Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správa očekávání pacientů v řízení hmotnosti u dětí

16. prosince 2013 aktualizováno: Boston Children's Hospital

Řízení očekávání v péči o tělesnou hmotnost u dětí: Pilotní studie zaměřená na nemocnice budoucnosti III.

Tento projekt, jako součást organizace Children's Hospital Association's Focus on a Fitter Future III Obesity Task Force, se zaměří na očekávání pacientů a rodiny napříč doménami výživy, fyzické aktivity a změny chování/podpory rodiny jako prostředek zapojení a udržení pacienta v řízení hmotnosti u dětí. . Půjde o prospektivní, nerandomizovanou, nekontrolovanou, jednoramennou studii pro děti ve věku od 2 do 18 let a rodiče/opatrovníky, kteří zahajují program/kliniku pediatrického řízení hmotnosti v jednom ze zúčastněných center. Rodič/opatrovník a dítě ve věku 12 let nebo starší obdrží při první návštěvě průzkum, který se ptá na jejich očekávání a cíle od návštěvy. Tyto informace pak budou použity jako součást klinické péče k přizpůsobení léčby. Po 3 měsících obdrží rodič/opatrovník a dospívající, pokud je to vhodné, následný průzkum s dotazem na jejich pokrok v těchto oblastech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
405

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Children's Hospital, Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Children's Hospital of Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Children's Hospital and Medical Center, Omaha
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Doernbecher Children's Hospital OHSU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět ovládá angličtinu nebo španělštinu
  • Rodič/zákonný zástupce ovládající angličtinu nebo španělštinu
  • Pacient ve věku 2-18 let

Kritéria vyloučení (pro dospívající):

• Rodiče hlášené kognitivní problémy bránící vyplnění formuláře, jako je školní asistent > 50 % školního dne; speciální pedagogické třídy > 50 % školního dne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Očekávání pacientů
Při první návštěvě rodiny v pediatrickém programu/klinikě pro regulaci tělesné hmotnosti každý rodič/opatrovník a dospívající (pokud je ve věku 12 let. nebo starší) dokončí nástroj průzkumu. Po 3 měsících budou rodiny požádány o vyplnění následného průzkumu. Toto bude uvedeno při návštěvě pro ty, kteří se vracejí na kliniku, nebo telefonicky/e-mailem pro ty, kteří se nevrátí.
Behaviorální: Očekávání pacientů
Průzkum výchozích očekávání (rodič/opatrovník a dospívající ve věku 12 let a starší)
Behaviorální: Očekávání pacientů
3měsíční následný průzkum (rodič/opatrovník a dospívající ve věku 12 let a starší)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opotřebení ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Definováno pro léčebné kliniky (tj. bez stanoveného koncového bodu) jako návštěva první schůzky, ale žádná další schůzka v období 3 měsíců. U léčebných programů (tj. stanovený koncový bod) je atrice definována jako účast na <25 % návštěv v období 3 měsíců
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda učebních potřeb a dosažených výsledků
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako shoda mezi identifikovanými nejdůležitějšími léčebnými očekáváními v každé z domén na začátku a nejužitečnějšími doménami léčby po 3 měsících. Shoda = alespoň 4 ze 6 možných shod.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda očekávání mezi očekáváními rodičů a dětí na začátku
Časové okno: Základní linie
shodu mezi identifikovanými nejdůležitějšími očekáváními léčby v každé z domén na začátku pro rodiče a dospívající (věk 12+). Shoda = alespoň 4 ze 6 možných shod.
Základní linie
Z-skóre BMI dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna BMI z-skóre mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním
Výchozí stav, 3 měsíce
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: 3 měsíce
Poskytovatelé vyplní na konci náborové fáze krátký průzkum, aby si vyžádali obecnou zpětnou vazbu a posoudili užitečnost nástroje a dopad na klinický tok.
3 měsíce
Míra účasti
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů, kteří se zapsali, mezi pozvanými k účasti.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital Colorado
Nationwide Children's Hospital
University of Nebraska
C.S. Mott Children's Hospital
Norton Healthcare
Connecticut Children's Medical Center
Helen DeVos Children's Hospital
Mt. Washington Pediatric Hospital
Children's Hospital of Illinois
OHSU Doernbecher Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Erinn Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Studijní židle: Sarah Hampl, MD, Children's Mercy Hospitals & Clinics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P00006045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení