olhos.
  • Participantes com ângulos muito estreitos (3 quadrantes com menos de Grau 2 de acordo com o sistema de classificação de ângulo da câmara anterior de Shaffer) e participantes com fechamento de ângulo, glaucoma congênito e secundário, e participantes com história de fechamento de ângulo em ambos os olhos.
  • Participantes com diagnóstico de doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva em qualquer um dos olhos.
  • Participantes com qualquer infecção intraocular ou inflamação em qualquer olho dentro de 3 meses (90 dias) antes da Visita 1 (Triagem).
  • Participantes com histórico de cirurgia ocular a laser em qualquer um dos olhos nos 3 meses (90 dias) anteriores à Visita 1 (Triagem).
  • Participantes com histórico de cirurgia ocular incisional ou trauma grave em qualquer um dos olhos dentro de 3 meses (90 dias) antes da Visita 1 (Triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BOL-303259-X
BOL-303259-X solução oftálmica QD (PM) e veículo QD (AM) administrados por 3 meses (Visita 6) no(s) olho(s) do estudo.
Medicamento: BOL-303259-X
BOL-303259-X será administrado QD à noite e seu veículo administrado QD pela manhã
Medicamento: BOL-303259-X
Todos os participantes receberão um ocular tópico BOL-303259-X QD à noite, de 3 meses (Visita 6) a 6 meses (Visita 7).
Comparador Ativo: Timolol
Solução oftálmica de maleato de timolol, 0,5%, administrada BID por 3 meses (Visita 6) no(s) olho(s) do estudo.
Medicamento: BOL-303259-X
BOL-303259-X será administrado QD à noite e seu veículo administrado QD pela manhã
Medicamento: BOL-303259-X
Todos os participantes receberão um ocular tópico BOL-303259-X QD à noite, de 3 meses (Visita 6) a 6 meses (Visita 7).
Medicamento: Timolol
Timolol será administrado BID uma vez pela manhã e uma vez à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO média
Prazo: 8h, 12h e 16h na Visita 4 (Semana 2), Visita 5 (Semana 6) e Visita 6 (Mês 3)
Pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo medida nos pontos de tempo especificados: 8h, 12h e 16h na Visita 4 (Semana 2), Visita 5 (Semana 6) e Visita 6 (Mês 3).
8h, 12h e 16h na Visita 4 (Semana 2), Visita 5 (Semana 6) e Visita 6 (Mês 3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO ≤ 18 mm Hg
Prazo: 8h, 12h e 16h na Visita 4 (Semana 2), Visita 5 (Semana 6) e Visita 6 (Mês 3)
Porcentagem de participantes com PIO ≤ 18 mm Hg consistentemente em todos os 9 pontos de tempo nos primeiros 3 meses
8h, 12h e 16h na Visita 4 (Semana 2), Visita 5 (Semana 6) e Visita 6 (Mês 3)
Redução da PIO ≥ 25%
Prazo: 8h, 12h e 16h na Visita 4 (Semana 2), Visita 5 (Semana 6) e Visita 6 (Mês 3)
Porcentagem de participantes com redução da PIO ≥ 25% consistentemente em todos os 9 pontos de tempo nos primeiros 3 meses
8h, 12h e 16h na Visita 4 (Semana 2), Visita 5 (Semana 6) e Visita 6 (Mês 3)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos oculares e sistêmicos
Prazo: 6 meses
Após as avaliações durante 3 meses (Visita 6), todos os participantes, independentemente da randomização anterior, converteram-se para um único braço de segurança aberto recebendo BOL-303259-X QD à noite por mais 3 meses até a Visita 7. Os eventos adversos foram registrados ao longo a fase de eficácia comparativa e a fase de extensão aberta.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 770

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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