Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lidocain-Pflaster zur Behandlung von langfristigen lokalen Nervenschmerzen

5. Juli 2016 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Wirksamkeit und Sicherheit von mit Lidocain 5 % wirkstoffhaltigem Pflaster bei lokalisierten chronischen postoperativen neuropathischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von mit Lidocain 5 % wirkstoffhaltigen Pflastern bei lokalisierten chronischen postoperativen neuropathischen Schmerzen im Vergleich zu Placebopflastern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
444

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gozée, Belgien
        • BEL001
      • Halen, Belgien, 3545
        • BEL006
      • Ham, Belgien
        • BEL004
      • Lanaken, Belgien, 3620
        • BEL007
      • Natoye, Belgien
        • BEL002
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • BRA005
      • Itajai, Brasilien, 88301-220
        • BRA002
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • BRA001
      • Salvador, Brasilien, 40170-150
        • BR008
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • BRA003
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • BRA006
      • São Paulo, Brasilien, 04032-060
        • BRA007
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • DNK005
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • DNK004
      • Odense, Dänemark
        • DNK001
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • FRA004
      • Bordeaux, Frankreich
        • FRA002
      • Boulogne Billancourt, Frankreich
        • FRA001
      • Le Chesnay, Frankreich
        • FRA003
      • Lille, Frankreich
        • FRA005
      • Montauban, Frankreich
        • FRA010
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • FRA006
      • Paris, Frankreich, 75004
        • FRA009
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • FRA008
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • FR007
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • ITA004
      • Napoli, Italien
        • ITA003
      • Rome, Italien
        • ITA001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • ESP001
      • Barcelona, Spanien
        • ESP002
      • Madrid, Spanien, 28041
        • ESP006
      • Madrid, Spanien
        • ESP005
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • GBR003
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • GBR001
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • GBR004
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • GBR002
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich
        • AUT004
      • Senftenberg, Österreich
        • AUT005
      • Vienna, Österreich, 1100
        • AUT006
      • Vienna, Österreich
        • AUT002
      • Vienna, Österreich
        • AUT003
      • Wien, Österreich, 1090
        • AUT001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  • Patienten, die nach einer Operation (z. B. Thorakotomie, vollständiger/teilweiser Knieersatz, Cholezystektomie, Mastektomie, Leistenhernienkorrektur, Krampfaderentfernung) unter mäßigen bis schweren lokalisierten chronischen PoNP-Schmerzen (postoperativer neuropathischer Schmerz) leiden.
  • Lokalisierter PoNP seit mindestens 3 Monaten vorhanden.
  • Größe der betroffenen schmerzenden Hautstelle ist nicht größer als die Größe von 3 Pflastern.
  • Intakte Haut neben der Operationsnarbe im Bereich der Pflasterapplikation
  • Durchschnittliche Ausgangsschmerzintensität von 4 oder mehr auf der 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie (mit einem zu untersuchenden Medikament oder Gerät) parallel oder weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Frühere Registrierung für diese Studie.
  • Vorgeschichte von Abhängigkeit oder aktivem Drogenmissbrauch (Alkohol, Medikamente) während des 1-Jahres vor der Einschreibung.
  • Nachweis oder Vorgeschichte (in den 3 Jahren vor der Einschreibung) einer neurotischen Persönlichkeit oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden während der Studienteilnahme beeinträchtigen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die ohne zufriedenstellende Empfängnisverhütung sexuell aktiv sind.
  • Jede Operation, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde und die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinflussen kann.
  • Alle Operationen, die während der Studie geplant oder erwartet werden.
  • Klinisch signifikante Krankheit (z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom) oder Zustand, der die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinflussen kann, oder jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen kann.
  • Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme von Neoplasien im Zusammenhang mit der Studienindikation) innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme.
  • Proband mit PoNP im Zusammenhang mit einer Operation aufgrund von Neoplasie: Verdacht auf Restneoplasie oder Metastasen.
  • Anhängiger Rechtsstreit wegen chronischer Schmerzen oder Behinderung.
  • Totalanästhesie im Hautbereich, der neurologisch mit dem Ort des chirurgischen Eingriffs zusammenhängt.
  • Überempfindlichkeit gegen das mit Lidocain 5% wirkstoffhaltige Pflaster, seine Hilfsstoffe oder Anästhetika vom Amidtyp.
  • Jede frühere Anwendung von topischem Lidocain im Bereich lokalisierter chronischer PoNP.
  • Schwere Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lidocain-Pflaster
Topisches Hydrogelpflaster
Arzneimittel: Lidocain 5% wirkstoffhaltiges Pflaster
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Topisches Hydrogelpflaster
Arzneimittel: Placebo-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der aufgezeichneten durchschnittlichen Schmerzintensitätswerte gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 24 Stunden, gemittelt über die 7 Tage von Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Tage 78-85
Tage 78-85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensität basierend auf der durchschnittlichen Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden, berechnet über die letzten 4 Wochen und 12 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Mittlere Schmerzintensität basierend auf der aktuellen Schmerzintensität vor der Entfernung des Pflasters, berechnet über die letzten 7 Tage, 4 Wochen und 12 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Wöchentliche mittlere Schmerzintensität vor Pflasterentfernung basierend auf der durchschnittlichen Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Wöchentliche mittlere Schmerzintensität vor Pflasterentfernung basierend auf der aktuellen Schmerzintensität vor Pflasterentfernung.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Endergebnis des painDETECT-Schmerzfragebogens während des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Schmerzintensität aus mechanischen dynamischen Allodynie (Bürsten)-Tests.
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Angst- und Depressionswerte von HADS.
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Der gewichtete Health Status Index der Lebensqualität mittels EQ 5D.
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Gesamtpunktzahl der Schlafqualität nach CPSI.
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Mittlere Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der durchschnittlichen Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden, berechnet über die letzten 4 Wochen und 12 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf der aktuellen Schmerzintensität vor Entfernung des Pflasters, berechnet über die letzten 7 Tage, 4 Wochen und 12 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Wöchentliche mittlere Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert vor Entfernung des Pflasters, basierend auf der durchschnittlichen Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Wöchentliche durchschnittliche Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert vor Entfernung des Pflasters basierend auf der aktuellen Schmerzintensität vor Entfernung des Pflasters.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Veränderung des Gesamtscores des painDETECT-Schmerzfragebogens gegenüber dem Ausgangswert während des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert aus dem Test auf mechanische dynamische Allodynie (Bürste).
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Veränderung der Angst- und Depressions-Scores von HADS gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Veränderung des Gesamtwerts der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert mittels EQ 5D.
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Änderung der Gesamtpunktzahl der Schlafqualität nach CPSI gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grünenthal GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KF10004/10
  • 2012-000347-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten