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Valutazione dell'imaging 3-D della formazione della cicatrice e della guarigione nei siti della ferita da ricostruzione facciale con innesto di grasso rispetto a quelli senza innesto di grasso

2 settembre 2016 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è valutare la formazione di cicatrici e la guarigione delle ferite in seguito all'uso di innesto di grasso autologo in pazienti con ricostruzione facciale. I pazienti che hanno subito la ricostruzione facciale negli ultimi 3 mesi saranno randomizzati in due gruppi, uno che riceve innesto di grasso e uno che non riceve alcun intervento. Questi pazienti continueranno il follow-up nella nostra clinica per un anno, con immagini 3-D scattate ad ogni visita di follow-up per valutare la formazione di cicatrici e la guarigione delle ferite. La valutazione della cicatrice sarà intrapresa sia dal personale sanitario che dal pubblico in generale. Ipotizziamo che i pazienti sottoposti a innesto di grasso nel sito della ferita otterranno un risultato esteticamente più accattivante, con meno cicatrici e una migliore guarigione della ferita, come giudicato sia dal pubblico in generale che dagli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una varietà di lembi cutanei locali e regionali viene utilizzata per la ricostruzione dei difetti cutanei sul viso con l'intenzione di chiudere completamente la ferita, guarire e minimizzare la cicatrice. La cicatrizzazione è una conseguenza inevitabile della guarigione della ferita, soprattutto dopo una significativa ricostruzione facciale. I fibroblasti migrano verso il sito lesivo dove proliferano e depositano collagene. Le proteine ​​collagene servono a riempire il difetto della ferita e consentono alle cellule epiteliali di accumularsi e ripopolare la superficie cutanea. La base collagenica viene successivamente scambiata con vari tipi di collagene ed è reticolata. Sebbene la formazione di cicatrici sia una componente importante della guarigione delle ferite, i pazienti sviluppano cicatrici in modo diverso in base alla posizione e alla biologia del soggetto. Un'eccessiva formazione di cicatrici può derivare da un'eccessiva produzione di collagene e da un inadeguato rimodellamento del collagene (Gurtner).

Molti sforzi si sono concentrati sulla riduzione al minimo della formazione di cicatrici. Tali tecniche hanno incluso tecniche di sterilizzazione rigorose, incisioni più piccole e più lineari e incisioni che seguono le normali linee di tensione nella pelle per citarne solo alcune. Tuttavia, queste tecniche sono state per lo più limitate a misure intraoperatorie o preoperatorie. E sebbene abbiano successo nel ridurre al minimo il carico della cicatrice, queste tecniche non affrontano la gestione della cicatrice dopo l'operazione.

La guarigione delle ferite e la formazione di cicatrici seguono complessi processi biologici dipendenti dalle cellule infiammatorie e dai fattori di crescita. È stato dimostrato in utero che le ferite fetali sono in grado di guarire senza cicatrici durante una fase della gestazione quando le ferite guariscono con una scarsità di cellule infiammatorie (Soo, Frantz). Questo principio è stato ulteriormente studiato in topi immunodeficienti privi sia di macrofagi che di neutrofili, che sono fondamentali per la risposta infiammatoria. All'interno di questo esperimento, entrambi i gruppi di topi (topi immunodeficienti e topi normali) hanno guarito le ferite, i topi immunodeficienti lo hanno fatto senza cicatrici (Mori, Martin). Estrapolando queste informazioni agli attuali pazienti chirurgici, lo sviluppo di una misura immunomodulante è fondamentale per inibire e gestire la formazione di cicatrici.

Le cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (ADSC) sono state studiate per quanto riguarda il loro ruolo nel processo di guarigione delle ferite e di formazione delle cicatrici e hanno mostrato grandi promesse. In studi sperimentali, le ADSC hanno dimostrato di promuovere l'angiogenesi, la granulazione e la riepitelizzazione della ferita sovrastante (Ebrahimian). Direttamente o indirettamente attraverso questi processi, le ADSC migliorano anche l'aspetto delle cicatrici risultanti diminuendo le dimensioni, il contrasto del colore della cicatrice e migliorando la flessibilità della cicatrice (Blanton, Yun). Tuttavia, non bisogna confondere il fatto che tutto il tessuto adiposo sia equivalente alle ADSC. Piuttosto, le ADSC sono una particolare linea di cellule presenti all'interno del tessuto adiposo che hanno la capacità unica di differenziarsi in una varietà di tipi di tessuti, dall'osso alla cartilagine fino all'ulteriore tessuto adiposo (Zuk). Queste cellule possono essere raccolte e coltivate dal tessuto adiposo all'interno dei soggetti e quindi successivamente iniettate nel sito della ferita di interesse.

L'innesto di grasso è una tecnica simile ma meno coinvolta che raccoglie tessuto adiposo autologo ma non utilizza tecniche di coltura cellulare per isolare ADSC da altri lignaggi cellulari. L'innesto di grasso è stato a lungo utilizzato come tecnica in concomitanza con le procedure di ricostruzione facciale e le procedure di ringiovanimento facciale come una sorta di "riempitivo" per l'aumento del viso già nel 1893 (Miller). Il grasso iniettato nel viso funge da espansore di volume per correggere i difetti legati alla perdita di muscoli o ossa, come nella micrognazia. Da quelle prove iniziali, la tecnica è stata ampiamente ampliata e affinata per fornire il miglior contorno possibile. Oltre agli aspetti di riempimento e ai risultati della procedura, è stato osservato che la tecnica migliora la qualità della pelle nei siti di iniezione, migliora le irregolarità della pigmentazione e persino migliora l'aspetto delle cicatrici di lunga data. Tuttavia, non è mai stato intrapreso uno studio formale sul potenziale dell'innesto di grasso di migliorare la guarigione delle ferite e ridurre al minimo la formazione di cicatrici.

Sebbene non identico al processo di iniezione di ADSC autologhe, il processo di innesto di grasso ha la capacità di fornire un certo numero di ADSC che erano nel raccolto adiposo. Inoltre, in passato è stato dimostrato che il processo stesso migliora le cicatrici preesistenti e migliora la qualità dei siti di iniezione sovrastanti la pelle (Coleman). Pertanto, è logico presumere che l'iniezione di grasso autologo migliorerà la guarigione delle ferite e ridurrà al minimo la formazione di cicatrici nei pazienti sottoposti alla procedura attraverso gli effetti delle ADSC all'interno del tessuto raccolto.

Con l'avvento della tecnologia di imaging 3D avanzata, siamo ora in grado di ottenere immagini di alta qualità e ad alta risoluzione per documentare e dettagliare le fasi della guarigione delle ferite e della formazione delle cicatrici. Pertanto, saremo in grado di determinare attraverso l'analisi dell'osservatore se il processo di innesto di grasso modifica la formazione e la qualità delle cicatrici nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Intervento di ricostruzione facciale negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a trapianto di pelle
  • Pazienti sottoposti a chiusura per secondo intento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grasso innestato
Il braccio sperimentale dello studio sarà composto da 15 pazienti sottoposti a innesto di grasso autologo nel sito della cicatrice ricostruttiva facciale a 3 mesi dopo l'intervento. Una piccola quantità di grasso verrà rimossa vicino all'ombelico attraverso una cannula utilizzando un anestetico locale e una piccola incisione di 2-3 mm appena sufficiente per il passaggio della cannula. Quel grasso verrà iniettato direttamente sotto il sito della cicatrice in quei pazienti che utilizzano una cannula simile, un anestetico locale e una piccola incisione di 2-3 mm. Non saranno necessarie suture né al donatore né al sito di iniezione. I pazienti torneranno successivamente in clinica per la valutazione fotografica 3-D a 3, 6 e 12 mesi dopo l'innesto di grasso. Le immagini generate in ogni sessione saranno fornite a un gruppo di valutatori per la valutazione. Utilizzeranno la Manchester Scar Scale o la Manchester Scar Scale modificata a seconda che appartengano alla professione sanitaria.
Altri nomi:
  • Innesto grasso
  • Innesto adiposo
Comparatore placebo: Innestato non grasso
Il braccio di controllo sarà composto da 15 pazienti che non subiranno alcun intervento. Questi pazienti saranno identificati a 3 mesi dopo l'intervento dalla loro ricostruzione facciale. Non subiranno alcun trapianto di grasso ma saranno seguiti con la stessa frequenza del gruppo sperimentale, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il loro iniziale follow-up post-chirurgico di 3 mesi. Le immagini 3-D verranno scattate ad ogni appuntamento e saranno distribuite a tutti i valutatori. I valutatori utilizzeranno la Manchester Scar Scale o una Manchester Scar Scale modificata per valutare l'aspetto della cicatrice in ogni momento.
I soggetti in questo braccio verranno solo seguiti e non verrà eseguita alcuna procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colore, vascolarizzazione, distorsione, contorno e aspetto della cicatrice attraverso l'uso della scala della cicatrice di Manchester
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'innesto di grasso
A un gruppo indipendente di osservatori/valutatori, composto da studenti di medicina e altro personale medico non docente, nonché osservatori laici generici, verrà chiesto di visualizzare le immagini 3D di ciascun punto temporale, valutare il risultato estetico e classificare le cicatrici presentato in ogni caso. Le scale utilizzate saranno la Manchester Scar Scale, che è stata utilizzata in precedenza per la valutazione fotografica della cicatrice, nonché una versione più pratica della scala Manchester Scar creata per l'uso di un osservatore medio. Queste forme valutano il colore, l'ipertrofia, la vascolarizzazione, ecc. della cicatrice rispetto alla pelle circostante. I dati raccolti saranno analizzati mediante opportuni software statistici e/o di calcolo.
3 mesi dopo l'innesto di grasso
Colore, vascolarizzazione, distorsione, contorno e aspetto della cicatrice attraverso l'uso della scala della cicatrice di Manchester
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'innesto di grasso
A un gruppo indipendente di osservatori/valutatori, composto da studenti di medicina e altro personale medico non docente, nonché osservatori laici generici, verrà chiesto di visualizzare le immagini 3D di ciascun punto temporale, valutare il risultato estetico e classificare le cicatrici presentato in ogni caso. Le scale utilizzate saranno la Manchester Scar Scale, che è stata utilizzata in precedenza per la valutazione fotografica della cicatrice, nonché una versione più pratica della scala Manchester Scar creata per l'uso di un osservatore medio. Queste forme valutano il colore, l'ipertrofia, la vascolarizzazione, ecc. della cicatrice rispetto alla pelle circostante. I dati raccolti saranno analizzati mediante opportuni software statistici e/o di calcolo.
6 mesi dopo l'innesto di grasso
Colore, vascolarizzazione, distorsione, contorno e aspetto della cicatrice attraverso l'uso della scala della cicatrice di Manchester
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'innesto di grasso
A un gruppo indipendente di osservatori/valutatori, composto da studenti di medicina e altro personale medico non docente, nonché osservatori laici generici, verrà chiesto di visualizzare le immagini 3D di ciascun punto temporale, valutare il risultato estetico e classificare le cicatrici presentato in ogni caso. Le scale utilizzate saranno la Manchester Scar Scale, che è stata utilizzata in precedenza per la valutazione fotografica della cicatrice, nonché una versione più pratica della scala Manchester Scar creata per l'uso di un osservatore medio. Queste forme valutano il colore, l'ipertrofia, la vascolarizzazione, ecc. della cicatrice rispetto alla pelle circostante. I dati raccolti saranno analizzati mediante opportuni software statistici e/o di calcolo.
12 mesi dopo l'innesto di grasso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek Steinbacher, MD, DMD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIC-1209010842

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