Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost lidokainové sádry pro léčbu dlouhodobé lokální nervové bolesti

5. července 2016 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Účinnost a bezpečnost lidokainové 5% medikované sádry u lokalizované chronické pooperační neuropatické bolesti

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 5% náplasti s lidokainem u lokalizované chronické pooperační neuropatické bolesti ve srovnání s náplastí s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gozée, Belgie
        • BEL001
      • Halen, Belgie, 3545
        • BEL006
      • Ham, Belgie
        • BEL004
      • Lanaken, Belgie, 3620
        • BEL007
      • Natoye, Belgie
        • BEL002
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • BRA005
      • Itajai, Brazílie, 88301-220
        • BRA002
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • BRA001
      • Salvador, Brazílie, 40170-150
        • BR008
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • BRA003
      • São Paulo, Brazílie, 01323-903
        • BRA006
      • São Paulo, Brazílie, 04032-060
        • BRA007
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • DNK005
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • DNK004
      • Odense, Dánsko
        • DNK001
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • FRA004
      • Bordeaux, Francie
        • FRA002
      • Boulogne Billancourt, Francie
        • FRA001
      • Le Chesnay, Francie
        • FRA003
      • Lille, Francie
        • FRA005
      • Montauban, Francie
        • FRA010
      • Nantes, Francie, 44093
        • FRA006
      • Paris, Francie, 75004
        • FRA009
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
        • FRA008
      • Toulouse, Francie, 31059
        • FR007
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • ITA004
      • Napoli, Itálie
        • ITA003
      • Rome, Itálie
        • ITA001
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko
        • AUT004
      • Senftenberg, Rakousko
        • AUT005
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • AUT006
      • Vienna, Rakousko
        • AUT002
      • Vienna, Rakousko
        • AUT003
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AUT001
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • GBR003
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • GBR001
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • GBR004
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • GBR002
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • ESP001
      • Barcelona, Španělsko
        • ESP002
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • ESP006
      • Madrid, Španělsko
        • ESP005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekty trpící středně těžkou až těžkou lokalizovanou chronickou PoNP (pooperační neuropatická bolest) po operaci (např. thorakotomie, totální/částečná náhrada kolena, cholecystektomie, mastektomie, reparace tříselné kýly, stripování křečových žil).
  • Lokalizovaný PoNP přítomen po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Velikost postižené bolestivé kožní oblasti není větší než velikost 3 náplastí.
  • Intaktní kůže kromě jizvy po operaci v oblasti aplikace náplastí
  • Výchozí průměrná intenzita bolesti 4 nebo vyšší na 11bodové číselné stupnici intenzity bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné studii (s léčivem nebo zkoumaným zařízením) souběžně nebo méně než 30 dní před zařazením do této studie.
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  • Anamnéza závislosti nebo aktivního zneužívání drog (alkohol, léky) během 1 roku před zařazením.
  • Důkazy nebo anamnéza (během 3 let před zařazením) neurotické osobnosti nebo psychiatrického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo mohou ohrozit bezpečnost subjektů během účasti ve studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní bez uspokojivé antikoncepce.
  • Jakákoli operace provedená během 3 měsíců před zařazením do studie, která může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
  • Jakákoli operace naplánovaná nebo očekávaná během zkoušky.
  • Klinicky významné onemocnění (např. syndrom získané imunodeficience) nebo stav, který může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti, nebo jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího může bránit účasti subjektu ve studii.
  • Anamnéza malignity (s výjimkou neoplazie související s indikací studie) během 2 let před zařazením.
  • Subjekt s PoNP související s operací kvůli neoplazii: podezření na reziduální neoplazii nebo metastázy.
  • Probíhající soudní spory kvůli chronické bolesti nebo invaliditě.
  • Celková anestezie v oblasti kůže neurologicky související s místem chirurgického zákroku.
  • Hypersenzitivita na lidokainovou 5% léčivou náplast, její pomocné látky nebo anestetika amidového typu.
  • Jakékoli dřívější použití topického lidokainu v oblasti lokalizované chronické PoNP.
  • Závažná porucha ledvin, jater nebo srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová omítka
Lokální hydrogelová náplast
Lék: Lidokain 5% léčivá náplast
Komparátor placeba: Placebo náplast
Lokální hydrogelová náplast
Lék: Placebo náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty zaznamenaných průměrných hodnot intenzity bolesti během posledních 24 hodin, v průměru za 7 dní týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: Dny 78-85
Dny 78-85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti založená na průměrné intenzitě bolesti během posledních 24 hodin, vypočtená za poslední 4 týdny a 12 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Průměrná intenzita bolesti založená na aktuální intenzitě bolesti před odstraněním sádry, vypočtená za posledních 7 dní, 4 týdny a 12 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Týdenní průměrná intenzita bolesti před odstraněním sádry na základě průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin.
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Týdenní průměrná intenzita bolesti před odstraněním sádry na základě aktuální intenzity bolesti před odstraněním sádry.
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Konečné skóre v dotazníku bolesti DETECT Pain Questionnaire během dvojitě slepého léčebného období.
Časové okno: Den 85
Den 85
Intenzita bolesti při testování mechanické dynamické alodynie (štětcem).
Časové okno: Den 85
Den 85
Skóre úzkosti a deprese HADS.
Časové okno: Den 85
Den 85
Vážený index zdravotního stavu kvality života pomocí EQ 5D.
Časové okno: Den 85
Den 85
Celkové skóre kvality spánku pomocí CPSI.
Časové okno: Den 85
Den 85
Průměrná změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty na základě průměrné intenzity bolesti během posledních 24 hodin, vypočtené za poslední 4 týdny a 12 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Průměrná změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty na základě aktuální intenzity bolesti před odstraněním sádry, vypočtená za posledních 7 dní, 4 týdny a 12 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Týdenní průměrná změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty před odstraněním sádry na základě průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin.
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Týdenní průměrná změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty před odstraněním sádry na základě aktuální intenzity bolesti před odstraněním sádry.
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre v dotazníku bolesti DETECT Pain během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: Den 85
Den 85
Změna intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě z testování mechanické dynamické alodynie (štětcem).
Časové okno: Den 85
Den 85
Změna skóre úzkosti a deprese HADS od výchozí hodnoty.
Časové okno: Den 85
Den 85
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre kvality života pomocí EQ 5D.
Časové okno: Den 85
Den 85
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre kvality spánku pomocí CPSI.
Časové okno: Den 85
Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF10004/10
  • 2012-000347-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit