Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení tvorby jizev a možnosti hojení v místech rekonstrukcí rány na obličeji pomocí 3-D zobrazení

2. září 2016 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je posoudit tvorbu jizev a hojení ran po použití autologního tukového štěpu u pacientů s rekonstrukcí obličeje. Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci obličeje v posledních 3 měsících, budou randomizováni do dvou skupin, z nichž jedna bude dostávat tukové štěpy a druhá bez intervence. Tito pacienti budou pokračovat ve sledování na naší klinice po dobu jednoho roku, přičemž při každé následné návštěvě budou pořízeny 3D snímky pro posouzení tvorby jizev a hojení ran. Posouzení jizvy bude provádět jak zdravotnický personál, tak i široká laická veřejnost. Předpokládáme, že pacienti, kteří podstoupí tukový štěp na místo rány, dosáhnou esteticky přitažlivějšího výsledku s menším zjizvením a lepším hojením ran, jak soudí široká veřejnost i zdravotničtí pracovníci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Různé lokální a regionální kožní laloky se používají k rekonstrukci kožních defektů na obličeji se záměrem úplného uzavření rány, zhojení a minimalizace jizev. Zjizvení je nevyhnutelným důsledkem hojení ran, zvláště po výrazné rekonstrukci obličeje. Fibroblasty migrují na poraněné místo, kde se množí a ukládají kolagen. Kolagenní proteiny slouží k vyplnění defektu rány a umožňují akumulaci epiteliálních buněk a opětovné osídlení povrchu kůže. Kolagenní základ je následně vyměněn za různé typy kolagenu a je zesíťován. Ačkoli je tvorba jizev důležitou součástí hojení ran, u pacientů se jizvy vyvíjejí odlišně v závislosti na umístění a biologii subjektu. Nadměrná tvorba jizev může být důsledkem nadměrné produkce kolagenu a nedostatečné remodelace kolagenu (Gurtner).

Mnoho úsilí se zaměřilo na minimalizaci tvorby jizev. Takové techniky zahrnují přísné sterilizační techniky, menší, lineárnější řezy a řezy, které sledují normální linie napětí v kůži, abychom jmenovali jen některé. Tyto techniky však byly většinou omezeny na intraoperační nebo předoperační opatření. A i když jsou tyto techniky úspěšné při minimalizaci zátěže jizvami, neřeší zvládání jizev po operaci.

Hojení ran a tvorba jizev sleduje složité biologické procesy závislé na zánětlivých buňkách a růstových faktorech. In utero bylo prokázáno, že fetální rány jsou schopny hojení bez jizev během fáze těhotenství, kdy se rány hojí s nedostatkem zánětlivých buněk (Soo, Frantz). Tento princip byl dále studován na imunodeficientních myších, kterým chybí jak makrofágy, tak neutrofily, které jsou kritické pro zánětlivou odpověď. V rámci tohoto experimentu obě skupiny myší (imunodeficientní a normální myši) vyléčily rány, imunodeficientní myši tak učinily bez jizvy (Mori, Martin). Extrapolací těchto informací na současné chirurgické pacienty je vývoj imunomodulačních opatření zásadní pro inhibici a řízení tvorby jizev.

Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ADSC) byly studovány s ohledem na jejich roli v procesu hojení ran a tvorby jizev a ukázaly se jako velmi slibné. V experimentálních studiích se ukázalo, že ADSC podporují angiogenezi, granulaci a reepitelizaci překrývající se rány (Ebrahimské). Ať už přímo nebo nepřímo prostřednictvím těchto procesů, ADSC také zlepšují vzhled výsledných jizev snížením velikosti, kontrastu barvy jizvy a zlepšením poddajnosti jizvy (Blanton, Yun). Je však třeba mít na paměti, že veškerá tuková tkáň je ekvivalentní s ADSC. ADSC jsou spíše konkrétní linií buněk nacházejících se v tukové tkáni, které mají jedinečnou schopnost diferenciace na různé typy tkání, od kosti přes chrupavku až po další tukovou tkáň (Zuk). Tyto buňky jsou schopné být sklizeny a kultivovány z tukové tkáně u subjektů a následně injikovány do požadovaného místa rány.

Fat roubting je podobná, ale méně zapojená technika, která sbírá autologní tukovou tkáň, ale nepoužívá techniky buněčné kultury k izolaci ADSC z jiných buněčných linií. Tukové roubování bylo dlouho používáno jako technika souběžně s procedurami rekonstrukce obličeje a procedurami omlazení obličeje jako „výplň“ svého druhu pro augmentaci obličeje již v roce 1893 (Miller). Tuk vstřikovaný do obličeje slouží jako objemový expandér k nápravě defektů souvisejících se ztrátou svalů nebo kostí, jako je mikrognatie. Od těchto prvních zkoušek byla tato technika široce rozšířena a zdokonalována, aby poskytovala nejlepší možné tvarování. Kromě aspektů výplně a výsledků postupu bylo pozorováno, že tato technika zlepšuje kvalitu kůže v místech vpichu, zlepšuje nepravidelnosti pigmentace a dokonce zlepšuje vzhled dlouhotrvajících jizev. Nikdy však nebyla provedena formální studie potenciálu tukových štěpů zlepšit hojení ran a minimalizovat tvorbu jizev.

Ačkoli není identický s procesem injekce autologních ADSC, proces tukového roubování má schopnosti poskytnout určitý počet ADSC, které byly v tukové sklizni. Navíc se v minulosti ukázalo, že samotný proces zlepšuje dříve existující jizvy a zlepšuje kvalitu míst vpichu překrývajících kůži (Coleman). Proto je logické předpokládat, že injekce autologního tuku zlepší hojení ran a minimalizuje tvorbu jizev u pacientů podstupujících zákrok prostřednictvím účinků ADSC v odebrané tkáni.

S příchodem pokročilé 3-D zobrazovací technologie jsme nyní schopni získávat vysoce kvalitní snímky s vysokým rozlišením pro dokumentaci a detaily fází hojení ran a tvorby jizev. Proto budeme schopni pomocí analýzy pozorovatele určit, zda proces tukového roubování v průběhu času mění tvorbu a kvalitu jizev.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • Rekonstrukční operace obličeje za poslední 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Pacienti podstupující kožní transplantaci
  • Pacienti podstupující uzavření sekundárního záměru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tuk roubovaný
Experimentální část studie bude složena z 15 pacientů, kteří podstoupí autologní tukový štěp do místa rekonstrukční jizvy na obličeji 3 měsíce po operaci. Malé množství tuku bude odstraněno v blízkosti pupku pomocí kanyly pomocí lokálního anestetika a malého, 2-3 mm řezu, který je sotva dost velký na to, aby kanyla prošla. Tento tuk bude pacientům aplikován přímo pod místo jizvy pomocí podobné kanyly, lokálního anestetika a malého řezu 2-3 mm. Na dárci ani v místě vpichu nebudou vyžadovány žádné stehy. Pacienti se následně vrátí na kliniku pro 3D fotografické hodnocení 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci tuku. Snímky vytvořené při každém sezení budou poskytnuty skupině hodnotitelů k vyhodnocení. Buď použijí Manchester Scar Scale nebo upravenou Manchester Scar Scale v závislosti na tom, zda jsou ve zdravotnické profesi.
Ostatní jména:
  • Tukové roubování
  • Tukové štěpování
Komparátor placeba: Beztukové roubované
Kontrolní rameno se bude skládat z 15 pacientů, kteří nepodstoupí žádnou intervenci. Tito pacienti budou identifikováni 3 měsíce po operaci od rekonstrukce obličeje. Neprojdou žádným štěpováním tuku, ale budou sledováni se stejnou frekvencí jako experimentální skupina, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po jejich počátečním 3měsíčním sledování po chirurgickém zákroku. 3-D snímky budou pořízeny při každé schůzce a budou distribuovány všem posuzovatelům. Hodnotitelé použijí buď Manchester Scar Scale nebo upravenou Manchester Scar Scale k vyhodnocení vzhledu jizvy v každém časovém bodě.
Subjekty v tomto rameni budou pouze sledovány a nebudou u nich provedeny žádné procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barva, vaskularita, zkreslení, obrys a vzhled jizvy díky použití Manchester Scar Scale
Časové okno: 3 měsíce po tukovém roubování
Nezávislá skupina pozorovatelů/hodnotitelů, skládající se ze studentů medicíny a dalšího nefakultního zdravotnického personálu, jakož i obecných laických pozorovatelů, bude požádána, aby si prohlédla 3D snímky z každého časového bodu, vyhodnotila estetický výsledek a klasifikovala jizvy. prezentovány v každém případě. Použitá škála bude Manchester Scar Scale, která byla dříve používána pro fotografické hodnocení jizev, stejně jako laická verze škály Manchester Scar vytvořená pro použití průměrného pozorovatele. Tyto formy hodnotí barvu, hypertrofii, vaskularitu atd. jizvy ve srovnání s okolní kůží. Shromážděná data budou analyzována pomocí vhodného statistického softwaru a/nebo výpočtů.
3 měsíce po tukovém roubování
Barva, vaskularita, zkreslení, obrys a vzhled jizvy díky použití Manchester Scar Scale
Časové okno: 6 měsíců po tukovém roubování
Nezávislá skupina pozorovatelů/hodnotitelů, skládající se ze studentů medicíny a dalšího nefakultního zdravotnického personálu, jakož i obecných laických pozorovatelů, bude požádána, aby si prohlédla 3D snímky z každého časového bodu, vyhodnotila estetický výsledek a klasifikovala jizvy. prezentovány v každém případě. Použitá škála bude Manchester Scar Scale, která byla dříve používána pro fotografické hodnocení jizev, stejně jako laická verze škály Manchester Scar vytvořená pro použití průměrného pozorovatele. Tyto formy hodnotí barvu, hypertrofii, vaskularitu atd. jizvy ve srovnání s okolní kůží. Shromážděná data budou analyzována pomocí vhodného statistického softwaru a/nebo výpočtů.
6 měsíců po tukovém roubování
Barva, vaskularita, zkreslení, obrys a vzhled jizvy díky použití Manchester Scar Scale
Časové okno: 12 měsíců po tukovém roubování
Nezávislá skupina pozorovatelů/hodnotitelů, skládající se ze studentů medicíny a dalšího nefakultního zdravotnického personálu, jakož i obecných laických pozorovatelů, bude požádána, aby si prohlédla 3D snímky z každého časového bodu, vyhodnotila estetický výsledek a klasifikovala jizvy. prezentovány v každém případě. Použitá škála bude Manchester Scar Scale, která byla dříve používána pro fotografické hodnocení jizev, stejně jako laická verze škály Manchester Scar vytvořená pro použití průměrného pozorovatele. Tyto formy hodnotí barvu, hypertrofii, vaskularitu atd. jizvy ve srovnání s okolní kůží. Shromážděná data budou analyzována pomocí vhodného statistického softwaru a/nebo výpočtů.
12 měsíců po tukovém roubování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Steinbacher, MD, DMD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIC-1209010842

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .