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Gestire le aspettative del paziente nella gestione del peso pediatrico

16 dicembre 2013 aggiornato da: Boston Children's Hospital

Gestire le aspettative nella gestione del peso pediatrico: uno studio pilota incentrato su un futuro più in forma III Ospedali

Nell'ambito della Task Force sull'obesità Focus on a Fitter Future III della Children's Hospital Association, questo progetto si rivolgerà alle aspettative dei pazienti e delle famiglie in tutti i settori della nutrizione, dell'attività fisica e del cambiamento di comportamento/supporto della famiglia come mezzo per coinvolgere e mantenere il paziente nella gestione del peso pediatrico . Si tratterà di uno studio prospettico, non randomizzato, non controllato, a braccio singolo per bambini di età compresa tra 2 e 18 anni e un genitore/tutore, che stanno avviando un programma/clinica per la gestione del peso pediatrico in uno dei centri partecipanti. Il genitore/tutore e il bambino di età pari o superiore a 12 anni ricevono un sondaggio alla prima visita, che chiede informazioni sulle loro aspettative e obiettivi per la visita. Queste informazioni verranno quindi utilizzate come parte dell'assistenza clinica per personalizzare il trattamento. Dopo 3 mesi, il genitore/tutore e l'adolescente, se applicabile, riceveranno un sondaggio di follow-up che chiederà i loro progressi in queste aree.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
405

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Children's Hospital, Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Children's Hospital of Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Children's Hospital and Medical Center, Omaha
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Doernbecher Children's Hospital OHSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto conversante in inglese o spagnolo
  • Genitore/tutore che parla inglese o spagnolo
  • Paziente di età compresa tra 2 e 18 anni

Criteri di esclusione (per adolescenti):

• Problemi cognitivi segnalati dai genitori che impediscono il completamento del modulo, come aiutante scolastico >50% della giornata scolastica; classi di educazione speciale >50% della giornata scolastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aspettative del paziente
Alla prima visita della famiglia al programma/clinica pediatrica per la gestione del peso, ogni genitore/tutore e adolescente (se di età pari o superiore a 12 anni. o precedente) completerà lo strumento di indagine. A 3 mesi, alle famiglie verrà chiesto di completare un sondaggio di follow-up. Questo sarà messo in campo durante una visita per coloro che tornano in clinica o per telefono/e-mail per coloro che non tornano.
Comportamentale: Aspettative del paziente
Indagine sulle aspettative di base (genitore/tutore e adolescenti dai 12 anni in su)
Comportamentale: Aspettative del paziente
Indagine di follow-up a 3 mesi (genitore/tutore e adolescenti dai 12 anni in su)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attrito a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito per le cliniche terapeutiche (vale a dire, nessun punto finale prefissato) come partecipare a un appuntamento iniziale ma nessun ulteriore appuntamento in un periodo di 3 mesi. Per i programmi di trattamento (ad es. punto finale prefissato), l'abbandono è definito come la frequenza <25% delle visite in un periodo di 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congruenza dei bisogni di apprendimento e dei risultati raggiunti
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come una corrispondenza tra l'aspettativa di trattamento più importante identificata in ciascuno dei domini al basale e i domini di trattamento più utili a 3 mesi. Congruente = almeno 4 su 6 possibili corrispondenze.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative corrispondenti tra le aspettative del genitore e del figlio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
corrispondenza tra l'aspettativa di trattamento più importante identificata in ciascuno dei domini al basale per il genitore e l'adolescente (età 12+). Matched = almeno 4 su 6 possibili corrispondenze.
Linea di base
Punteggio Z del BMI infantile
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazione del punteggio z del BMI tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Basale, 3 mesi
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 3 mesi
I fornitori completeranno un breve sondaggio alla fine della fase di reclutamento per sollecitare un feedback generale e valutare l'utilità e l'impatto dello strumento sul flusso clinico.
3 mesi
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di pazienti che si sono arruolati tra quelli invitati a partecipare.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital Colorado
Nationwide Children's Hospital
University of Nebraska
C.S. Mott Children's Hospital
Norton Healthcare
Connecticut Children's Medical Center
Helen DeVos Children's Hospital
Mt. Washington Pediatric Hospital
Children's Hospital of Illinois
OHSU Doernbecher Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Erinn Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Cattedra di studio: Sarah Hampl, MD, Children's Mercy Hospitals & Clinics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P00006045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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