Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-D billeddannelsesvurdering af ardannelse og ville heling i fedttransplanterede vs ikke-fedtpodede ansigtsrekonstruktionssårsteder

2. september 2016 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ardannelse og sårheling efter brug af autolog fedttransplantation hos ansigtsrekonstruktionspatienter. Patienter, der har gennemgået ansigtsrekonstruktion inden for de sidste 3 måneder, vil blive randomiseret i to grupper, en der får fedttransplantation og en der ikke får nogen intervention. Disse patienter vil fortsætte med opfølgning i vores klinik i et år, med 3-D-billeder taget ved hvert opfølgningsbesøg for at vurdere ardannelse og sårheling. Vurdering af arret vil blive foretaget af både sundhedspersonale og almindelig lægfolk. Vi antager, at patienter, der gennemgår fedttransplantation til sårstedet, vil opnå et mere æstetisk tiltalende resultat med mindre ardannelse og forbedret sårheling som vurderet af både den brede offentlighed og sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række lokale og regionale hudflapper bruges til rekonstruktion af huddefekter i ansigtet med hensigten om fuld sårlukning, heling og minimering af ar. Ardannelse er en uundgåelig konsekvens af sårheling, især efter betydelig ansigtsrekonstruktion. Fibroblaster migrerer til det skadelige sted, hvor de prolifererer og afsætter kollagen. De kollagene proteiner tjener til at udfylde sårdefekten og tillader epitelceller at akkumulere og genbefolke hudoverfladen. Den kollagenholdige base udskiftes efterfølgende med forskellige typer kollagen og tværbindes. Selvom ardannelse er en vigtig komponent i sårheling, udvikler patienter ar forskelligt baseret på lokalitet og biologi af emnet. Overdreven ardannelse kan skyldes overdreven kollagenproduktion og utilstrækkelig kollagenombygning (Gurtner).

En stor indsats har fokuseret på at minimere ardannelse. Sådanne teknikker har inkluderet strenge steriliseringsteknikker, mindre, mere lineære snit og snit, der følger normale spændingslinjer i huden for kun at nævne nogle få. Disse teknikker har dog for det meste været begrænset til intraoperative eller præoperative foranstaltninger. Og selvom de er lykkes med at minimere arbyrden, håndterer disse teknikker ikke arhåndtering efter operationen.

Sårheling og ardannelse følger komplekse biologiske processer afhængig af inflammatoriske celler og vækstfaktorer. Det er blevet vist in utero, at føtale sår er i stand til at heles uden ar under en graviditetsfase, hvor sår heler med en mangel på inflammatoriske celler (Soo, Frantz). Dette princip blev yderligere undersøgt i immundefekte mus, der mangler både makrofager og neutrofiler, som er kritiske for det inflammatoriske respons. Inden for dette eksperiment helede begge grupper af mus (immundefekte og normale mus) sårene, de immundefekte mus gjorde det på en arfri måde (Mori, Martin). Ved at ekstrapolere denne information til nuværende kirurgiske patienter er udviklingen af ​​en immunmodulerende foranstaltning afgørende for at hæmme og håndtere ardannelse.

Adipose-afledte mesenkymale stamceller (ADSC'er) er blevet undersøgt med hensyn til deres rolle i sårheling og ardannelsesprocessen og har vist meget lovende. I eksperimentelle undersøgelser har ADSC'er vist sig at fremme angiogenese, granulering og reepitelialisering af det overliggende sår (Ebrahimian). Uanset om det er direkte eller indirekte gennem disse processer, forbedrer ADSC'erne også udseendet af resulterende ar ved at formindske størrelsen, kontrasten i arrets farve og forbedre arrets bøjelighed (Blanton, Yun). Det er dog ikke til at forveksle, at alt fedtvæv svarer til ADSC'er. ADSC'er er snarere en særlig linje af celler, der findes i fedtvæv, som har den unikke evne til at differentiere sig til en række forskellige typer væv, fra knogle til brusk til yderligere fedtvæv (Zuk). Disse celler er i stand til at blive høstet og dyrket fra fedtvæv i forsøgspersoner og derefter injiceret i sårstedet af interesse.

Fedttransplantation er en lignende, men mindre involveret teknik, der høster autologt fedtvæv, men ikke bruger cellekulturteknikker til at isolere ADSC'er fra andre cellelinjer. Fedttransplantation har længe været brugt som en teknik sideløbende med ansigtsrekonstruktionsprocedurer og ansigtsforyngelsesprocedurer som en slags "fyldstof" til ansigtsforstørrelse så tidligt som i 1893 (Miller). Fedtet indsprøjtet i ansigtet tjener som en volumenudvidelse til at korrigere defekter relateret til tab af muskler eller knogler, såsom i mikrognathia. Siden de første forsøg er teknikken blevet bredt udvidet og finpudset for at give den bedst mulige konturering. Ud over fyldstofaspekterne og resultaterne af proceduren er teknikken blevet observeret at forbedre hudkvaliteten på injektionssteder, forbedre pigmenteringsuregelmæssigheder og endda forbedre udseendet af langvarige ar. En formel undersøgelse af fedttransplantationens potentiale for forbedret sårheling og minimering af ardannelse er dog aldrig blevet foretaget.

Selvom det ikke er identisk med processen med injektion af autologe ADSC'er, har processen med fedtpodning evnen til at give et vist antal ADSC'er, der var i fedthøsten. Derudover har selve processen tidligere vist sig at forbedre tidligere eksisterende ar og forbedre kvaliteten af ​​huden overliggende injektionssteder (Coleman). Derfor er det logisk at antage, at injektion af autologt fedt vil forbedre sårheling og minimere ardannelse hos patienter, der gennemgår proceduren gennem virkninger af ADSC'er i det høstede væv.

Med fremkomsten af ​​avanceret 3-D billedteknologi er vi nu i stand til at opnå billeder i høj kvalitet i høj opløsning til at dokumentere og detaljere stadier af sårheling og ardannelse. Derfor vil vi gennem observatøranalyse kunne afgøre, om processen med fedttransplantation ændrer dannelsen og kvaliteten af ​​ar over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Ansigtsrekonstruktionsoperation inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Patienter, der gennemgår hudtransplantation
  • Patienter, der gennemgår sekundær hensigtslukning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedt podet
Den eksperimentelle del af undersøgelsen vil bestå af 15 patienter, som gennemgår autolog fedttransplantation på stedet for det rekonstruktive ansigtsar 3 måneder efter operationen. En lille mængde fedt fjernes i nærheden af ​​navlen gennem en kanyle ved hjælp af lokalbedøvelse og et lille 2-3 mm snit lige knap stort nok til, at kanylen kan passere. Det fedt vil blive injiceret direkte under arstedet hos de patienter, der bruger en lignende kanyle, lokalbedøvelse og et lille 2-3 mm snit. Der kræves ingen suturer på hverken donor- eller injektionsstedet. Patienterne vil efterfølgende vende tilbage til klinikken til 3-D fotografisk vurdering 3, 6 og 12 måneder efter fedttransplantation. Billederne, der genereres ved hver session, vil blive givet til en gruppe bedømmere til evaluering. De vil enten bruge Manchester Scar Scale eller den modificerede Manchester Scar Scale afhængigt af, om de er inden for sundhedsfaget.
Andre navne:
  • Fedt podning
  • Fedtpodning
Placebo komparator: Ikke-fedt podet
Kontrolarmen vil bestå af 15 patienter, som ikke gennemgår nogen intervention. Disse patienter vil blive identificeret 3 måneder efter operationen fra deres ansigtsrekonstruktion. De vil ikke gennemgå fedttransplantation, men vil blive fulgt op med samme hyppighed som forsøgsgruppen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter deres første 3 måneders post-kirurgiske opfølgning. 3-D billeder vil blive taget ved hver aftale og vil blive distribueret til alle bedømmere. Bedømmere vil bruge enten Manchester Scar Scale eller en modificeret Manchester Scar Scale til at evaluere udseendet af arret på hvert tidspunkt.
Forsøgspersoner i denne arm vil kun blive fulgt op og har ingen procedure udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farve, vaskularitet, forvrængning, kontur og udseende af ar ved brug af Manchester Scar Scale
Tidsramme: 3 måneder efter fedttransplantation
En uafhængig gruppe af observatører/evaluatorer, bestående af medicinstuderende og andet medicinsk personale uden for fakultetet samt almindelige lægobservatører, vil blive bedt om at se 3-D-billederne fra hvert tidspunkt, vurdere det æstetiske resultat og klassificere arrene fremlagt i hvert enkelt tilfælde. Anvendte skalaer vil være Manchester Scar Scale, som tidligere er blevet brugt til fotografisk arvurdering, samt en mere lægmandsversion af Manchester Scar-skalaen skabt til brug for en gennemsnitlig observatør. Disse former vurderer arrets farve, hypertrofi, vaskularitet osv. sammenlignet med omgivende hud. De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistisk software og/eller beregninger.
3 måneder efter fedttransplantation
Farve, vaskularitet, forvrængning, kontur og udseende af ar ved brug af Manchester Scar Scale
Tidsramme: 6 måneder efter fedttransplantation
En uafhængig gruppe af observatører/evaluatorer, bestående af medicinstuderende og andet medicinsk personale uden for fakultetet samt almindelige lægobservatører, vil blive bedt om at se 3-D-billederne fra hvert tidspunkt, vurdere det æstetiske resultat og klassificere arrene fremlagt i hvert enkelt tilfælde. Anvendte skalaer vil være Manchester Scar Scale, som tidligere er blevet brugt til fotografisk arvurdering, samt en mere lægmandsversion af Manchester Scar-skalaen skabt til brug for en gennemsnitlig observatør. Disse former vurderer arrets farve, hypertrofi, vaskularitet osv. sammenlignet med omgivende hud. De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistisk software og/eller beregninger.
6 måneder efter fedttransplantation
Farve, vaskularitet, forvrængning, kontur og udseende af ar ved brug af Manchester Scar Scale
Tidsramme: 12 måneder efter fedttransplantation
En uafhængig gruppe af observatører/evaluatorer, bestående af medicinstuderende og andet medicinsk personale uden for fakultetet samt almindelige lægobservatører, vil blive bedt om at se 3-D-billederne fra hvert tidspunkt, vurdere det æstetiske resultat og klassificere arrene fremlagt i hvert enkelt tilfælde. Anvendte skalaer vil være Manchester Scar Scale, som tidligere er blevet brugt til fotografisk arvurdering, samt en mere lægmandsversion af Manchester Scar-skalaen skabt til brug for en gennemsnitlig observatør. Disse former vurderer arrets farve, hypertrofi, vaskularitet osv. sammenlignet med omgivende hud. De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistisk software og/eller beregninger.
12 måneder efter fedttransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek Steinbacher, MD, DMD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIC-1209010842

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .