Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost lidokainové sádry pro léčbu dlouhodobé lokální nervové bolesti

5. července 2016 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Účinnost a bezpečnost lidokainové 5% medikované sádry u lokalizované chronické pooperační neuropatické bolesti

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 5% náplasti s lidokainem u lokalizované chronické pooperační neuropatické bolesti ve srovnání s náplastí s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
444

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gozée, Belgie
        • BEL001
      • Halen, Belgie, 3545
        • BEL006
      • Ham, Belgie
        • BEL004
      • Lanaken, Belgie, 3620
        • BEL007
      • Natoye, Belgie
        • BEL002
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • BRA005
      • Itajai, Brazílie, 88301-220
        • BRA002
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • BRA001
      • Salvador, Brazílie, 40170-150
        • BR008
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • BRA003
      • São Paulo, Brazílie, 01323-903
        • BRA006
      • São Paulo, Brazílie, 04032-060
        • BRA007
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • DNK005
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • DNK004
      • Odense, Dánsko
        • DNK001
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • FRA004
      • Bordeaux, Francie
        • FRA002
      • Boulogne Billancourt, Francie
        • FRA001
      • Le Chesnay, Francie
        • FRA003
      • Lille, Francie
        • FRA005
      • Montauban, Francie
        • FRA010
      • Nantes, Francie, 44093
        • FRA006
      • Paris, Francie, 75004
        • FRA009
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
        • FRA008
      • Toulouse, Francie, 31059
        • FR007
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • ITA004
      • Napoli, Itálie
        • ITA003
      • Rome, Itálie
        • ITA001
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko
        • AUT004
      • Senftenberg, Rakousko
        • AUT005
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • AUT006
      • Vienna, Rakousko
        • AUT002
      • Vienna, Rakousko
        • AUT003
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AUT001
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • GBR003
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • GBR001
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • GBR004
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • GBR002
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • ESP001
      • Barcelona, Španělsko
        • ESP002
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • ESP006
      • Madrid, Španělsko
        • ESP005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekty trpící středně těžkou až těžkou lokalizovanou chronickou PoNP (pooperační neuropatická bolest) po operaci (např. thorakotomie, totální/částečná náhrada kolena, cholecystektomie, mastektomie, reparace tříselné kýly, stripování křečových žil).
  • Lokalizovaný PoNP přítomen po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Velikost postižené bolestivé kožní oblasti není větší než velikost 3 náplastí.
  • Intaktní kůže kromě jizvy po operaci v oblasti aplikace náplastí
  • Výchozí průměrná intenzita bolesti 4 nebo vyšší na 11bodové číselné stupnici intenzity bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné studii (s léčivem nebo zkoumaným zařízením) souběžně nebo méně než 30 dní před zařazením do této studie.
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  • Anamnéza závislosti nebo aktivního zneužívání drog (alkohol, léky) během 1 roku před zařazením.
  • Důkazy nebo anamnéza (během 3 let před zařazením) neurotické osobnosti nebo psychiatrického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo mohou ohrozit bezpečnost subjektů během účasti ve studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní bez uspokojivé antikoncepce.
  • Jakákoli operace provedená během 3 měsíců před zařazením do studie, která může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
  • Jakákoli operace naplánovaná nebo očekávaná během zkoušky.
  • Klinicky významné onemocnění (např. syndrom získané imunodeficience) nebo stav, který může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti, nebo jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího může bránit účasti subjektu ve studii.
  • Anamnéza malignity (s výjimkou neoplazie související s indikací studie) během 2 let před zařazením.
  • Subjekt s PoNP související s operací kvůli neoplazii: podezření na reziduální neoplazii nebo metastázy.
  • Probíhající soudní spory kvůli chronické bolesti nebo invaliditě.
  • Celková anestezie v oblasti kůže neurologicky související s místem chirurgického zákroku.
  • Hypersenzitivita na lidokainovou 5% léčivou náplast, její pomocné látky nebo anestetika amidového typu.
  • Jakékoli dřívější použití topického lidokainu v oblasti lokalizované chronické PoNP.
  • Závažná porucha ledvin, jater nebo srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidokainová omítka
Lokální hydrogelová náplast
Lék: Lidokain 5% léčivá náplast
Komparátor placeba: Placebo náplast
Lokální hydrogelová náplast
Lék: Placebo náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty zaznamenaných průměrných hodnot intenzity bolesti během posledních 24 hodin, v průměru za 7 dní týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: Dny 78-85
Dny 78-85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti založená na průměrné intenzitě bolesti během posledních 24 hodin, vypočtená za poslední 4 týdny a 12 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Průměrná intenzita bolesti založená na aktuální intenzitě bolesti před odstraněním sádry, vypočtená za posledních 7 dní, 4 týdny a 12 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Týdenní průměrná intenzita bolesti před odstraněním sádry na základě průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin.
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Týdenní průměrná intenzita bolesti před odstraněním sádry na základě aktuální intenzity bolesti před odstraněním sádry.
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Konečné skóre v dotazníku bolesti DETECT Pain Questionnaire během dvojitě slepého léčebného období.
Časové okno: Den 85
Den 85
Intenzita bolesti při testování mechanické dynamické alodynie (štětcem).
Časové okno: Den 85
Den 85
Skóre úzkosti a deprese HADS.
Časové okno: Den 85
Den 85
Vážený index zdravotního stavu kvality života pomocí EQ 5D.
Časové okno: Den 85
Den 85
Celkové skóre kvality spánku pomocí CPSI.
Časové okno: Den 85
Den 85
Průměrná změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty na základě průměrné intenzity bolesti během posledních 24 hodin, vypočtené za poslední 4 týdny a 12 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Průměrná změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty na základě aktuální intenzity bolesti před odstraněním sádry, vypočtená za posledních 7 dní, 4 týdny a 12 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Týdenní průměrná změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty před odstraněním sádry na základě průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin.
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Týdenní průměrná změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty před odstraněním sádry na základě aktuální intenzity bolesti před odstraněním sádry.
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre v dotazníku bolesti DETECT Pain během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: Den 85
Den 85
Změna intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě z testování mechanické dynamické alodynie (štětcem).
Časové okno: Den 85
Den 85
Změna skóre úzkosti a deprese HADS od výchozí hodnoty.
Časové okno: Den 85
Den 85
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre kvality života pomocí EQ 5D.
Časové okno: Den 85
Den 85
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre kvality spánku pomocí CPSI.
Časové okno: Den 85
Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grünenthal GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KF10004/10
  • 2012-000347-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení