Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja plastra z lidokainą w leczeniu długotrwałego miejscowego bólu nerwów

5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 5% plastra leczniczego z lidokainą w miejscowym przewlekłym pooperacyjnym bólu neuropatycznym

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 5% plastra leczniczego z lidokainą w miejscowym przewlekłym pooperacyjnym bólu neuropatycznym w porównaniu z plastrem placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
444

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • AUT004
      • Senftenberg, Austria
        • AUT005
      • Vienna, Austria, 1100
        • AUT006
      • Vienna, Austria
        • AUT002
      • Vienna, Austria
        • AUT003
      • Wien, Austria, 1090
        • AUT001
  • Belgia
      • Gozée, Belgia
        • BEL001
      • Halen, Belgia, 3545
        • BEL006
      • Ham, Belgia
        • BEL004
      • Lanaken, Belgia, 3620
        • BEL007
      • Natoye, Belgia
        • BEL002
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • BRA005
      • Itajai, Brazylia, 88301-220
        • BRA002
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • BRA001
      • Salvador, Brazylia, 40170-150
        • BR008
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • BRA003
      • São Paulo, Brazylia, 01323-903
        • BRA006
      • São Paulo, Brazylia, 04032-060
        • BRA007
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • DNK005
      • Glostrup, Dania, 2600
        • DNK004
      • Odense, Dania
        • DNK001
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • FRA004
      • Bordeaux, Francja
        • FRA002
      • Boulogne Billancourt, Francja
        • FRA001
      • Le Chesnay, Francja
        • FRA003
      • Lille, Francja
        • FRA005
      • Montauban, Francja
        • FRA010
      • Nantes, Francja, 44093
        • FRA006
      • Paris, Francja, 75004
        • FRA009
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • FRA008
      • Toulouse, Francja, 31059
        • FR007
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • ESP001
      • Barcelona, Hiszpania
        • ESP002
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • ESP006
      • Madrid, Hiszpania
        • ESP005
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • ITA004
      • Napoli, Włochy
        • ITA003
      • Rome, Włochy
        • ITA001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • GBR003
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • GBR001
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • GBR004
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • GBR002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Osoby cierpiące na umiarkowany do ciężkiego zlokalizowany przewlekły ból PoNP (pooperacyjny ból neuropatyczny) po operacji (np. torakotomii, całkowitej/częściowej alloplastyce stawu kolanowego, cholecystektomii, mastektomii, plastyce przepukliny pachwinowej, usuwaniu żylaków).
  • Zlokalizowany PoNP obecny od co najmniej 3 miesięcy.
  • Rozmiar dotkniętego bolesnym obszarem skóry nie jest większy niż rozmiar 3 plastrów.
  • Nienaruszona skóra oprócz blizny pooperacyjnej w miejscu aplikacji plastrów
  • Wyjściowe średnie natężenie bólu 4 lub więcej w 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu (z lekiem lub badanym urządzeniem) równolegle lub mniej niż 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
  • Historia uzależnienia lub czynnego nadużywania narkotyków (alkohol, leki) w ciągu 1 roku przed rejestracją.
  • Dowody lub historia (w ciągu 3 lat przed włączeniem) osobowości nerwicowej lub choroby psychicznej, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników podczas udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • Każda operacja przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, która może wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • Każda operacja zaplanowana lub oczekiwana podczas badania.
  • Klinicznie istotna choroba (np. zespół nabytego niedoboru odporności) lub stan, który może wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, lub jakikolwiek inny powód, który zdaniem badacza może wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu.
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów związanych ze wskazaniem do badania) w ciągu 2 lat przed włączeniem.
  • Pacjent z PoNP związanym z operacją z powodu nowotworu: podejrzenie resztkowej neoplazji lub przerzutów.
  • Toczące się postępowanie sądowe z powodu przewlekłego bólu lub niepełnosprawności.
  • Całkowite znieczulenie w obszarze skórnym neurologicznie związane z lokalizacją interwencji chirurgicznej.
  • Nadwrażliwość na plaster leczniczy z lidokainą 5%, jego substancje pomocnicze lub środki znieczulające typu amidowego.
  • Jakiekolwiek poprzednie stosowanie miejscowej lidokainy w obszarze zlokalizowanego przewlekłego PoNP.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą
Miejscowy plaster hydrożelowy
Lek: Lidokaina 5% plaster leczniczy
Komparator placebo: Plaster placebo
Miejscowy plaster hydrożelowy
Lek: Plaster placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych zarejestrowanych średnich wartości natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, uśrednionych w ciągu 7 dni 12. tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Dni 78-85
Dni 78-85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia intensywność bólu na podstawie średniej intensywności bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, obliczona na podstawie ostatnich 4 tygodni i 12 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Średnia intensywność bólu na podstawie aktualnego natężenia bólu przed zdjęciem plastra, obliczona na podstawie ostatnich 7 dni, 4 tygodni i 12 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Tygodniowe średnie natężenie bólu przed zdjęciem plastra na podstawie średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Tygodniowe średnie natężenie bólu przed zdjęciem plastra na podstawie aktualnego natężenia bólu przed zdjęciem plastra.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Końcowy wynik kwestionariusza bólu painDETECT podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Intensywność bólu z mechanicznej dynamicznej allodynii (szczotka).
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Skala lęku i depresji HADS.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Ważony Wskaźnik Stanu Zdrowia jakości życia za pomocą EQ 5D.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Całkowity wynik jakości snu za pomocą CPSI.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Średnia zmiana natężenia bólu od wartości początkowej na podstawie średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, obliczona w ciągu ostatnich 4 tygodni i 12 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Średnia zmiana natężenia bólu od wartości początkowej na podstawie aktualnego natężenia bólu przed zdjęciem plastra, obliczona w ciągu ostatnich 7 dni, 4 tygodni i 12 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Tygodniowa średnia zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej przed zdjęciem plastra na podstawie średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Tygodniowa średnia zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej przed zdjęciem plastra na podstawie aktualnego natężenia bólu przed zdjęciem plastra.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza bólu painDETECT podczas okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu w teście mechanicznej allodynii dynamicznej (szczotkowanie).
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach lęku i depresji HADS.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku jakości życia za pomocą EQ 5D.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku jakości snu za pomocą CPSI.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grünenthal GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KF10004/10
  • 2012-000347-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami